Co skacze? Białko krykieta i ludzka mikroflora jelitowa (HOP)
Co skacze? Konsumpcja jadalnego świerszcza (Gryllodes Sigillatus) i mikroflora jelitowa u zdrowych dorosłych, podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż nie ma badań nad wpływem jadalnych białek owadzich w proszku na ludzki mikrobiom, istnieje wiele dowodów na to, że jadalne owady stanowią dobre źródło pożywienia. Szeroko zakrojone badania pokazują, że owady jadalne są źródłem wysokiej jakości biodostępnego białka zwierzęcego, ponieważ wiele owadów jadalnych zawiera wszystkie aminokwasy niezbędne do żywienia człowieka i ma wysoki poziom białka surowego, zawierające od 40 do 75% białka w suchej masie. Na przykład świerszcze domowe mają więcej białka w suchej masie niż mielona wołowina lub pieczony dorsz. Owady są również bogate w zdrowe kwasy tłuszczowe, witaminy z grupy B (ryboflawinę, kwas pantotenowy, biotynę i kwas foliowy, a także ważne minerały, takie jak żelazo i cynk. Oprócz zawartości składników odżywczych i jako stawonogi jadalne owady są również bogate w błonnik pokarmowy, w tym chitynę, która znajduje się w egzoszkielecie.
Chityna jest modyfikowanym polisacharydem zawierającym azot; jest uważany za nierozpuszczalny błonnik o potencjalnych właściwościach prebiotycznych, które mogą korzystnie wpływać na zdrowie człowieka poprzez selektywne promowanie wzrostu pożytecznych gatunków bakterii w jelitach. Wcześniejsze badania nad wpływem glukanu chitynowego pochodzącego z grzybni Aspergillus niger na utlenioną lipoproteinę o małej gęstości (OxLDL) u dorosłych, czynnik ryzyka miażdżycy, wykazały, że spożycie glukanu chitynowego w ilości 4,5 g dziennie znacznie zmniejszyło OxLDL w ciągu 6 tygodni. Ponadto badanie chitooligosacharydów wykazało, że pochodne chitozanu z komórek krewetek z dużą zawartością reszt acetylowanych nie powodowały rzekomego efektu prebiotycznego w mikroflorze jelitowej człowieka - chociaż badanie to przeprowadzono na ludzkiej mikroflorze kałowej w hodowlach okresowych (nie na ludziach). ). Do tej pory żadne kompleksowe badanie nie oceniało wpływu spożycia całych owadów na mikroflorę u ludzi, co obejmowałoby spożycie błonnika pokarmowego i chityn pochodzących od owadów z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi. Potrzebna jest również ocena tolerancji spożycia całych owadów, pomimo faktu, że około 2 miliardy ludzi regularnie je owady w 130 krajach lub więcej.
Książka „Co skacze? Cricket Protein and Human Gut Microbiota” ma na celu określenie wpływu dostępnej na rynku mąki z owadów, zawierającej wysoki poziom białka i błonnika pokarmowego, na skład flory bakteryjnej jelit człowieka i jego zdolność funkcjonalną. Drugim celem jest ustalenie, czy proszek z owadów działa jako prebiotyk. W tym badaniu zostanie oceniona mąka/proszek w 100% na bazie owadów pochodzący ze świerszczy jadalnych (Acheta domesticus). Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie proszku z owadów zmienia bakterie jelitowe i zmniejsza stan zapalny w przewodzie pokarmowym w porównaniu z placebo. W tym celu zamierzamy zapisać 20 zdrowych osób do udziału w krzyżowym badaniu interwencyjnym diety. Uczestnicy będą codziennie spożywać posiłki przygotowane z proszkiem do krykieta i posiłki placebo przez 2 tygodnie na ramię leczenia z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Zarówno uczestnicy badania, jak i personel badania (koordynatorzy kliniczni, PI, statystycy) będą zaślepieni co do grupy interwencyjnej. Pomiary antropometryczne, a także próbki kału i krwi będą pobierane podczas każdej z 3 wizyt w klinice (początkowa i na koniec każdego okresu interwencji). Podstawowe wskaźniki wyników będą obejmować mikroflorę jelitową i metabolizm drobnoustrojów (określony przez pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale), miejscowe i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego, kompleksowe panele metaboliczne i kwestionariusze dotyczące zdrowia przewodu pokarmowego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji żywności interwencyjnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat, z BMI między 18,5 a 29,9.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 65 lat oraz osoby spoza zakresu BMI 18,5-29,9 zostanie wykluczony. Osoby zostaną również wykluczone, jeśli przyjmowały antybiotyki lub komercyjne suplementy probiotyczne/prebiotyczne w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Osoby, które same zgłoszą alergie pokarmowe, zostaną wykluczone z badania, ponieważ niektóre białka w pokarmach owadów są podobne do białek znajdujących się w skorupiakach, które mogą wywołać reakcję alergiczną, a orzechy lub produkty mleczne mogą być stosowane w produktach śniadaniowych.
Ponadto obecne leki i suplementy diety będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku i będą skutkować wykluczeniem, jeśli istnieje możliwość, że stosowane leki lub suplementy wpłyną na punkty końcowe badania. Obejmuje to statyny, metforminę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) i suplementy roślinne, które są ukierunkowane na przewód pokarmowy lub mikroflorę jelitową. Wykluczone zostaną również osoby z aktualnym rozpoznaniem choroby nowotworowej, choroby wątroby lub nerek, przewodu pokarmowego, zaburzeń metabolicznych. Z badania wyłączone zostaną również kobiety w ciąży i karmiące piersią. Ponadto wykluczenie zostanie określone, jeśli dana osoba uzna, że nie jest w stanie spełnić wymagań badania, które obejmują spożywanie 1 gotowego śniadania dziennie (leczenie lub placebo) łącznie przez 28 dni (okresy leczenia), odbycie 3 wizyt w klinice oraz dostarczenie 3 próbki krwi i kału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko w proszku ze świerszczy
Uczestnicy otrzymali zamrożone 70-gramowe bułeczki śniadaniowe i wstępnie zmieszane saszetki z proszkiem do przygotowania koktajli.
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie jednego opakowania muffinek i jednego smoothie (zmieszanego z wodą lub wyborem mleka/zamienników mleka) dziennie przez 14 dni.
Ilość spożywanego dziennie pokarmu interwencyjnego zawierała 25 gramów białka świerszcza w proszku.
|
Proszek ze świerszczy był dostarczany przez farmy Entomo i składa się z prażonych i mielonych całych świerszczy.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy otrzymali produkt porównawczy placebo, który zawierał zamrożone 70-gramowe babeczki śniadaniowe i wstępnie zmieszane saszetki z proszkiem do przygotowania koktajli.
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie jednego opakowania muffinek i jednego smoothie (zmieszanego z wodą lub wyborem mleka/zamienników mleka) dziennie przez 14 dni.
Te pokarmy zostały opracowane tak, aby smakowały i wyglądały podobnie do pokarmów interwencyjnych w świerszczu, ale nie zawierały żadnego proszku ze świerszczy.
|
Kontrole placebo składały się z żywności interwencyjnej (pakiet muffinów i koktajli w proszku), które były wizualnie i organoleptycznie podobne do żywności zawierającej świerszcze, ale nie zawierały proszku ze świerszczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej za pomocą żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Charakterystyka drobnoustrojów w próbkach kału przy użyciu metodologii sekwencjonowania 16s.
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności wątroby z żywnością interwencyjną
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Kompleksowy panel metaboliczny
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
|
Tolerancja żywności interwencyjnej w oparciu o zmianę objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Samoocena objawów żołądkowo-jelitowych na podstawie wypełnienia kwestionariusza
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
|
Zmiana odporności błony śluzowej za pomocą żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Analiza ELISA wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w próbkach kału
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
|
Zmiana metabolizmu drobnoustrojów z żywnością interwencyjną
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Oznaczanie metodą chromatografii gazowej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
|
Zmiana metabolizmu lipidów dzięki żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Chromatografia cieczowa oznaczanie drugorzędowych i pierwszorzędowych kwasów żółciowych w kale
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego za pomocą żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Panel Luminex do badania 13 krążących cytokin (pro i przeciwzapalnych)
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wchłaniania lipidów za pomocą żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Kolorymetryczny pomiar trójglicerydów w kale
|
T=0; Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej, T1: Koniec leczenia 1 (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), T2: Koniec badania (około 6 tygodni po T=0 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6966H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .