Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiennych radioterapii na krążące efektory odpowiedzi immunologicznej i lokalny mikrobiom

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Ekspozycja na promieniowanie może wpływać na komórki odpornościowe obecne we krwi, takie jak limfocyty. Przypuszcza się, że większe pola promieniowania i/lub dłuższe przebiegi promieniowania skutkują większym spadkiem liczby komórek odpornościowych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze pobiorą próbki krwi od osób poddanych dwóm różnym standardowym schematom radioterapii w przypadku raka prostaty oraz od osób poddanych dwóm różnym standardowym schematom opieki w przypadku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu prospektywnie pobiera się próbki krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych warunkach klinicznych standardowej radioterapii. Oprócz pobierania próbek krwi, badanie będzie również zbierać fizyczne i dozymetryczne informacje dotyczące leczenia, takie jak całkowita dawka, liczba zabiegów i/lub rozmiar celu promieniowania, ponieważ pozwolą one badaczom zbadać wpływ zmiennych promieniowania na układ odpornościowy. Próbki kału zostaną pobrane na początku, po zakończeniu radioterapii i podczas wizyty kontrolnej w celu wykrycia zmian mikrobiomu związanych z różnymi rodzajami radioterapii w różnych punktach czasowych. Ludzie są skolonizowani przez bakterie komensalne, których jest więcej niż komórek ludzkich. Te normalne bakterie kolonizują powierzchnie śluzówki i odgrywają kluczową rolę w odporności. Przypuszcza się, że podstawowa mikroflora może również ulegać zmianom w składzie, które odpowiadają reżimowi stosowanego promieniowania. Pobierając próbki kału, badacze będą mogli badać zmiany mikrobiologiczne i sposób, w jaki te zmiany korelują ze zmianami w mediatorach odpornościowych (tj. limfocytach, cytokinach) obecnych w próbkach krwi przed, w trakcie i po napromieniowaniu; i zbadać związek między tymi parametrami a rodzajem odbieranego promieniowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem prostaty bez przerzutów, spełniający poniższe kryteria włączenia/wyłączenia i decydujący się na ostateczne leczenie radioterapią, będą kwalifikować się do udziału.

Do udziału kwalifikują się kobiety z potwierdzonym biopsją, inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów lub rakiem piersi in situ, które spełniają poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kohorta 1a i b: Pacjenci z rakiem prostaty poddawani radioterapii przez 9 tygodni

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
  • Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy/współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia terapii hormonalnej, takiej jak agoniści LHRH (gosrelina, leuprolid), antyandrogeny (flutamid, bikalutamid), kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
  • Historia choroby jelita drażliwego
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej

Kohorta 2a: Pacjenci z rakiem piersi poddawani standardowej frakcjonowanej RT przez 5 tygodni

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnostyka inwazyjnego raka piersi, operacja piersi s/p do ujemnych marginesów i wymagająca adjuwantowej radioterapii piersi i węzłów chłonnych
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy/współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • < 1 miesiąc od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia RT
  • Dowody choroby przerzutowej

Kohorta 2b: Pacjenci z rakiem piersi poddawani PBI

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzonymi stanami pomenopauzalnymi lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego FSH.
  • Mastektomia post-segmentowa z ujemnymi marginesami
  • Jeśli obustronny, rak piersi pT1, wycięty z ujemnymi marginesami ORAZ/LUB
  • pT jest wycinany z ujemnymi marginesami
  • Klinicznie N0 lub pN0 lub węzeł wartowniczy ujemny
  • Rozpoznanie raka przewodowego in situ DCIS, ograniczonego do wielkości DCIS <2 cm oraz zmian o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości, wyciętych (lub ponownie wyciętych) z ostatecznie ujemnymi marginesami (brak DCIS na marginesach tuszem).
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie
  • Obecność części DCIS w próbce biopsji gruboigłowej, która jest kompatybilna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC).
  • < 1 miesiąc od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia RT
  • Dowody choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1a — rak prostaty
Standardowe frakcjonowanie RT do 81 Gy w 45 fx przez 9 tygodni
Kohorta 1b — rak prostaty
Hipofrakcjonowana RT do 36,25 Gy w 5 fx w ciągu 1-2 tygodni
Kohorta 2a — Rak piersi
Standardowe frakcjonowanie RT piersi i węzłów chłonnych do 50 Gy w 25 fx przez 5 tygodni
Kohorta 2b — rak piersi (częściowa pierś)
Częściowa RT piersi do 30 Gy w 5 fx w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prospektywne pobieranie próbek krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych sytuacjach klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
prospektywne gromadzenie danych fizycznych i dozymetrycznych dotyczących leczenia oraz pobieranie kolejnych próbek krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych warunkach klinicznych standardowej radioterapii (2 w przypadku raka piersi i 2 w przypadku raka prostaty)
4 lata
rozmieszczenie i częstość występowania obwodowych mediatorów immunologicznych przed, w trakcie i po radioterapii zostanie ocenione na podstawie próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
Scharakteryzowanie rozmieszczenia i częstotliwości obwodowych mediatorów immunologicznych przed, w trakcie i po radioterapii w każdym z 4 podzbiorów prospektywnego badania.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikrobiomu związane z różnymi napromienianiami poprzez zbieranie próbek mikrobiomu kału w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
badać zmiany mikrobiomu związane z różnymi radioterapiami poprzez zbieranie próbek mikrobiomu kału na początku, na końcu radioterapii i podczas obserwacji po zakończeniu radioterapii
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708018471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj