Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności krocetynianu sodu (TSC) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) poddanych wyłącznie biopsji (INTACT)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności krocetynianu sodu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) poddanych wyłącznie biopsji

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania do standardu leczenia pierwszego rzutu glejaka z krocetynianem transsodu (TSC) lub do standardu leczenia.

Standard opieki nad GBM będzie obejmował temozolomid i radioterapię przez 6 tygodni, po których nastąpi 28 dni odpoczynku, a następnie 6 cykli leczenia temozolomidem po napromieniowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie radioterapii osoby otrzymują:

  1. Promieniowanie ogniskowe dostarczane jako frakcje 60 Grey/30 zaplanowane na 2 Grey/dzień przez 5 dni w każdym tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni.
  2. Temozolomid 75 mg/m2 doustnie raz dziennie (zwykle podawany w nocy poprzedzającej każdą sesję naświetlania) począwszy od wieczora przed pierwszą sesją napromieniowania przez okres 42 dni kalendarzowych, maksymalnie 49 dni.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV przez 3 dni każdego tygodnia (poniedziałek, środa, piątek) podawane od 45 do 60 minut przed każdą sesją naświetlania.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) jest wymagana podczas podawania temozolomidu z radioterapią, niezależnie od liczby limfocytów, i należy ją kontynuować aż do powrotu liczby limfocytów do stopnia 1. lub mniejszego.

Podczas 28-dniowego okresu odpoczynku wszyscy pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu.

W okresie popromiennej 6-cio cyklowej terapii temozolomidem pacjenci otrzymają:

Wszyscy pacjenci otrzymają: 28-dniowy doustny temozolomid (150 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu i 200 mg/m2 we wszystkich kolejnych cyklach zgodnie z tolerancją) podawany w dniach 1-5 (od poniedziałku do piątku) każdego 28-dniowego cyklu.

Grupa kontrolna: Otrzymuje doustnie temozolomid w nocy w domu zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci przydzieleni losowo do TSC: otrzymają TSC 1,5 mg/kg (lub dawkę zalecaną przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych) 1,5 do 2 godzin przed podaniem dawki temozolomidu w ciągu dnia przez 3 dni w pierwszym tygodniu każdego 1, 3, 5: poniedziałek, środa, piątek). Dawki z wtorku i czwartku będą podawane w nocy w domu. Długo działające leki przeciwwymiotne można podawać przed dziennym podaniem temozolomidu w dniach 1, 3, 5.

Zgodnie z dyrektywą FDA z dnia 22 sierpnia 2017 r. bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TSC w dawkach od 0,25 mg/kg do 1,5 mg/kg w skojarzeniu z temozolomidem w skojarzeniu z temozolomidem zostaną ocenione poprzez wstępne zwiększenie dawki przed rozpoczęcie badania z randomizacją.

Pierwszych ośmiu (8) pacjentów włączonych do badania 100-206 zostanie przydzielonych (nie przydzielonych losowo między terapiami) na początku badania do poddania się radioterapii plus temozolomid i leczeniu TSC (0,25 mg/kg) przez 6 tygodniowych cykli, po których następują 4 tygodnie odpoczynku w standardowa moda. Podczas wizyty w klinice w 10. tygodniu tych samych ośmiu (8) osobników zostanie przydzielonych do leczenia z 2 osobnikami, z których każdy zostanie przydzielony do TSC w dawkach 0,25, 0,50, 1,0 i 1,5 mg/kg.

Pierwszych ośmiu (8) pacjentów będzie badanych równolegle i wszyscy przez dwa pełne 28-dniowe cykle z uwzględnieniem odpowiedniego pobierania próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki TSC i temozolomidu.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych zbada uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa po 2 pełnych cyklach (tygodnie od 11 do 18 okresu leczenia temozolomidem po napromieniowaniu; dni od 1 do 56).

Ośmiu (8) pacjentów, którzy są częścią fazy wstępnej zwiększania dawki, będzie kontynuować przydzieloną im dawkę TSC (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) przez okres dawkowania TSC w 19. tygodniu.

Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaleci akceptowalną dawkę TSC, jeśli jest inna niż 1,5 mg/kg, na okres leczenia temozolomidem po napromieniowaniu przed okresem dawkowania TSC w 23. tygodniu dla ośmiu (8) pacjentów, którzy stanowią część dawki - eskalacja dotarcia.

Następnie pacjenci wezmą udział w badaniu 100-206 i zostaną losowo przydzieleni na linii podstawowej między TSC plus standard opieki lub standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Mają potwierdzone histologicznie GBM
  3. Jedyną opcją chirurgiczną jest biopsja. Pacjenci, u których wykonano całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję i/lub zmniejszenie objętości, są wykluczeni.
  4. Mierzalna (>10mm x 10mm) choroba z wzmocnieniem kontrastowym.
  5. Ograniczone naruszenie guza podczas biopsji.
  6. Chirurgiczne i patologiczne donoszą, że chirurgia dokumentu była ograniczona do biopsji i potwierdzenia histologicznego.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Uczestnicy muszą mieć wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 podczas badania przesiewowego.
  9. Dozwolona terapia glikokortykosteroidami.
  10. Dozwolona terapia pola leczenia guza (pola TT).
  11. W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, chyba że spełnia kryteria potencjalnej nieprodukcyjności.
  12. Pacjenci muszą mieć określone funkcje hematologiczne i nerek: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatynina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi ( BUN) w granicach 2-krotności górnej granicy normy, aminotransferaz ≤ 4-krotnie powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
  13. Uczestnik lub jego medyczne pełnomocnictwo wyraziło pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wykonano masową całkowitą resekcję guza, częściową resekcję i/lub zabieg usunięcia guza.
  2. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej RT, chemioterapii (w tym opłatka Gliadel), immunoterapii lub terapii środkiem biologicznym lub terapii hormonalnej.
  3. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Uczestnik z poważną współistniejącą infekcją lub chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do otrzymywania badanego leku z rozsądnym bezpieczeństwem.
  5. Podmiot, który nie może przejść MRI.
  6. Uczestnik otrzymujący jednocześnie chemioterapeutyki lub badane środki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, w tym płytki glidelowe lub aplikację gliazytu.
  7. Osoby z innymi niekontrolowanymi schorzeniami, np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, cukrzyca lub nadciśnienie.
  8. Osoby, u których w ciągu 3 lat przed badaniem wykryto inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. CTCAE wersja 4, stopień 4 toksyczność niehematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krocetynian sodu plus SOC
Krocetynian sodu trans plus standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Lek: Krocetynian sodu plus SOC
Transsodium crocetinate (TSC) plus Standard of Care (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inne nazwy:
  • Krocetynian transsodowy (TSC) plus standardowa pielęgnacja
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki (SOC)
Standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki (SOC): SOC składający się z promieniowania i temozolomidu przez 6 tygodni, po których następuje 4 tygodnie odpoczynku, po których następuje sześć (6) 28-dniowych cykli temozolomidu
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 miesiące
Całkowite przeżycie zostanie obliczone na podstawie randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Krocetynian sodu plus SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj