Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu czujników funkcji życiowych zgodnych z MRI (OPTO-MRI)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Military Institute of Aviation Medicine

Kliniczna ocena systemu czujników światłowodowych do monitorowania aktywności oddechowej i pracy serca podczas badań MRI

Celem pracy jest określenie możliwości oceny poziomu lęku u pacjentów z rezonansem magnetycznym za pomocą wskaźników częstości oddechów (RR) i częstości akcji serca (HR) uzyskanych za pomocą światłowodowego systemu sensorycznego. Średnie wartości RR i/lub HR zarejestrowane na początku i na końcu skanowania MRI zostaną odniesione do wyników Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI) wypełnionych odpowiednio przed i po skanowaniu MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie możliwości oceny poziomu lęku za pomocą krzywej oddechowej i/lub sygnału balistokardiograficznego (BCG) pozyskanego od pacjentów z rezonansem magnetycznym za pomocą światłowodowego systemu sensorycznego. U wielu pacjentów badanie MRI powoduje ogromny stres ze względu na ograniczoną przestrzeń w skanerze, izolację podczas badania oraz wysoki poziom hałasu. Zwykle niepokój lub stres powoduje wzrost częstości oddechów (RR), co w skrajnych przypadkach prowadzi do hiperwentylacji. Częste są również przypadki zaburzeń rytmu serca (HR). Tak więc objawy klaustrofobii można wykryć, monitorując aktywność oddechową i pracę serca.

System czujników światłowodowych składa się z maty czujnikowej, interrogatora i komputera osobistego (PC) i rejestruje sygnały oddechowe i BCG u pacjentów podczas MRI. Bezmetalowa mata sensoryczna umieszczana jest pod plecami pacjenta, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta i nie ma wpływu na jakość obrazowania. Moduł przesłuchania wykrywa sygnał optyczny, w tym parametry życiowe, a komputer PC z oprogramowaniem opracowanym do przetwarzania i wizualizacji sygnału umożliwia operatorowi MRI monitorowanie RR i HR pacjenta.

W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów MRI w różnym wieku, o różnej wadze i płci. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI) w celu oszacowania poziomu lęku przed i po badaniu MRI. Zależności między wynikami STAI X-1 a średnimi wartościami RR i/lub HR zarejestrowanymi na początku i na końcu badania MRI zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych metod statystycznych. Schemat badań obejmuje również zbieranie wyników STAI X-2 przed badaniem MRI. Ostatecznie określone zostaną wartości parametrów fizjologicznych, które mogą wskazywać na niebezpieczny poziom lęku. Pozytywne wyniki oceny klinicznej będą predestynować system czujników światłowodowych do wdrożenia w rutynowych procedurach MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 200 pacjentów MRI w różnym wieku, o różnej wadze i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rezonansem magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Tak samo jak w procedurach MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentów z rezonansem magnetycznym
Do 200 pacjentów w różnym wieku, o różnej wadze i płci, u których wykonuje się badania rezonansem magnetycznym.
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Część ciała, która jest skanowana, oraz czas badania MRI nie mają znaczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał optyczny
Ramy czasowe: 60 minut
Chwilowa pozycja widmowa piku odbicia siatki Bragga (FBG) włókien w nanometrach, która reprezentuje krzywą oddychania i balistokardiogram
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR
Ramy czasowe: 60 minut
Częstość oddechów w oddechach na minutę
60 minut
HR
Ramy czasowe: 60 minut
Tętno w uderzeniach na minutę
60 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR_1
Ramy czasowe: 2 minuty
Częstość oddechów na początku skanowania MRI w oddechach na minutę
2 minuty
RR_2
Ramy czasowe: 2 minuty
Częstość oddechów na końcu skanowania MRI w oddechach na minutę
2 minuty
HR_1
Ramy czasowe: 2 minuty
Tętno na początku skanowania MRI w uderzeniach na minutę
2 minuty
HR_2
Ramy czasowe: 2 minuty
Tętno na końcu skanowania MRI w uderzeniach na minutę
2 minuty
STAI X-1_1
Ramy czasowe: 1 minuta
Wyniki STAI X-1 zakończone przed skanowaniem MRI. Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
1 minuta
STAI X-1_2
Ramy czasowe: 1 minuta
Wyniki STAI X-1 zakończone po skanowaniu MRI. Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
1 minuta
STAI X-2
Ramy czasowe: 1 minuta
Wyniki STAI X-2 zakończone przed skanowaniem MRI. Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Military Institute of Aviation Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPTO-MRI_01/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami