Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciw HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 września 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości odpowiedzi przeciwciał wiążących przeciwko V1V2 i gp120 u pacjentów, którzy zostali zaszczepieni glikoproteiną otoczki 120 (gp120)-czynnik ujemny (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) kandydat na szczepionkę. Ocenione zostaną również inne parametry immunologiczne, takie jak klastry różnicowania specyficzne dla HIV (CD4+) i limfocyty T CD8+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GlaxoSmithKline (GSK) bierze udział w partnerstwie publiczno-prywatnym ospy-białka (P5), które obecnie ocenia bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność kliniczną schematu pierwotnej dawki przypominającej, mającego na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV (http://www.hvtn.org/ en.html). Składnik przypominający kandydata na szczepionkę stosowany w tym programie składa się z dwóch białek kladu C gp120 podawanych z adiuwantem. W celu poinformowania o wyborze adiuwantu w przyszłych badaniach przydatne okazałyby się dane dotyczące długoterminowego utrzymywania się odporności po szczepieniu gp120/AS01. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu odpowiedzi na to pytanie z wykorzystaniem kohorty ochotników zaszczepionych kilka lat temu kandydującą szczepionką zawierającą gp120 i AS01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej 3 dawki kandydata na szczepionkę gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) w sponsorowanym przez GSK Biologicals badaniu PRO HIV-002.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia zakażenia HIV-1 lub HIV-2.
  • Udział w innym badaniu klinicznym eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV pomiędzy badaniem PRO HIV-002 a obecnym badaniem.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się na jeden miesiąc przed tym badaniem. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce większej lub równej (≥) 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Historia codziennego, długotrwałego leczenia immunosupresyjnego między badaniem PRO HIV-002 a niniejszym badaniem.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed zapisem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności inny niż choroba HIV, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego między badaniem PRO HIV-002 a obecnym badaniem.
  • Wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej AS01 innej niż szczepionka gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) podawanej w badaniu PRO HIV-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSKSB732461
Zdrowi, niezakażeni wirusem HIV ochotnicy, którzy uczestniczyli w badaniu PRO HIV-002 między lutym 2003 a lutym 2005 i którzy zostali zaszczepieni co najmniej 3 dawkami kandydata na szczepionkę GSKSB732461 w badaniu PRO-HIV-002.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi zostaną pobrane podczas jednej wizyty studyjnej w roku 14 w celu oceny: testów na obecność wirusa HIV, oznaczania przeciwciał, komórkowych odpowiedzi immunologicznych (CMI) i rozpoznawczej charakterystyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała wiążące całkowitą immunoglobulinę G (IgG) anty-V1V2 w teście multipleksowym (BAMA)
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Szczep C.1086C_V1_V2 Tags nie był częścią żadnego panelu szerokości. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wielkość odpowiedzi BAMA całkowitego przeciwciała IgG anty-V1V2
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Szczep C.1086C_V1_V2 Tags nie był częścią żadnego panelu szerokości. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba pacjentów z podtypami anty-V1V2 Zakres: IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4 Odpowiedź Call
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 historyczny punkt czasowy PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Antygen IgG3 oceniano dla wszystkich szczepów. Antygeny IgG1, IgG2 i IgG4 oceniano tylko dla szczepu C.1086C_V1_V2 Tags, który nie był częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 historyczny punkt czasowy PRO-HIV-002 i w roku 14
Przeciwciała anty-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4 Wielkość odpowiedzi BAMA
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Antygen IgG3 oceniano dla wszystkich szczepów. Antygeny IgG1, IgG2 i IgG4 oceniano tylko dla szczepu C.1086C_V1_V2 Tags, który nie był częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z glikoproteiną przeciw otoczce (anty-gp) 120 Całkowita odpowiedź IgG BAMA
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Szczepy: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG nie były częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wielkość odpowiedzi BAMA przeciwciał całkowitych IgG przeciw gp 120
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Szczepy: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG nie były częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) Wezwanie do odpowiedzi BAMA dla analitów niebędących częścią żadnego szerokiego panelu
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi początkowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową specyficzną dla próbki. Analizę przeprowadzono na antygenie gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) dla następujących szczepów wirusa HIV zawartych w szczepionce które nie były częścią żadnego panelu szerokości: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Anty-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) Wielkość odpowiedzi BAMA dla analitów nieuwzględnionych w żadnym panelu szerokości
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Przeprowadzono analizę antygenu gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) dla następujących szczepów wirusa HIV w szczepionce: które nie były częścią żadnego szerokiego panelu: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Częstość występowania swoistego klastra różnicowania 4 (CD4+) limfocytów T ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z ekspresją co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Oceniane cytokiny obejmują: klaster linganda różnicowania-40 (CD40-L), interleukinę-2 (IL2), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ), metodą barwienia cytokin wewnątrzkomórkowych (ICS) . Komórki T CD4+ wyrażano w liczbie komórek T CD4+/milion komórek.
W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba osób, które odpowiedziały na szczepienie w przypadku komórek T CD4+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 98 i w dniu 672 historyczne punkty czasowe PRO-HIV-002 i w roku 14
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionkę dla limfocytów T CD4+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, TNF-α i IFN-γ z odpowiedzią na szczepionkę zdefiniowano jako osoby z: (=354, granica oznaczalności [LOQ] testu), dla osób z częstością przed szczepieniem poniżej wartości odcięcia, w dniu 0 LUB co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością przed szczepieniem, dla osób z częstotliwością przed szczepieniem powyżej wartości granicznej.
W dniu 98 i w dniu 672 historyczne punkty czasowe PRO-HIV-002 i w roku 14
Częstość występowania swoistych limfocytów T CD8+ ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Oceniane cytokiny to: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, metodą ICS. Komórki T CD8+ eksprymowano w komórkach T CD8+/milion komórek/milion komórek.
W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba osób, które odpowiedziały na szczepienie w przypadku komórek T CD8+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionkę dla limfocytów T CD8+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, TNF-α i IFN-γ z odpowiedzią zdefiniowano jako osoby z: wyłączona (=354, granica oznaczalności [LOQ] testu), dla osób z częstością przed szczepieniem poniżej wartości granicznej, w dniu 0 LUB co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością przed szczepieniem, dla osób z częstotliwością przed szczepieniem powyżej wartości granicznej.
W dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj