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Valutazione di prodotti nutrizionali a base vegetale su cellule staminali

11 marzo 2019 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti acuti degli estratti nutrizionali a base vegetale sulle cellule staminali adulte, utilizzando un disegno di studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti acuti degli estratti nutrizionali a base vegetale sulle cellule staminali adulte, utilizzando un disegno di studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. La ricerca prevede il test degli effetti acuti di singole dosi di estratti a base di bacche ricchi di antiossidanti, rispetto a un placebo. I campioni di sangue vengono prelevati al basale e 1 e 2 ore dopo aver consumato una singola dose. Il sangue verrà utilizzato per misurare il numero di diversi tipi di cellule staminali, per valutare i potenziali effetti della mobilizzazione e dell'homing delle cellule staminali dopo aver consumato estratti a base vegetale. Le cellule staminali adulte sono un tipo di cellule che svolgono un ruolo nella riparazione e nel ringiovanimento di vari tessuti e organi del corpo. Presso NIS Labs, abbiamo dimostrato che molti tipi di prodotti nutrizionali a base vegetale hanno effetti piccoli ma riproducibili e significativi su cellule staminali, citochine e fattori di crescita rigenerativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • Natural Immune Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 20 e 75 anni;
  • Peso corporeo superiore a 110 libbre;
  • BMI inferiore a 35;

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (chirurgia minore non rappresenta un problema);
  • Attualmente assume quotidianamente farmaci da banco, come FANS, Tylenol, farmaci per l'allergia e altri (il controllo delle nascite e l'aspirina da 81 mg non sono un problema);
  • Assunzione di farmaci che influenzano la mente (come gli antidepressivi) o il sistema nervoso (come il gabapentin);
  • Attualmente vivendo intensi eventi stressanti e cambiamenti di vita;
  • Attivamente depresso;
  • Sperimentare disturbi del sonno;
  • Lavoro notturno;
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
  • Intolleranze alimentari o allergie attualmente causa di disagio (come la celiachia), dovute a reazioni infiammatorie in corso che possono influenzare negativamente l'assorbimento del prodotto entro le 3 ore dal test;
  • Allergie alimentari legate agli ingredienti nel prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Estratto di bacche I
Estratto vegetale a base di bacche ricco di antiossidanti.
Altro: Estratto di bacche I
Estratto di proantocianidina di bacche di olivello spinoso 250 mg in dose singola
Sperimentale: Estratto di bacche II
Estratto vegetale a base di bacche ricco di antiossidanti.
Altro: Estratto di bacche II
Estratto di proantocianidina di bacche di olivello spinoso 500 mg in dose singola
Sperimentale: Miscela di estratti di bacche
Miscela di estratti di bacche vegetali ricchi di antiossidanti.
Altro: Miscela di estratti di bacche
Miscela di bacche di olivello spinoso con altri antiossidanti a base di bacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al numero di cellule staminali nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ CD309- circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ CD309+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45- CD31+ CD309+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45-CD90+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natural Immune Systems Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS135002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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