Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niemedycznego zastosowania mizoprostolu w przypadku poronienia lub poronienia zagrażającego. (MISO)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ocena niemedycznego zastosowania mizoprostolu w przypadku poronienia lub poronienia zagrażającego na Gwadelupie.

Niemedyczne stosowanie mizoprostolu do aborcji jest coraz większym problemem na Gwadelupie. Taka sytuacja jest uzasadniona w krajach, w których aborcja nie jest łatwa do uzyskania lub jest zabroniona. Jednak jeśli chodzi o ryzyko powikłań, jest to mniej zrozumiałe w regionie takim jak Gwadelupa, gdzie legalna aborcja z pomocą medyczną jest dostępna dla wszystkich i bezpłatna.

Celem pracy jest zbadanie ilości mizoprostolu przyjmowanego przez kobiety na Gwadelupie, poprzez wykonanie pomiaru analitycznego. Celem jest ocena tej praktyki na Gwadelupie, gdzie głównym celem badania jest wykrycie obecności lub braku mizoprostolu w próbce moczu kobiety zgłaszającej się do szpitala z powodu zagrażającego poronienia lub powikłań poronienia. Co więcej, te aborcje mogą być ważniejsze niż spontaniczne poronienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie oceny w wielu krajach, a także na Gwadelupie opierały się na deklaracjach własnych. Podejrzewa się, że taka ocena prowadzi do niedoszacowania. Poza tym, o ile nam wiadomo, nie dokonano żadnego porównania między wywołanymi aborcjami a naturalnymi poronieniami.

Nielegalne aspekty pozamedycznego stosowania mizoprostolu, a co za tym idzie zła deklaracja własna, utrudniają dobrą ocenę ciężaru takiej praktyki wśród pacjentek zgłaszających się do opieki medycznej na oddziale ratunkowym z powodu poronienia lub poronienia zagrażającego. Mogą również pogarszać jakość oceny ryzyka względnego związanego z poronieniem zagrażającym poronieniem wywołanym przez mizoprostol w porównaniu z tym samym powikłaniem położniczym bez wchłaniania mizoprostolu. Po podaniu dawki mizoprostol jest szybko aktywny i metabolizowany. Jest wydalany głównie z moczem. Ta eliminacja wydaje się być sposobem na wydłużenie czasu wykrywania użycia mizoprostolu. Celem naszej pracy jest wykrycie mizoprostolu w moczu pacjentek hospitalizowanych z powodu poronienia lub zagrażającego poronienia. Ta próbka zostanie pobrana podczas opieki w nagłych wypadkach. Badanie nie zmieni procedury opieki medycznej nad pacjentami w trakcie lub po hospitalizacji. Wszystkie dane zostaną uzyskane z informacji i wyników testów normalnie przeprowadzanych w takiej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria przyjęcia:
  • Wszystkie pacjentki zgłaszające się na położniczy oddział ratunkowy z powodu poronienia lub poronienia zagrażającego przed 24. tygodniem braku miesiączki lub pacjentki otrzymujące mizoprostol w celu dobrowolnej aborcji.
  • Wiek ≥ 12 lat
  • Pacjent ubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wiek < 12 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentka z powikłaniami poronienia, czy nie
W dniu włączenia, dla pacjentki z powikłaniami poronienia lub bez, lub poronienia zagrażającego odbędzie się zbiórka moczu. W przypadku hospitalizacji ponowne pobranie moczu zostanie wykonane między 12 a 18 godziną po włączeniu. W przypadku pacjentek zgłaszających się na dobrowolne przerwanie ciąży z użyciem mizoprostolu pobranie moczu zostanie wykonane w dniu włączenia, a kolejne po 1, 4, 12 i 24 godzinach od włączenia.
Inny: zbiórka moczu
W przypadku pacjentki z powikłaniami poronienia lub bez lub poronieniem zagrażającym zostanie oddana mocz w dniu włączenia. W przypadku hospitalizacji ponowne pobranie moczu zostanie wykonane między 12 a 18 godziną po włączeniu. W przypadku pacjentek zgłaszających się na dobrowolne przerwanie ciąży z użyciem mizoprostolu pobranie moczu zostanie wykonane w dniu włączenia, a kolejne po 1, 4, 12 i 24 godzinach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie mizoprostolu w próbce moczu
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Planowana jest analiza opisowa zmiennej. Zostanie przeprowadzone porównanie osób narażonych i nienarażonych na działanie mizoprostolu. Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do analizy ryzyka związanego ze stosowaniem mizoprostolu.
Wizyta rejestracyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
socjodemograficzna cecha pacjentki i skutki medyczne poronienia lub poronienia zagrażającego.
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Planowana jest analiza opisowa zmiennej. Zostanie przeprowadzone porównanie osób narażonych i nienarażonych na działanie mizoprostolu. Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do analizy ryzyka związanego ze stosowaniem mizoprostolu.
Wizyta rejestracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBM-PAP-2015/31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zbiórka moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj