Kohorta depresji opornej na leczenie w Europie
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Celem tego badania jest ocena społeczno-demograficznych i związanych z chorobą cech uczestników, długoterminowych wzorców leczenia naturalistycznego oraz klinicznych, społecznych i ekonomicznych wyników rutynowej praktyki klinicznej w leczeniu uczestników z depresją lekooporną (TRD) w różnych krajach europejskich.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe TRD zgromadzi niezwykle ważne dane z rutynowej praktyki klinicznej w Europie, które dodatkowo potwierdzą zrozumienie TRD w europejskiej praktyce klinicznej, w celu poprawy wytycznych i informowania o opracowaniu lepszych strategii leczenia tego medycznie ważnego schorzenia.
Wszystkie dane zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) powinny być udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestników, która będzie podstawowym źródłem danych każdego uczestnika.
W badaniu wezmą udział osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) oraz kryteria diagnostyczne TRD i rozpoczynają lub planują rozpoczęcie nowego schematu leczenia przeciwdepresyjnego.
Zakończenie całego badania nastąpi po 6 miesiącach od włączenia ostatniego uczestnika do badania.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
830
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilzen, Belgia, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, Belgia, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, Belgia, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, Belgia, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, Hiszpania, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Csm Fuencarral
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Mostoles, Hiszpania, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, Hiszpania, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Hiszpania, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, Hiszpania, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
-
-
-
Heerde, Holandia, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Holandia, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Holandia, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Niemcy, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Niemcy, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Niemcy, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Niemcy, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Niemcy, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
-
Beja, Portugalia, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Portugalia, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Portugalia, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugalia, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisboa, Portugalia, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Porto, Portugalia, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
-
Évora, Portugalia, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Włochy, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Włochy, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Włochy, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Włochy, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Włochy, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Monza, Włochy, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Włochy, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Włochy, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Zjednoczone Królestwo, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Zjednoczone Królestwo, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Zjednoczone Królestwo, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Zjednoczone Królestwo, CW7 2AS
- Vale House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wezmą udział uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy spełniają najczęściej przyjmowane kryteria depresji lekoopornej (TRD) z wynikami w rutynowej praktyce klinicznej w całym regionie europejskim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne pojedynczego epizodu lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja dziesiąta (ICD-10) lub Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM -5)
- Uważa się, że cierpi na zespół depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z definicją za pomocą łącznej punktacji MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) większej lub równej (>=) 20 na początku badania
- Spełnia/spełnił kryteria TRD, zdefiniowane jako brak znaczącej klinicznie poprawy, na co wskazuje punktacja Globalnej Zmiany Wrażenia Klinicznego (CGI-C) >= 4 i/lub mniejszy lub równy (<=) 25 procent (% ) poprawa całkowitego wyniku MADRS (brak tolerancji nie jest wskaźnikiem braku odpowiedzi), przy co najmniej 2 różnych doustnych lekach przeciwdepresyjnych (z tej samej klasy, z innej klasy lub kombinacji leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdepresyjnych z dodatkowymi lekami przeciwpsychotycznymi) w aktualnym epizodzie depresji, przepisany w odpowiednich dawkach (zgodnie z definicją w Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) przez odpowiedni czas (co najmniej 6 tygodni) z odpowiednim przestrzeganiem zaleceń lekarskich ocenianym przez lekarzy
- Rozpoczyna nowe leczenie przeciwdepresyjne w celu leczenia obecnego epizodu depresyjnego
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na podstawie opinii lekarza uczestniczącego
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychotycznego, MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub pokrewnych, lub niepełnosprawność intelektualną, zgodnie z DSM-5 lub ICD-10
- Ma myśli/zamiar samobójczy lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (zgodnie z oceną kliniczną lekarza lub w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] odpowiadającą odpowiedzi „Tak” w pozycji 4 [aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu] lub pozycji 5 [aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem]) lub historia zachowań samobójczych w ciągu 1 roku przed włączeniem
- Ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM 5, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji halucynogennych, z ketaminą, fencyklidyną (PCP), dietyloamidem kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) przez całe życie
- Brał udział lub jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek badania klinicznego lub badania obserwacyjnego w ramach bieżącego epizodu
- Wcześniej otrzymywał esketaminę w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z diagnozą depresji
Badanie to oceni cechy społeczno-demograficzne, związane z chorobą i leczeniem uczestnika, a także wyniki w rutynowej praktyce klinicznej w regionie europejskim.
Rejestrowane będą wyłącznie dane dostępne w ramach praktyki klinicznej, pochodzące z rutynowych procedur terapeutycznych i ocen diagnostycznych.
Indywidualne informacje o uczestnikach będą rejestrowane z dokumentacji medycznej uczestnika lub za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), u których wystąpiła zmiana charakterystyki społeczno-demograficznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 miesięcy (koniec badania)
|
Oceniona zostanie liczba uczestników TRD, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie cech społeczno-demograficznych (wykształcenie, status zawodowy, status życiowy, status ekonomiczny, stan cywilny, status prawny).
|
Wartość bazowa do 21 miesięcy (koniec badania)
|
|
Wzorce leczenia w czasie dla uczestników TRD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 21 miesięcy (koniec badania)
|
Wzorce leczenia (farmakologicznego i/lub niefarmakologicznego) uczestników TRD będą oceniane w miarę upływu czasu.
|
Wartość bazowa do 21 miesięcy (koniec badania)
|
|
Odsetek uczestników z cechami związanymi z chorobą
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z cechami TRD związanymi z chorobą wśród uczestników dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
|
Do 21 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru zmian w nasileniu depresji spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność symptomy) na całkowity możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego-dotkliwości (CGI-S) uczestnika
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Globalna Skala Zmiany Wrażenia Klinicznego Uczestnika (CGI-C)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
CGI-C to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Skala CGI C zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny jakiejkolwiek poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w porównaniu z poprzednimi ocenami.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u uczestników TRD
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Oszacowane zostaną zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane przez uczestników TRD.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQol) w 5 wymiarach i na 5 poziomach
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja – z których każdy jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (Poziom 1 oznacza brak problemu, Poziom 2 oznaczający niewielkie problemy, poziom 3 wskazujący na umiarkowane problemy, poziom 4 wskazujący na poważne problemy i poziom 5 wskazujący na ekstremalne problemy).
|
Do 21 miesięcy
|
|
Skala Jakości Życia w Depresji (QLDS)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
QLDS to specyficzna dla choroby metoda PRO używana do dokumentowania wpływu depresji na jakość życia uczestnika.
QLDS to 34-itemowy kwestionariusz samooceny składający się z pytań z dychotomicznymi odpowiedziami, z odpowiedziami typu Prawda/Nieprawda lub Tak/Nie.
Jest oceniany dwumianowo (to znaczy 0 lub 1), przy czym wysokie wyniki w QLDS wskazują na niższą jakość życia.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
WPAI daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Stopień niepełnosprawności jako skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Zgłoszone przez uczestnika wyniki wpływu funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności zostaną udokumentowane za pomocą karty charakterystyki, kwestionariusza składającego się z 5 pozycji.
Pierwsze 3 pozycje karty charakterystyki dokumentują zakłócenie pracy/szkoły, życia towarzyskiego i życia rodzinnego/obowiązków domowych, przy czym każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 10.
Wyniki dla pierwszych 3 pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Zawiera również 1 pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz 1 pozycję dotyczącą dni nieproduktywnych.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Kolejność zabiegów u uczestników z TRD
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Ocenione zostaną sekwencje leczenia uczestników z TRD w ramach rutynowej opieki klinicznej w Europie.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników TRD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cechy demograficzne (takie jak wiek i płeć) uczestników TRD zostaną ocenione na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Ryzyko samobójstwa (pomysły i próby) mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Myśli lub zachowania samobójcze będą mierzone za pomocą wyniku C-SSRS.
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych.
Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli.
Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .