Ocena systemu czujników funkcji życiowych zgodnych z MRI (OPTO-MRI)
Kliniczna ocena systemu czujników światłowodowych do monitorowania aktywności oddechowej i pracy serca podczas badań MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest określenie możliwości oceny poziomu lęku za pomocą krzywej oddechowej i/lub sygnału balistokardiograficznego (BCG) pozyskanego od pacjentów z rezonansem magnetycznym za pomocą światłowodowego systemu sensorycznego. U wielu pacjentów badanie MRI powoduje ogromny stres ze względu na ograniczoną przestrzeń w skanerze, izolację podczas badania oraz wysoki poziom hałasu. Zwykle niepokój lub stres powoduje wzrost częstości oddechów (RR), co w skrajnych przypadkach prowadzi do hiperwentylacji. Częste są również przypadki zaburzeń rytmu serca (HR). Tak więc objawy klaustrofobii można wykryć, monitorując aktywność oddechową i pracę serca.
System czujników światłowodowych składa się z maty czujnikowej, interrogatora i komputera osobistego (PC) i rejestruje sygnały oddechowe i BCG u pacjentów podczas MRI. Bezmetalowa mata sensoryczna umieszczana jest pod plecami pacjenta, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta i nie ma wpływu na jakość obrazowania. Moduł przesłuchania wykrywa sygnał optyczny, w tym parametry życiowe, a komputer PC z oprogramowaniem opracowanym do przetwarzania i wizualizacji sygnału umożliwia operatorowi MRI monitorowanie RR i HR pacjenta.
W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów MRI w różnym wieku, o różnej wadze i płci. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI) w celu oszacowania poziomu lęku przed i po badaniu MRI. Zależności między wynikami STAI X-1 a średnimi wartościami RR i/lub HR zarejestrowanymi na początku i na końcu badania MRI zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych metod statystycznych. Schemat badań obejmuje również zbieranie wyników STAI X-2 przed badaniem MRI. Ostatecznie określone zostaną wartości parametrów fizjologicznych, które mogą wskazywać na niebezpieczny poziom lęku. Pozytywne wyniki oceny klinicznej będą predestynować system czujników światłowodowych do wdrożenia w rutynowych procedurach MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rezonansem magnetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Tak samo jak w procedurach MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z rezonansem magnetycznym
Do 200 pacjentów w różnym wieku, o różnej wadze i płci, u których wykonuje się badania rezonansem magnetycznym.
|
Część ciała, która jest skanowana, oraz czas badania MRI nie mają znaczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał optyczny
Ramy czasowe: 60 minut
|
Chwilowa pozycja widmowa piku odbicia siatki Bragga (FBG) włókien w nanometrach, która reprezentuje krzywą oddychania i balistokardiogram
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RR
Ramy czasowe: 60 minut
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
|
60 minut
|
|
HR
Ramy czasowe: 60 minut
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RR_1
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Częstość oddechów na początku skanowania MRI w oddechach na minutę
|
2 minuty
|
|
RR_2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Częstość oddechów na końcu skanowania MRI w oddechach na minutę
|
2 minuty
|
|
HR_1
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Tętno na początku skanowania MRI w uderzeniach na minutę
|
2 minuty
|
|
HR_2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Tętno na końcu skanowania MRI w uderzeniach na minutę
|
2 minuty
|
|
STAI X-1_1
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wyniki STAI X-1 zakończone przed skanowaniem MRI.
Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
|
1 minuta
|
|
STAI X-1_2
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wyniki STAI X-1 zakończone po skanowaniu MRI.
Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
|
1 minuta
|
|
STAI X-2
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wyniki STAI X-2 zakończone przed skanowaniem MRI.
Zakres skali: 20 - 80 (wyniki surowe), gdzie 20 oznacza lęk niski, a 80 wysoki (im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku).
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTO-MRI_01/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .