Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roślinnych produktów odżywczych na komórkach macierzystych

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc
Celem tego badania klinicznego jest ocena ostrego wpływu roślinnych ekstraktów odżywczych na dorosłe komórki macierzyste, przy użyciu randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena ostrego wpływu roślinnych ekstraktów odżywczych na dorosłe komórki macierzyste, przy użyciu randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego. Badania polegają na testowaniu ostrego działania pojedynczych dawek bogatych w przeciwutleniacze ekstraktów na bazie jagód w porównaniu z placebo. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej oraz 1 i 2 godziny po spożyciu pojedynczej dawki. Krew zostanie wykorzystana do pomiaru liczby różnych typów komórek macierzystych, do oceny potencjalnych skutków mobilizacji komórek macierzystych i zasiedlania po spożyciu ekstraktów roślinnych. Dorosłe komórki macierzyste to rodzaj komórek, które odgrywają rolę w naprawie i odmładzaniu różnych tkanek i narządów w ciele. W NIS Labs wykazaliśmy, że wiele rodzajów roślinnych produktów odżywczych ma niewielki, ale powtarzalny i znaczący wpływ na komórki macierzyste, cytokiny i regeneracyjne czynniki wzrostu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
        • Rekrutacyjny
        • Natural Immune Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20-75 lat;
  • Masa ciała wyższa niż 110 funtów;
  • BMI poniżej 35;

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie badanego produktu może być zmienione) (drobna operacja nie stanowi problemu);
  • Obecnie codziennie przyjmuje leki OTC, takie jak NLPZ, Tylenol, leki przeciwalergiczne i inne (antykoncepcja i 81 mg aspiryny nie stanowią problemu);
  • Przyjmowanie leków wpływających na umysł (takich jak leki przeciwdepresyjne) lub układu nerwowego (takich jak gabapentyna);
  • Obecnie doświadcza intensywnych stresujących wydarzeń i zmian w życiu;
  • Aktywnie przygnębiony;
  • doświadczanie zaburzeń snu;
  • Praca na nocną zmianę;
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę;
  • Nietolerancje pokarmowe lub alergie aktualnie powodujące dyskomfort (takie jak celiakia), ze względu na trwające reakcje zapalne, które mogą negatywnie wpłynąć na wchłanianie produktu w ciągu 3 godzin testowania;
  • Alergie pokarmowe związane ze składnikami w produkcie testowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód I
Bogaty w przeciwutleniacze roślinny ekstrakt z jagód.
Inny: Ekstrakt z jagód I
Ekstrakt proantocyjanidyny z rokitnika zwyczajnego 250 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód II
Bogaty w przeciwutleniacze roślinny ekstrakt z jagód.
Inny: Ekstrakt z jagód II
Ekstrakt proantocyjanidyny z rokitnika zwyczajnego 500 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Mieszanka ekstraktów z jagód
Mieszanka roślinnych ekstraktów bogatych w przeciwutleniacze na bazie jagód.
Inny: Mieszanka ekstraktów z jagód
Mieszanka jagód rokitnika z innymi przeciwutleniaczami na bazie jagód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień liczbę komórek macierzystych w krążeniu krwi.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych CD45dim CD34+ w krwioobiegu.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych CD45dim CD34+ CD309- w krwioobiegu.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych CD45dim CD34+ CD309+ w krwioobiegu.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych CD45- CD31+ CD309+ w krwioobiegu.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych CD45-CD90+ w krwioobiegu.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.
Ocena fenotypu komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej.
Zmiany po 1 i 2 godzinach od spożycia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natural Immune Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIS135002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami