Badania nad niedokrwistością w przewlekłej chorobie nerek (CKD): Erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) Daprodustat – podawanie trzy razy w tygodniu podczas dializy (ASCEND-TD)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w równoległych grupach uczestników hemodializy z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki daprodustatu podawanego trzy razy w tygodniu w porównaniu z rekombinowanym ludzkim Erytropoetyna, po przejściu z rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny lub jej analogów
To badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z niedokrwistością poddawanych hemodializie oceni skuteczność i bezpieczeństwo daprodustatu podawanego trzy razy w tygodniu w porównaniu z epoetyną alfa, która jest obecnie standardowym leczeniem.
To badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, 52-tygodniowy okres leczenia i 4-6-tygodniowy okres obserwacji.
Każdy uczestnik pozostanie w badaniu do 62 tygodni.
Około 402 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej daprodustat trzy razy w tygodniu lub epoetynę alfa trzy razy w tygodniu lub raz w tygodniu, w zależności od poziomu dawki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
407
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentyna, B1872EEB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kolomna, Federacja Rosyjska, 140407
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
- GSK Investigational Site
-
Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143400
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Federacja Rosyjska, 141009
- GSK Investigational Site
-
Novorossiysk, Federacja Rosyjska, 353915
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440034
- GSK Investigational Site
-
Podolsk, Federacja Rosyjska, 142110
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francja, 06001
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- GSK Investigational Site
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28100
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Hiszpania, 46940
- GSK Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Hiszpania, 11540
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-027
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- GSK Investigational Site
-
Tarnowskie Gory, Polska, 42-612
- GSK Investigational Site
-
Zyrardow, Polska, 96-300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- GSK Investigational Site
-
Busan, Republika Korei, 49201
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900591
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumunia, 320166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 99 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Stosowanie dowolnej zatwierdzonej rhEPO lub analogu przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i kontynuowanie w okresie przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
- Stężenie Hgb (mierzone za pomocą HemoCue) mieści się w następującym zakresie: Tydzień -4: Hgb od 8 do 11,5 gramów/dl (5 do 7,1 milimoli/litr). Jeśli Hgb wynosi od 11,6 do 11,9 gramów/dl (7,2 do 7,4 milimoli/litr), dozwolone są maksymalnie dwa powtórzenia; wartość powtórnego testu musi wynosić od 8 do 11,5 gramów/dl (5 do 7,1 milimoli/litr). Dzień 1: Hgb od 8 do 11 gramów/decylitr (5 do 6,8 milimola/litr) i otrzymywanie co najmniej minimalnej dawki rhEPO lub analogu 3. Hgb>11 do 11,5 gramów/decylitr (6,8 do 7,1 milimoli/litr) i otrzymywanie większej niż minimalna dawka rhEPO lub analogu 3.
- Podczas hemodializy (w tym hemofiltracji lub hemodiafiltracji) > 90 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowane w okresie badania przesiewowego.
- Na hemodializie (w ośrodku) >=3 razy w tygodniu.
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- We Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli jest zrzeszona lub jest beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep nerki żyjący lub niespokrewniony w ciągu 52 tygodni po randomizacji (Dzień 1).
- Ferrytyna:
- Nasycenie transferyną (TSAT): 20 procent, aby potwierdzić kwalifikowalność.
- Aplazja: Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji krwinek czerwonych.
- Stany inne niż niedokrwistość CKD, które mogą wpływać na erytropoezę.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1.).
- Niewydolność serca (HF): przewlekła niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania rhEPO.
- Korekta odstępu QTc wg Bazetta (QTcB): w dniu 1: QTcB >500 milisekund lub QTcB >530 milisekund u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma wykluczenia odstępu QTc (skorygowanego odstępu QT) u osób z rytmem stymulacji głównie komorowej.
- Choroba wątroby: wyklucza się obecność któregokolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych związanych z wątrobą podczas badania przesiewowego: ALT >2x górna granica normy (GGN); Bilirubina >1,5x GGN; lub Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, ogólnie definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
- Dowody na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1), obecnie leczona z powodu raka lub złożona torbiel nerki (np. bośniacka kategoria IIF, III lub IV) >3 centymetry.
- Stosowanie silnego inhibitora cytochromu P4502C8 [CYP2C8] (np. gemfibrozyl) lub silny induktor CYP2C8 (np. ryfampicyna/ryfampicyna).
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na substancje pomocnicze w badanym produkcie (daprodustat) lub epoetynę alfa.
- Użycie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie uczestniczące w badaniu badanego urządzenia przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
- Każde wcześniejsze leczenie daprodustatem trwające dłużej niż 30 dni.
- Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, co może wpłynąć na zgodność badania (np. nietolerancja rhEPO) lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daprodustat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać tabletki daprodustatu w dawce miareczkowanej od 2 do 48 miligramów doustnie trzy razy w tygodniu wraz z solą fizjologiczną drogą dożylną przez 52-tygodniowy okres leczenia.
|
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane w dawkach jednostkowych 2 i 4 miligramy (tabletki 7 milimetrów), 6, 8 i 10 miligramów (tabletki 9 milimetrów) do podawania doustnego.
Fiolki lub worki z 0,9% roztworem chlorku sodu podawane drogą dożylną.
|
|
Aktywny komparator: Epoetyna alfa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tabletki placebo odpowiadające daprodustatowi doustnie trzy razy w tygodniu i epoetynę alfa drogą dożylną przez 52-tygodniowy okres leczenia.
|
Dopasowane tabletki placebo i daprodustatu w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych w dawkach jednostkowych 2 i 4 miligramy (tabletki 7 milimetrów), 6, 8 i 10 miligramów (tabletki 9 milimetrów) podawane doustnie.
Jednodawkowe, niezawierające środków konserwujących fiolki o mocach dawek jednostkowych 2000, 3000, 4000 i 10 000 jednostek/mililitr, podawane drogą dożylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężeń hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny.
Hemoglobinę w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny po randomizacji (podczas leczenia i poza nim) w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia).
W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wartości hemoglobiny po linii bazowej, stosując wcześniej określone wielokrotne imputacje.
Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako średnia wartości po randomizacji w okresie oceny minus wartość linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wyjściową hemoglobiną i regionem.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia miesięczna dożylna (IV) dawka żelaza w trakcie leczenia na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Średnią miesięczną dawkę żelaza dożylną (mg) na uczestnika w dniach od 1. do 52. tygodnia określono przez obliczenie całkowitej dawki dożylnej żelaza na uczestnika od dnia 1. był na badanym leku podzielony przez 30,4375 dni).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z warunkami leczenia, wyjściową miesięczną dawką żelaza IV i regionem.
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny.
Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po randomizacji pomniejszona o wartość podstawową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) dopasowanego do danych dotyczących hemoglobiny zebranych po okresie wyjściowym do 52. tygodnia, z wyłączeniem wartości zebranych w okresie stabilizacji (od dnia 1. do tygodnia 28.).
Model obejmował czynniki leczenia, czas, region, wyjściową hemoglobinę i wyjściową hemoglobinę według czasu oraz leczenie według warunków interakcji w czasie.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
|
|
Procent czasu z hemoglobiną w zakresie analizy (od 10 do 11,5 gramów/decylitr) w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie podczas badania, aby osiągnąć lub utrzymać poziom hemoglobiny w zakresie docelowym.
Przedstawiono procent czasu, przez jaki poziom hemoglobiny utrzymywał się w analizowanym zakresie (10 do 11,5 g/dl).
|
Tydzień 28 do Tydzień 52
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na hemoglobinę w zakresie analizy hemoglobiny (od 10 do 11,5 gramów/dl) w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
|
Średnią hemoglobinę w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich możliwych do oceny wartości hemoglobiny w okresie oceny (tydzień 28 do tygodnia 52), w tym wszelkie możliwe do oceny nieplanowane wartości hemoglobiny, które zostały pobrane w tym okresie.
Osoby reagujące na hemoglobinę zdefiniowano jako liczbę uczestników ze średnią hemoglobiną w okresie oceny, która mieści się w zakresie analizy hemoglobiny 10-11,5 gramów/dl.
|
Tydzień 28 do Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników trwale przerywających badane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przedstawiono odsetek uczestników trwale przerywających badane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) i tydzień 52
|
Pomiary SBP, DBP i MAP wykonano u uczestnika w pozycji półleżącej lub siedzącej na krześle dializacyjnym po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku.
MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca.
Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono stosując model MMRM z grupą leczoną, czasem, regionem, wartością wyjściową, wartością wyjściową*czas, grupą leczoną*czas jako zmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -4) i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w SBP, DBP i MAP na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) i zakończenie leczenia (ostatnia wartość w trakcie leczenia do 52. tygodnia)
|
Pomiary SBP, DBP i MAP wykonano u uczestnika w pozycji półleżącej lub siedzącej na krześle dializacyjnym po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku.
MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca.
Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość z ostatniej wizyty w trakcie leczenia minus wartość wyjściowa.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dla grupy leczenia, regionu i wartości wyjściowej.
Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -4) i zakończenie leczenia (ostatnia wartość w trakcie leczenia do 52. tygodnia)
|
|
Częstość zdarzeń zaostrzenia ciśnienia krwi (BP) na 100 lat uczestnika
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zdarzenie zaostrzenia BP definiuje się (na podstawie BP po dializie) jako zwiększenie SBP >=25 mmHg w stosunku do wartości początkowej lub SBP >=180 mmHg; lub DBP >=15 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub DBP >=110 mmHg.
Przypadki zaostrzeń BP na 100 osobolat oszacowano przy użyciu negatywnego modelu dwumianowego.
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie BP w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zaostrzenie BP (na podstawie BP po dializie) definiuje się jako: SBP >= 25 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub SBP >=180 mmHg; lub DBP >=15 mmHg wzrost od wartości początkowej lub DBP >=110 mmHg.
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem zaostrzenia BP.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 8, 12, 28 i 52 tygodniu w badaniu Global Impression of Severity (PGI-S) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tygodnie 8, 12, 28, 52
|
PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Jest mierzony w 5-punktowej skali ciężkości choroby, od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Wartością wyjściową była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PGI-S podczas leczenia została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM dopasowanego od wartości początkowej do 52. tygodnia z czynnikami dotyczącymi leczenia, czasu, regionu, wartości początkowej i wartości wyjściowej w zależności od czasu oraz leczenia w zależności od czasu.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tygodnie 8, 12, 28, 52
|
|
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctau) daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki w dowolnym dniu wizyty po wizycie początkowej między 8. a 52. tygodniem
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13).
|
Przed podaniem dawki w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki w dowolnym dniu wizyty po wizycie początkowej między 8. a 52. tygodniem
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki w dowolnym dniu wizyty po wizycie początkowej między 8. a 52. tygodniem
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13).
|
Przed podaniem dawki w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki w dowolnym dniu wizyty po wizycie początkowej między 8. a 52. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204837
- 2017-004372-56 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .