Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie alkoholu i krążące metabolity

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer

Krążące metabolity związane ze spożyciem alkoholu w europejskim badaniu prospektywnym dotyczącym raka i kohorty żywieniowej

Spożywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka wielu schorzeń i ważną przyczyną śmierci. Identyfikacja metabolitów związanych ze spożywaniem alkoholu może zapewnić wgląd w szlaki metaboliczne, poprzez które alkohol może wpływać na zdrowie człowieka. Celem tego badania jest zbadanie związku spożycia alkoholu ze stężeniem krążących 123 metabolitów, w tym aminokwasów, acylokarnityny, heksoz, amin biogennych, fosfatydylocholiny i sfingomieliny. W tym celu badacze wykorzystali dane z europejskiego badania Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) i zastosowali podejście polegające na odkrywaniu i replikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano dane od 2974 uczestników kontrolnych z czterech badań kliniczno-kontrolnych dotyczących raka jelita grubego (n=491), wątroby i dróg żółciowych (n=327), nerki (n=635) i prostaty (n=1521) zagnieżdżonych w kohorcie EPIC, dla których uzyskano ukierunkowane dane metabolomiczne. Spożycie alkoholu podczas rekrutacji było zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariuszy dietetycznych. Stężenia metabolitów mierzono metodą tandemowej spektrometrii mas przy użyciu zestawu BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180. Dane podzielono losowo na zbiory odkrywania (2/3) i replikacji (1/3). Wielowymiarowe modele regresji liniowej wykorzystano do oceny skorygowanych o czynniki zakłócające powiązań spożycia alkoholu przekształconego w ln ze standaryzowanymi stężeniami resztkowego metabolitu przekształconego w ln. Metabolity istotnie związane ze spożyciem alkoholu w zbiorze odkryć (wartość q FDR <0,05) były dalej testowane w zbiorze replikacji (wartość p skorygowana Bonferroniego <0,05). Spośród 72 metabolitów istotnie związanych ze spożyciem alkoholu w zestawie odkryć, 34 metabolity były również istotne w analizie replikacji, w tym trzy acylokarnityny, aminokwas cytrulina, cztery lizofosfatydylocholiny, 13 diacylofosfatydylocholiny, siedem acylo-alkilofosfatydylocholin i sześć sfingomielin. Skojarzenia z acylokarnitynami i fosfatydylocholinami były na ogół dodatnie, podczas gdy w przypadku cytruliny i sfingomieliny obserwowano przeważnie odwrotne skojarzenia.

To badanie dodaje nową wiedzę na temat krążących metabolitów związanych ze spożywaniem alkoholu i dostarcza wskazówek do dalszych badań nad podstawowymi mechanizmami biologicznymi. Lepsze zrozumienie szlaków metabolicznych, na które ma wpływ spożywanie alkoholu, może przyczynić się do opracowania strategii interwencji dostosowanych do mechanizmu, aby zapobiegać i leczyć stany związane z alkoholem. Ponadto może pomóc w identyfikacji biomarkerów spożycia alkoholu, ułatwiających wczesne strategie profilaktyczne u osób zagrożonych rozwojem chorób związanych z alkoholem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2974

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponad 520 000 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 25-85 lat zostało zapisanych w latach 1992-2000 w 23 ośrodkach EPIC w 10 krajach europejskich, w tym w Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Holandii, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

W tym badaniu wykorzystano dane od 2974 uczestników kontrolnych z czterech badań kliniczno-kontrolnych dotyczących raka jelita grubego (n=491), wątroby i dróg żółciowych (n=327), nerki (n=635) i prostaty (n=1521) zagnieżdżonych w kohorcie EPIC, dla których uzyskano ukierunkowane dane metabolomiczne.

Opis

Kryteria włączenia (dla EPIC):

  • Wiek 30-70 lat
  • Zdrowi ochotnicy mieszkający na określonych obszarach geograficznych (gdzie znajdują się ośrodki badawcze). Różne ustawienia według centrum; głównie populacja ogólna z pewnymi wyjątkami: kobiety z towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych dla nauczycieli i pracowników szkół (Francja), kobiety biorące udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (Utrecht-Holandia i Florencja-Włochy), głównie dawcy krwi (większość ośrodków we Włoszech i Hiszpanii) oraz kohorta składająca się głównie z wegetarian (grupa świadoma zdrowia w Oksfordzie, Wielka Brytania).

Kryteria wykluczenia (w tym badaniu):

  • Osoby bez danych metabolomicznych
  • Osoby bez danych o spożyciu alkoholu podczas rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia krążących metabolitów
Ramy czasowe: Analizy laboratoryjne wykonane w okresie od października 2012 do października 2016
Stężenia we krwi 123 metabolitów, w tym aminokwasów, acylokarnityn, heksoz, amin biogennych, fosfatydylocholiny i sfingomieliny (zestaw BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180).
Analizy laboratoryjne wykonane w okresie od października 2012 do października 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Agency for Research on Cancer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad de Murcia
Federico II University
University of Tromso
Imperial College London
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University of Aarhus
University of Oxford
Umeå University
German Cancer Research Center
Danish Cancer Society
University of Cambridge
Maastricht University
Skane University Hospital
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Andalusian School of Public Health
German Institute of Human Nutrition
Centre for Research in Epidemiology and Population Health (CESP)
Hellenic Health Foundation
Azienda Sanitaria Provinciale Ragusa
ISPO Cancer Prevention and Research Institute
HuGeF Foundation
Catalan Institute of Oncology, Barcelona
Ministry of Health - Government of the Principality of Asturias
Instituto de Salud Pública Gobierno de Navarra
Subdirección de Salud Pública de Gipuzkoa
MORGEN-EPIC, Bilthoven
Prospect-EPIC, Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP201712-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami