Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belgijskie oceniające system trombektomii obwodowej ClearLumen II Rekanalizacja (pod)ostrej zakrzepowej okluzji udowo-podkolanowej (BELTHROM)

14 października 2024 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Belgijskie prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zainicjowane przez lekarza: ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II Rekanalizacja ostrej i podostrej zakrzepowej okluzji udowo-podkolanowej

Badanie BELTHROM ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rekanalizacji systemu ClearLumen II Peripheral Thrombectomy System w ostrych i podostrych zakrzepowych niedrożnościach kości udowo-podkolanowej (Acute Limb Ischemia (ALI); Rutherford I, IIa, IIb i III). Przewiduje się, że leczonych będzie łącznie 50 pacjentów. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej (natywna, w stencie lub pomostowaniu). Podczas zabiegu urządzenie jest wprowadzane, aktywowane i powoli przesuwane do okluzji w celu oczyszczenia przylegającego do ściany materiału zakrzepowego. W przypadku utrzymywania się resztkowego zwężenia >30%, według uznania lekarza, można zastosować dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II, zdefiniowany jako usunięcie ≥90% ostrego skrzepu, udokumentowane angiografią. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak powikłań związanych z urządzeniem, takich jak embolizacja, perforacja lub rozwarstwienie spowodowane przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powodzenie procedury, procent skrzepów usuniętych przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II, powodzenie kliniczne podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, 30-dniową rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, 30-dniowe poważne zdarzenia niepożądane i 30-dniowe zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, bezpieczeństwa i skuteczności rekanalizacji ostrej i podostrej zakrzepicy (do 6 tygodni) niedrożności udowo-podkolanowej za pomocą systemu do trombektomii obwodowej ClearLumen II.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową stanowiącą cel badania.

Przed procedurą indeksacji zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie fizykalne, kategoria kliniczna ostrego niedokrwienia kończyny (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).

Podczas zabiegu niedrożność musi zostać najpierw udrożniona konwencjonalną techniką prowadnika, ponieważ system do trombektomii obwodowej ClearLumen II jest systemem over-the-wire (0,035 cala). Po ocenie zmiany za pomocą angiografii z dostępu do tętnicy udowej wspólnej (kontralateralna/ipsilateralna) zamknięcie jest krzyżowane wewnątrz światła drutem według uznania lekarza. Następnie wprowadza się urządzenie i aktywuje cewnik. Następnie cewnik powoli przesuwa się do okluzji. Może być konieczne kilka przejść okluzji, aby usunąć cały przylegający do ściany materiał zakrzepowy. W przypadku utrzymywania się resztkowego zwężenia >30%, według uznania lekarza, można zastosować dodatkowe leczenie wewnątrznaczyniowe.

Konieczna jest regularna kontrola w celu monitorowania stanu pacjenta i wyniku zabiegu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zabiegu indeksacji. Podczas tej wizyty kontrolnej zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ostrego (mniej niż 14 dni) lub podostrego (2-6 tygodni) niedokrwienia kończyny lub ostrej skrzepliny udowo-podkolanowej podczas zabiegu rewaskularyzacji (natywny, wszczepiony stent lub pomostowanie) (ostre niedokrwienie kończyny (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia trombolitycznego, przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  • Średnica naczynia docelowego ≥ 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła całkowita niedrożność segmentu docelowego
  • Brak co najmniej jednego ciągłego drożnego naczynia odpływowego do stopy
  • Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem
  • Znana bakteriemia w czasie interwencji
  • Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Wizualne odkształcenia/pęknięcia stentu
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona choroba niedokrwienna serca/zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) ograniczające oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy lub inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają zgodę na udział w badaniu protokół
  • Obecność gangreny lub zapalenia kości i szpiku
  • Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System trombektomii obwodowej ClearLumen II
Pacjenci leczeni systemem do trombektomii obwodowej ClearLumen II
Urządzenie: System trombektomii obwodowej ClearLumen II
Pacjenci będą leczeni za pomocą systemu stentgraftów obwodowych ClearLumen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Usunięcie ostrego skrzepu ≥90% udokumentowane w angiografii
Podczas procedury indeksowania
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Brak powikłań związanych z urządzeniem
Podczas procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Przywrócenie przepływu w docelowym segmencie ze zwężeniem rezydualnym ≤30% przy użyciu dowolnej techniki wspomagającej, jeśli badacz uzna to za konieczne
Podczas procedury indeksowania
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wielokrotna interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
30 dni po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Poprawa klasyfikacji Rutherforda jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
30 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana duża amputacja lub jakiekolwiek kliniczne zdarzenie zagrażające życiu
30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde zdarzenie kliniczne wymagające eskalacji terapii lub przedłużenia hospitalizacji w ocenie badacza
30 dni po zabiegu
Drugi punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Procent skrzepu usuniętego przez system do trombektomii obwodowej ClearLumen II
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELTHROM-20170628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System trombektomii obwodowej ClearLumen II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj