Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SArcopenia, ruchliwość, aktywność fizyczna i ryzyko pooperacyjne raka pęcherza moczowego u osób w podeszłym wieku (SAMPHYR)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Sarkopenia wiąże się z gorszym rokowaniem w guzach litych, ale nie badano tego w raku pęcherza moczowego wymagającym cystektomii.

Zgodnie z zaleceniami EWGSOP rozpoznanie sarkopenii stawia się na podstawie szybkości chodu, siły chwytu i masy mięśniowej. Te trzy elementy można łatwo zmierzyć (zwłaszcza pomiar masy mięśniowej za pomocą bioimpedencemetrii lub tomodensytometrii).

W tym badaniu kohortowym zostaną zebrane kliniczne elementy uzupełniające, aby lepiej zrozumieć powiązane czynniki występujące w sarkopenii, w celu przygotowania interwencyjnego przedoperacyjnego badania dotyczącego regeneracji fizycznej.

Pomiar mobilności zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych), a ilościowy pomiar aktywności i godzin odpoczynku w ciągu tygodnia za pomocą nadgarstkowego miernika aktywności.

Zostaną również zebrane standaryzowane dane geriatryczne: ADL, IADL dla autonomii, MMSE dla stanu poznawczego, stanu odżywienia (% utraty masy ciała, BMI), bólu, GDS15 dla badań przesiewowych depresji, zaktualizowany Charlson Comorbidity Index w celu identyfikacji polipatologii oraz narzędzie STOPP dla potencjalnie nieodpowiednich lek.

Pooperacyjna śmiertelność chorobowa po 30 dniach zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Badacze ocenią również 6-miesięczne powikłania geriatryczne: upadki, utratę autonomii oraz zmniejszoną ruchliwość i aktywność fizyczną, degradację funkcji poznawczych, niedożywienie, umieszczenie w placówce opiekuńczo-wychowawczej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
      • Marseille, Francja
      • Rouen, Francja
        • Zawieszony
        • Rouen UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego (RTUV)

    • wskazanie do radykalnej cystektomii
    • Zdolne, poinformowane i ze świadomą zgodą na badanie
    • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
    • mówić po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

    • inne czynne nowotwory złośliwe lub inne ciężkie współistniejące przewlekłe patologie wpływające na ogólny stan pacjenta i/lub mogące ograniczyć przestrzeganie wymagań badania.
    • leczenie niezgodne z badaniem: wcześniejsze leczenie kortykosteroidami przedłużone ponad miesiąc (indukuje jatrogenną sarkopenię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sarkopeniczny
stan sarkopeniczny na dzień przed cystektomią.
Test diagnostyczny: pomiar sarkopenii i mobilności

prędkość chodu, siła chwytu i BIA. Kwestionariusz QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych) oraz obiektywny pomiar czasu aktywności i odpoczynku w tygodniu na aktywometr nadgarstka.

Kompleksowa ocena geriatryczna
Inny: nie sarkopeniczny
stan sarkopeniczny na dzień przed cystektomią.
Test diagnostyczny: pomiar sarkopenii i mobilności

prędkość chodu, siła chwytu i BIA. Kwestionariusz QAPPA (walidowany w języku francuskim u osób starszych) oraz obiektywny pomiar czasu aktywności i odpoczynku w tygodniu na aktywometr nadgarstka.

Kompleksowa ocena geriatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: po 30 dniach
oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
po 30 dniach
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wpływ uzależnienia (PS / ADL / IADL)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wyniki aktywności fizycznej (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées w języku francuskim, zwalidowane w populacji francuskiej - używany jest całkowity wynik
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
sprawność fizyczna (PBP)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zmęczenie (BFI) Kwestionariusz krótkiego inwentarza zmęczenia
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
historia upadku
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ból (wizualna skala analogowa dla bólu od 0 do 10)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
godziny mobilności (aktymetria)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
godziny dziennego odpoczynku (aktymetria) mierzone w ciągu 3 kolejnych dni
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aktymetria
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
stan odżywienia (klasa odżywienia 2 lub 4 wg SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
stan poznawczy (normalny lub nie)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
polimedycyna (≥5 / dzień)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
choroby współistniejące (zaktualizowany charlson)
8 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
niewłaściwe recepty (STOPP)
8 miesięcy
wartość impedancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodność wartości (przypisanie grup sarkopenicznych / niesarkopenicznych) z wartością impedancji
2 miesiące
stan sarkopenii
Ramy czasowe: między linią bazową; przed operacją i 6 miesięcy po operacji
ewolucja stanu sarkopenii
między linią bazową; przed operacją i 6 miesięcy po operacji
oceny jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
EORTC QLQ-ELD14 (ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową z 14 pozycjami)
przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMPHYR 16-181.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj