Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowego treningu społecznego za pośrednictwem rodziców na trajektorie rozwojowe niemowląt (IA)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wykonalności i wpływu coachingu opiekunów Osiągnięć Niemowląt na strategie angażowania dzieci opiekunów stosowane podczas zabawy z niemowlęciem. Badacze zbadają wpływ na zachowania społeczne i komunikacyjne niemowląt. Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna opiekunów i niemowlęta w grupie szkoleniowej Osiągnięcia Niemowląt (IA) z opiekunami i niemowlętami w grupie bez coachingu Caregiver Education (CE). W badaniu weźmie udział łącznie 64 kwalifikujących się uczestników (16 dzieci plus ich opiekun na grupę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wykonalności i wpływu coachingu opiekunów Osiągnięć Niemowląt na strategie angażowania dzieci opiekunów stosowane podczas zabawy z niemowlęciem. Badacze zbadają wpływ na zachowania społeczne i komunikacyjne niemowląt. Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna opiekunów i niemowlęta w grupie szkoleniowej Osiągnięcia Niemowląt (IA) z opiekunami i niemowlętami w grupie bez coachingu Caregiver Education (CE). W badaniu weźmie udział łącznie 64 kwalifikujących się uczestników (16 dzieci plus ich opiekun na grupę). Rodzice z grupy IA będą szkoleni dwa razy w tygodniu w domu, aby wdrożyć interwencję przez przeszkolony personel badawczy. Rodzice w grupie CE będą co tydzień uczyć się o rozwoju dziecka i dobrym samopoczuciu w ich domu, z cotygodniową telefoniczną wizytą od przeszkolonego personelu badawczego. W obu grupach: Nagrane na wideo dane dotyczące interakcji opiekun-dziecko zostaną zebrane w domu. Pomiary wyjściowe, po leczeniu i kontrolne zostaną również zebrane w centrum badań nad rozwojem dziecka badaczy.

Rodziny z dziećmi w wieku od 8 do 12 miesięcy z problemami rozwojowymi mogą kwalifikować się do udziału. Problemy rozwojowe definiuje się jako rzadkie wytwarzanie określonej komunikacji lub zachowań społecznych, lub w formach niedojrzałych lub jakościowo nietypowych. Obawy te zostaną udokumentowane za pomocą Skali Obserwacji Autyzmu dla Niemowląt, Skali Komunikacji i Symbolicznego Zachowania (CSBS) Listy kontrolnej niemowląt i małych dzieci i/lub Skali Wczesnej Nauki Mullena. Rekrutacja odbędzie się w Kennedy Krieger Institute (KKI), agencjach społecznych i wydarzeniach społecznościowych. W ramach tych programów będą dystrybuowane ulotki rekrutacyjne. Ponadto notatka w mediach społecznościowych zostanie umieszczona na stronach KKI i innych odpowiednich grup na Facebooku, w biuletynie Centrum KKI ds. Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych, na stronach internetowych KKI i może być wysyłana do odpowiednich lokalnych biuletynów/czasopism dla rodzin małych dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczestniczące w badaniu muszą być w wieku od 8 do 12 miesięcy na początku badania.
  • Rodzina musi mówić po angielsku w co najmniej 75% w domu.
  • Dzieci muszą otrzymać ocenę AOSI ≥7 LUB
  • wynik T ≤39 w podskali języka receptywnego Mullena lub języka ekspresyjnego. LUB
  • Wynik w zakresie Zaniepokojenie w Wyniku złożonym lub Wyniku całkowitym wypełnionej przez rodziców Skali komunikacji i zachowania symbolicznego Profilu rozwojowego (CSBS DP) Listy kontrolnej niemowląt i małych dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy, napadów padaczkowych, poważnej agresji lub zachowań samookaleczających, prenatalnych nielegalnych narkotyków lub nadmiernego narażenia na alkohol.
  • Jakiekolwiek upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Każdy ciężki uraz porodowy
  • Wszelkie wady wrodzone lub zaburzenia genetyczne
  • Wiek ciążowy < 35 tygodni i/lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Nie może mieszkać w rodzinie zastępczej.
  • Lokalizacja wizyt domowych > 35 mil od Centrum Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osiągnięcia niemowląt
Rodziny losowo przydzielone do stanu IA otrzymają 17 sesji domowych. Obejmują one jednorazową sesję startową, po której odbywają się dwa razy w tygodniu wizyty, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii OW. Rodziny otrzymają zestaw zabawek dostosowanych do rozwoju dziecka.
Behawioralne: Osiągnięcia niemowląt
Interwencja oparta na zabawie dla opiekunów i niemowląt. Skuteczność interwencji Infant Achievements w poprawie komunikacji i zachowań społecznych u niemowląt zagrożonych opóźnieniem komunikacyjnym, społecznym lub rozwojowym.
Eksperymentalny: Edukacja opiekuna
W tym stanie rodzice otrzymają 17 sesji z wyszkolonym członkiem zespołu badawczego, skupionych na promowaniu rozwoju i dobrego samopoczucia dziecka. Sesje obejmują jednorazową wizytę startową, po której następuje jedna wizyta w domu i jeden kontakt telefoniczny w tygodniu. Rodziny otrzymają zestaw zabawek dostosowanych do rozwoju dziecka.
Behawioralne: Edukacja opiekunów (CE)
Rodzice w grupie CE będą co tydzień uczyć się o rozwoju dziecka i dobrym samopoczuciu w ich domu, z cotygodniową telefoniczną wizytą od przeszkolonego personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania rodzica podczas przykładowej zabawy rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Ta miara jest naturalną obserwacją nieustrukturyzowanej zabawy rodziców i dzieci i zostanie wykorzystana do oceny zmian w stosowaniu przez opiekunów strategii angażujących dziecko
Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana w próbce komunikacji i zaangażowania społecznego dzieci podczas próby zabawy rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Ten wynik zostanie zakodowany z próbki gry rodzic-dziecko
Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skalach Mullena dotyczących surowych wyników wczesnego uczenia się języka receptywnego i ekspresyjnego
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Wynik języka receptywnego (zakres wyników 0-48); Wynik języka ekspresyjnego (zakres ocen 0-50); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w obu skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana wyników w Inwentarzu Rozwoju Komunikacji MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Liczba zrozumiałych słów (zakres 0-396); Liczba wyprodukowanych słów (0-396); Łączna liczba działań i gestów (0-63); wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki we wszystkich skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana wyników w Próbce Zachowania CSBS
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Częstotliwość inicjowania wspólnej uwagi; częstotliwość występowania spółgłosek komunikacyjnych (zakres 0-6), gestów (zakres 0-6) i słów (zakres (0-6); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik we wszystkich skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiągnięcia niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami