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Behandlungsresistente Depressionskohorte in Europa

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmale der Teilnehmer, langfristige naturalistische Behandlungsmuster und die klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnisse der klinischen Routinepraxis bei der Behandlung von Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten. in verschiedenen europäischen Ländern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese TRD-Kohortenstudie wird von entscheidender Bedeutung Daten aus der klinischen Routinepraxis in Europa sammeln, die das Verständnis von TRD in der europäischen klinischen Praxis weiter untermauern werden, mit dem Ziel, die Leitlinien zu verbessern und die Entwicklung besserer Behandlungsstrategien für diese medizinisch wichtige Erkrankung zu informieren. Alle im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichneten Daten sollten in den Krankenakten der Teilnehmer dokumentiert werden, die die primäre Datenquelle jedes Teilnehmers sein werden. An der Studie nehmen Teilnehmer teil, die die diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) und die diagnostischen Kriterien für TRD erfüllen und ein neues antidepressives Behandlungsschema einleiten oder dies planen. Das Ende der gesamten Studie ist 6 Monate nach Einschreibung des letzten Studienteilnehmers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bilzen, Belgien, 3746
        • Hauwaert An
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Psy Pluriel-Pastur
      • Gent, Belgien, 9000
        • Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
      • Liege, Belgien, 4000
        • Hôpital du Petit Bourgogne
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tielt, Belgien, 8700
        • St-Andries Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Alexander Schulze - Germany
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Fliedner Klinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Praxis Dr. med. Jana Thomsen
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
      • Hamburg, Deutschland, 22419
        • Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
      • Liebenburg, Deutschland, 38704
        • Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
      • Muenchen, Deutschland, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Johanniter Krankenhaus Oberhausen
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Praxis Kuehn
      • Pfaffenhofen, Deutschland, 85276
        • Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Germaneto
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Genova, Italien, 16125
        • Azienda Sanitaria 3 Genovese
      • Genzano di Roma, Italien, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Lecce, Italien, 73100
        • AUSL LE di Lecce
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Siena, Italien, 53100
        • Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Niederlande
      • Heerde, Niederlande, 8181HG
        • Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
      • Helmond, Niederlande, 5703 CE
        • Psychiatriepraktijk Helmind
      • Zeist, Niederlande, 3703 CB
        • MAPTA Psychiatrie
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
      • Leiria, Portugal, 2410 197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 135017
        • Hospital CUF Inf. Santo
      • Lisboa, Portugal, 1400 038
        • Fund. Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4149-003
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Consulta Dr Salvador Sarro
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hosp. Gral. de Ciudad Real
      • Elche, Spanien, 03205
        • Centro de Salud Mental Toscar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Csm Fuencarral
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hosp. Puerta Del Sur
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Pontevedra, Spanien, 36415
        • Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spanien, 3186
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zafra, Spanien, 6300
        • Hosp. de Zafra
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2BN
        • University of Bristol
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL2 2TS
        • West Park Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Lichfield, Vereinigtes Königreich, WS13 6EF
        • Burntwood and Lichfield CMHT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • London, Vereinigtes Königreich, SW14 8SU
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Radlett, Vereinigtes Königreich, WD7 9FB
        • Kingfisher Court
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR4 9LD
        • Cornwall Learning Disabilities Service
      • Weymouth, Vereinigtes Königreich, DT4 0QE
        • Westhaven Hospital
      • Winsford, Vereinigtes Königreich, CW7 2AS
        • Vale House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Major Depression (MDD), die die am häufigsten angenommenen Kriterien für behandlungsresistente Depressionen (TRD) mit Ergebnissen in der klinischen Routinepraxis in der gesamten europäischen Region erfüllen, werden an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine einzelne Episode oder rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale entweder gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, zehnte Revision (ICD-10) oder dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM -5)
  • Es wird davon ausgegangen, dass es an einem mittelschweren oder schweren depressiven Syndrom leidet, wie durch eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtpunktzahl von mindestens (>=) 20 zu Studienbeginn definiert
  • Erfüllt/hatte die TRD-Kriterien, definiert als Fehlen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung, wie durch einen Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-Score >= 4 und/oder kleiner oder gleich (<=) 25 Prozent (%) angezeigt ) Verbesserung des MADRS-Gesamtscores (mangelnde Verträglichkeit ist kein Indikator für Non-Response), mit mindestens 2 verschiedenen oralen Antidepressiva-Behandlungen (derselben Klasse, einer anderen Klasse oder einer Kombination von Antidepressiva oder Antidepressiva mit adjunktiven Antipsychotika) in der aktuellen Depressionsepisode, verschrieben in angemessenen Dosierungen (wie im Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] definiert) für eine angemessene Dauer (mindestens 6 Wochen) mit angemessener Therapietreue, die von Ärzten beurteilt wird
  • Eine neue antidepressive Behandlung zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode einleitet
  • Muss in der Lage sein, auf der Grundlage der Meinung des teilnehmenden Arztes eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen oder geistiger Behinderung gemäß DSM-5 oder ICD-10
  • Hat Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung (nach klinischem Urteil des Arztes oder basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] entsprechend einer Antwort von „Ja“) zu Punkt 4 [aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan] oder Punkt 5 [aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht]) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanzgebrauchsstörung oder schwerer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM 5-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat eine lebenslange Vorgeschichte von halluzinogenbedingter Substanzgebrauchsstörung mit Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA)
  • Hat an einer klinischen Studie oder Beobachtungsstudie innerhalb der aktuellen Episode teilgenommen oder ist derzeit darin eingeschrieben
  • Hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt Esketamin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit Diagnose einer Depression
Diese Studie wird die soziodemografischen, krankheitsbezogenen und behandlungsbezogenen Merkmale der Teilnehmer sowie die Ergebnisse in der klinischen Routinepraxis in der gesamten europäischen Region bewerten. Es werden nur Daten aufgezeichnet, die in der klinischen Praxis durch routinemäßige therapeutische Verfahren und diagnostische Beurteilungen verfügbar sind. Individuelle Teilnehmerinformationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer oder durch die Verwendung spezifischer Fragebögen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an behandlungsresistenter Depression (TRD) mit Veränderung der soziodemografischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 21 Monate (Studienende)
Anzahl der TRD-Teilnehmer mit Veränderung der soziodemografischen Merkmale (Bildung, beruflicher Status, Lebensstatus, wirtschaftlicher Status, Familienstand, rechtlicher Status) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis 21 Monate (Studienende)
Behandlungsmuster im Laufe der Zeit für TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 21 Monate (Studienende)
Behandlungsmuster (pharmakologisch und/oder nicht-pharmakologisch) von TRD-Teilnehmern werden im Laufe der Zeit bewertet.
Baseline bis 21 Monate (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsbezogenen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsbezogenen Merkmalen für TRD unter den Teilnehmern an Major Depression (MDD) wird bewertet.
Bis zu 21 Monate
Schweregrad der Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung von Veränderungen des Schweregrades einer Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva Symptome) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Bis zu 21 Monate
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Bis zu 21 Monate
Clinical Global Impression-Change Scale des Teilnehmers (CGI-C)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der CGI-C ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die CGI C-Skala wird in dieser Studie verwendet, um jede Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands eines Teilnehmers im Vergleich zu früheren Bewertungen zu bewerten.
Bis zu 21 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die von TRD-Teilnehmern genutzten Gesundheitsressourcen werden geschätzt.
Bis zu 21 Monate
Europäischer Lebensqualitäts-Fragebogen (EuroQol) 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen – Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression – die jeweils in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt sind (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 weist auf leichte Probleme hin, Stufe 3 auf mittelschwere Probleme, Stufe 4 auf schwerwiegende Probleme und Stufe 5 auf extreme Probleme).
Bis zu 21 Monate
Lebensqualität in Depressionsskala (QLDS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der QLDS ist ein krankheitsspezifischer PRO, der verwendet wird, um die Auswirkungen zu dokumentieren, die eine Depression auf die Lebensqualität eines Teilnehmers hat. Der QLDS ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Punkten, der aus dichotomen Antwortfragen besteht, wobei die Antworten entweder Wahr/Nicht Wahr oder Ja/Nein sind. Es wird binomial (d. h. 0 oder 1) bewertet, wobei hohe QLDS-Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 21 Monate
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der WPAI erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Bis zu 21 Monate
Grad der Behinderung als Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das vom Teilnehmer gemeldete Ergebnis der funktionellen Auswirkungen und der damit verbundenen Behinderung wird anhand des SDS, eines 5-Punkte-Fragebogens, dokumentiert. Die ersten 3 Punkte des Sicherheitsdatenblatts dokumentieren die Unterbrechung der Arbeit/Schule, des sozialen Lebens und des Familienlebens/Haushaltspflichten, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 10. Die Punktzahlen für die ersten 3 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Es enthält außerdem 1 Element für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und 1 Element für Tage, an denen es zu wenig Produktivität gibt.
Bis zu 21 Monate
Abfolge der Behandlungen bei Teilnehmern mit TRD
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Behandlungssequenzen für Teilnehmer mit TRD im Rahmen der klinischen Routineversorgung in Europa werden bewertet.
Bis zu 21 Monate
Demografische Merkmale der TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Merkmale (wie Alter und Geschlecht) der TRD-Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet.
Grundlinie
Suizidalitätsrisiko (Ideen und Versuche) gemessen am Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C-SSRS-Scores gemessen. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108384
  • 54135419DEP4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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