Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwzakrzepowych na przepływ krwi w endometrium i wyniki ciąży u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Celem badania jest zbadanie, czy niskie dawki aspiryny i heparyny drobnocząsteczkowej mogą zwiększyć perfuzję macicy, a ostatecznie poprawić odsetek implantacji i ciąż u pacjentek z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepłodność to narastający problem wielu par na całym świecie. Obecnie technologia wspomaganego rozrodu jest szeroko stosowana w leczeniu par dotkniętych niepłodnością, ale wskaźnik powodzenia jest nadal bardzo niski. Nawracające niepowodzenie implantacji jest ważną przyczyną powtarzających się niepowodzeń zapłodnienia in vitro. Oprócz jakości zarodka, funkcjonujące i receptywne endometrium ma kluczowe znaczenie dla implantacji zarodka. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że perfuzja macicy odgrywa ważną rolę w regulowaniu receptywności endometrium i pomyślnej ciąży.

Ostatnio ultrasonografia przezpochwowa jest często stosowana do oceny grubości endometrium, wzoru i stanu przepływu krwi w celu przewidywania receptywności macicy. Niektóre badania wykazały, że opór przepływu krwi w tętnicy macicznej u pacjentek z poronieniami nawracającymi (RM) jest znacznie wyższy niż u normalnie płodnych pacjentek. Postulowano, że nieprawidłowa perfuzja macicy może być związana z niepowodzeniem rozrodu, a zwiększenie perfuzji macicy może poprawić pomyślną ciążę. Zgodnie z tą hipotezą w klinice znajdują zastosowanie niektóre podejścia terapeutyczne, w tym aspiryna w małej dawce (LDA), donor tlenku azotu, heparyna drobnocząsteczkowa, syldenafil. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) pochodzi z heparyny niefrakcjonowanej. Wykazuje również działanie antykoagulacyjne lub antytrombinowe. Aspiryna ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Początkowo aspiryna i heparyna drobnocząsteczkowa były stosowane jako pojedyncze środki lub w skojarzeniu w leczeniu pacjentek z nawracającymi poronieniami, u których rozpoznano zespół antyfosfolipidowy. Leczenie zapewnia znaczną korzyść w zakresie wskaźnika żywych urodzeń. Ponadto różne badania wykazały, że trombofilia występuje częściej u kobiet z RIF w porównaniu ze zdrowymi płodnymi kobietami z grupy kontrolnej. U tych kobiet leczenie heparyną mogłoby potencjalnie przyspieszyć proces implantacji i ostatecznie poprawić wskaźnik żywych urodzeń. Celem badania jest zbadanie, czy niskie dawki aspiryny i heparyny drobnocząsteczkowej mogą zwiększyć perfuzję macicy, a ostatecznie poprawić odsetek implantacji i ciąż u pacjentek z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji z nieprawidłową perfuzją macicy w naszej klinice od września 2017 do grudnia 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥3 wcześniejsze niepowodzenia IVF-ET lub niepowodzenie z przeniesieniem co najmniej 10 zamrożonych zarodków w transferach wielokrotnych;
  2. 25-45 lat;
  3. Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego i BBT;
  4. Najwyższej jakości mrożone zarodki do transferu;
  5. Grubość endometrium 8-14 mm;
  6. Nieprawidłowa perfuzja macicy (PI>2,5);
  7. Zdecydowano się na leczenie LMWH lub LDA lub połączeniem LMWH i LDA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aberracje chromosomowe u kogokolwiek z pary;
  2. Nieprawidłowa jama macicy;
  3. hydrosalpinx;
  4. Przewlekła choroba ogólnoustrojowa (wątroba, nerki, serce, tarczyca i małopłytkowość)
  5. Po doświadczeniu ciężkich alergii, historii urazów;
  6. Z historią chorób psychicznych;
  7. Wszelkie przeciwwskazania do LDA lub LMWH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Pacjentki, które otrzymywały dzienną dawkę 75 mg LDA po menstruacji przed ET.
Lek: Niska dawka aspiryny
LDA 25 mg trzy razy na dobę
Grupa B
Pacjentki, które otrzymywały dzienną dawkę 5000u LMWH po menstruacji przed ET.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
LMWH 5000u IH qd
Grupa C
Pacjentki, które otrzymały dzienną dawkę 75 mg LDA plus 5000u LMWH po menstruacji przed ET.
Lek: Niska dawka aspiryny plus heparyna drobnocząsteczkowa
LDA 25 mg trzy razy dziennie + LMWH 5000u 1H qd
Grupa D
Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia.
Lek: brak leczenia
Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Trwająca ciąża poza 12. tygodniem ciąży
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: faza lutealna przed ET i jeden dzień przed ET
przez ultrasonografię przezpochwową
faza lutealna przed ET i jeden dzień przed ET
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
przez ultrasonografię przezpochwową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiFMIH-uRIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami