Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemistudier vid kronisk njursjukdom (CKD): Erytropoes via en ny prolylhydroxylasinhibitor (PHI) Daprodustat-dosering tre gånger i veckan vid dialys (ASCEND-TD)

18 juni 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie i hemodialysdeltagare med anemi av kronisk njursjukdom för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av tre gånger veckovis dosering av Daprodustat jämfört med rekombinant människa Erytropoietin, efter ett byte från rekombinant humant erytropoietin eller dess analoger

Denna fas 3-studie på hemodialysberoende patienter med anemi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daprodustat administrerat tre gånger i veckan jämfört med epoetin alfa, den nuvarande standarden för vård. Denna studie inkluderar en 4 veckors screeningperiod, en 52 veckors behandlingsperiod och en 4 till 6 veckors uppföljningsperiod. Varje ämne kommer att vara kvar i studien i upp till 62 veckor. Cirka 402 försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen daprodustat tre gånger i veckan eller epoetin alfa tre gånger i veckan eller en gång i veckan, beroende på dosnivå.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
407

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Förenta staterna, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Rumänien, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Ryska Federationen, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Ryska Federationen, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Ryska Federationen, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spanien, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 till 99 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Användning av godkänd rhEPO eller analog i minst 8 veckor före screeningbesöket och fortsättning under screeningsperioden fram till randomisering (dag 1).
  • Hgb-koncentration (mätt med HemoCue) inom följande intervall: Vecka -4: Hgb 8 till 11,5 gram/deciliter (5 till 7,1 millimol/liter). Om Hgb är 11,6 till 11,9 gram/deciliter (7,2 till 7,4 millimol/liter), tillåts upp till två omprov; omtestvärdet måste vara mellan 8 till 11,5 gram/deciliter (5 till 7,1 millimol/liter). Dag 1: Hgb 8 till 11 gram/deciliter (5 till 6,8 millimol/liter) och får minst lägsta rhEPO eller analog dos 3. Hgb>11 till 11,5 gram/deciliter (6,8 till 7,1 millimol/liter) och tar emot mer än minsta rhEPO eller analog dos 3.
  • Vid hemodialys (inklusive hemofiltrering eller hemodiafiltrering) >90 dagar före screening och fortsätter under screeningsperioden.
  • På hemodialys (i centrum) >=3 gånger per vecka.
  • Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen från minst 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att inkluderas i denna studie om han eller hon antingen är ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Planerad levande-relaterad eller levande-relaterad njurtransplantation inom 52 veckor efter randomisering (dag 1).
  • Ferritin:
  • Transferrinmättnad (TSAT): 20 procent för att bekräfta behörighet.
  • Aplasier: Historik av benmärgsaplasi eller aplasi av ren röda blodkroppar.
  • Tillstånd, andra än anemi av CKD, som kan påverka erytropoes.
  • Myokardinfarkt (MI) eller akut kranskärlssyndrom inom 8 veckor före screening fram till randomisering (dag 1).
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 8 veckor före screening fram till randomisering (dag 1).
  • Hjärtsvikt (HF): Kronisk klass IV HF, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni som fastställts av utredaren som skulle kontraindicera användningen av rhEPO.
  • Bazetts korrigering av QTc-intervall (QTcB): vid dag 1: QTcB >500 millisekunder, eller QTcB >530 millisekunder i försökspersoner med grenblock. Det finns ingen uteslutning av QTc (korrigerad QT) för försökspersoner med en övervägande ventrikulär paced rytm.
  • Leversjukdom: förekomst av något av följande leverrelaterade laboratorievärden eller tillstånd vid screening är uteslutande: ALAT >2x övre normalgräns (ULN); Bilirubin >1,5x ULN; eller Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom per utredares bedömning, generellt definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros.
  • Bevis på aktivt blödande mag-, duodenal- eller matstrupssårsjukdom ELLER kliniskt signifikant gastrointestinal blödning
  • Historik av malignitet inom 2 år före screening fram till randomisering (dag 1), som för närvarande behandlas för cancer, eller komplex njurcysta (t.ex. Bosniak Kategori IIF, III eller IV) >3 centimeter.
  • Användning av en stark hämmare av Cytokrom P4502C8 [CYP2C8] (t.ex. gemfibrozil) eller en stark inducerare av CYP2C8 (t.ex. rifampin/rifampicin).
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i prövningsprodukten (daprodustat) eller epoetin alfa.
  • Användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar eller inom fem halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) eller för närvarande deltagande i en studie av en undersökningsenhet innan screening fram till randomisering (dag 1).
  • All tidigare behandling med daprodustat under behandlingslängd på >30 dagar.
  • Alla andra tillstånd, kliniska abnormiteter eller laboratorieavvikelser eller undersökningsresultat som utredaren anser skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studieefterlevnaden (t.ex. intolerans mot rhEPO) eller förhindra förståelse av syftena eller utredningsförfaranden eller möjliga konsekvenser av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Daprodustat
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få titrerade doser av daprodustat tabletter från 2 till 48 milligram oralt tre gånger i veckan tillsammans med saltlösning via IV under behandlingsperioden på 52 veckor.
Läkemedel: Daprodustat tabletter
Rund, bikonvex, vit, filmdragerad tablett i enhetsdosstyrkorna 2 och 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 och 10 milligram (9 millimeter tabletter) administreras oralt.
Läkemedel: Saltlösningsflaskor eller påsar
0,9 % natriumkloridsaltlösning injektionsflaskor eller påsar administrerade via IV.
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få matchande placebotabletter till daprodustat oralt tre gånger i veckan och Epoetin alfa via IV under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Matchande placebotabletter
Matchande placebo till daprodustat tabletter levererade som runda, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter i enhetsdosstyrkorna 2 och 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 och 10 milligram (9 millimeter tabletter) administrerade oralt.
Läkemedel: Epoetin alfa injektionsflaskor
Endos, konserveringsmedelsfria injektionsflaskor i enhetsdosstyrkor på 2 000, 3 000, 4 000 och 10 000 enheter/milliliter administrerade via IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och utvärderingsperiod (vecka 28 till vecka 52)
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar. Hemoglobin under utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla tillgängliga hemoglobinvärden efter randomisering (på och utanför behandling) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52). För den primära analysen imputerades de saknade hemoglobinvärdena efter baslinjen med användning av förspecificerade multipla imputationer. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje definierades som genomsnittet av värden efter randomisering under utvärderingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med användning av analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med termer för behandling, hemoglobin vid baslinje och region.
Baslinje (fördos på dag 1) och utvärderingsperiod (vecka 28 till vecka 52)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig månatlig intravenös (IV) järndos under behandling per deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Genomsnittlig månatlig IV järndos (mg) per deltagare under dag 1 till vecka 52 bestämdes genom att beräkna den totala IV järndosen per deltagare från dag 1 till vecka 52 medan deltagaren var på studiebehandling och dividera med (antalet dagar som deltagaren var på studiebehandling dividerat med 30,4375 dagar). Analys utfördes med användning av ANCOVA-modellen med termer för behandling, baslinje månatlig IV järndos och region.
Dag 1 till vecka 52
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje definierades som besöksvärdet efter randomisering minus baslinjevärde. Analysen utfördes med användning av en MMRM-modell (mixed model repeated measurements) anpassad till hemoglobindata som samlats in efter Baseline upp till vecka 52, exklusive värden som samlats in under stabiliseringsperioden (dag 1 till vecka 28). Modellen inkluderade faktorer för behandling, tid, region, baseline hemoglobin och baseline hemoglobin efter tid och behandling efter tid interaktion termer.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
Procentandel av tid med hemoglobin i analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52)
Tidsram: Vecka 28 till Vecka 52
Deltagarna fick behandling under studien för att uppnå eller bibehålla hemoglobinnivån inom målintervallet. Procent av tiden under vilken hemoglobinnivån hölls inom analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) har presenterats.
Vecka 28 till Vecka 52
Antal hemoglobinsvarare i hemoglobinanalysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52)
Tidsram: Vecka 28 till Vecka 52
Medelhemoglobin under utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla utvärderbara hemoglobinvärden under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52) inklusive alla utvärderbara oplanerade hemoglobinvärden som togs under denna tidsperiod. Hemoglobinsvar definierades som antalet deltagare med ett medelhemoglobin under utvärderingsperioden som faller inom hemoglobinanalysintervallet 10-11,5 gram/deciliter.
Vecka 28 till Vecka 52
Andel deltagare som permanent slutar studiebehandling på grund av att de uppfyller räddningskriterierna
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel deltagare som permanent avbryter studiebehandlingen på grund av att de uppfyller räddningskriterierna har presenterats.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -4 ) och vecka 52
Mätningar för SBP, DBP och MAP gjordes med deltagaren i halvsittande eller sittande läge i dialysstolen efter minst 5 minuters viloperiod. MAP är det genomsnittliga blodtrycket i en individs artärer under en enda hjärtcykel. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje definierades som värdet vid behandlingsbesök minus baslinjevärde. Analys utfördes med hjälp av MMRM-modell med behandlingsgrupp, tid, region, baslinjevärde, baslinjevärde*tid, behandlingsgrupp*tid som variabler.
Baslinje (vecka -4 ) och vecka 52
Ändring från baslinjen i SBP, DBP och MAP vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (vecka -4) och behandlingsslut (sista behandlingsvärde fram till vecka 52)
Mätningar för SBP, DBP och MAP gjordes med deltagaren i halvsittande eller sittande läge i dialysstolen efter minst 5 minuters viloperiod. MAP är det genomsnittliga blodtrycket i en individs artärer under en enda hjärtcykel. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline definierades som det senaste värdet vid behandlingsbesök minus Baseline-värdet. Analys utfördes med hjälp av ANCOVA-modell med termer för behandlingsgrupp, region och Baseline-värde. Justerat medelvärde och standardfel har presenterats.
Baslinje (vecka -4) och behandlingsslut (sista behandlingsvärde fram till vecka 52)
Händelsefrekvens för exacerbation av blodtryck (BP) per 100 deltagare år
Tidsram: Upp till 52 veckor
BP-exacerbationshändelsen definieras (baserat på BP efter dialys) som SBP >=25 mmHg ökat från baslinjen eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg ökat från baslinjen eller DBP >=110 mmHg. BP-exacerbationshändelserna per 100 deltagare år uppskattades med hjälp av den negativa binomialmodellen.
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med minst en BP-exacerbationshändelse under studien
Tidsram: Upp till 52 veckor
BP-exacerbation (baserat på BP efter dialys) definieras som: SBP >= 25 mmHg ökat från baslinjen eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg ökning från baslinje eller DBP >=110 mmHg. Antal deltagare med minst 1 BP-exacerbationshändelse har rapporterats.
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen vid veckorna 8, 12, 28 och 52 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 8, 12, 28, 52
PGI-S är ett frågeformulär med ett stycke utformat för att bedöma deltagarnas intryck av sjukdomens svårighetsgrad av deras anemi av kronisk njursjukdom (CKD). Den mäts på en 5-gradig skala för sjukdomens svårighetsgrad som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår), högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinjen i PGI-S-poäng under behandling definierades som värdet vid behandlingsbesök minus baslinjevärde. Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell anpassad från baslinje upp till vecka 52 med faktorer för behandling, tid, region, baslinjevärde och baslinjevärde efter tid och behandling efter tid interaktioner.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 8, 12, 28, 52
Fördos trågkoncentration (Ctau) av Daprodustat (GSK1278863) och dess metaboliter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2536)149 (M2536)149 (M4) och
Tidsram: Fördos på dag 1; Före dos och 0,5, 1, 2, 3 timmar efter dos på valfri dag efter baslinjebesök mellan vecka 8 och vecka 52
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av daprodustat (GSK1278863) och dess metaboliter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) och G313SK (M3) och G313SKM (M313SK) och G313SKM (M313SK).
Fördos på dag 1; Före dos och 0,5, 1, 2, 3 timmar efter dos på valfri dag efter baslinjebesök mellan vecka 8 och vecka 52
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Daprodustat (GSK1278863) och dess metaboliter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK25361398 (M3), GSK25361398 (401M)
Tidsram: Fördos på dag 1; Före dos och 0,5, 1, 2, 3 timmar efter dos på valfri dag efter baslinjebesök mellan vecka 8 och vecka 52
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av daprodustat (GSK1278863) och dess metaboliter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) och G313SK (M3) och G313SKM (M313SK) och G313SKM (M313SK).
Fördos på dag 1; Före dos och 0,5, 1, 2, 3 timmar efter dos på valfri dag efter baslinjebesök mellan vecka 8 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar