Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en kortvarig foreldremediert sosial trening på utviklingsbaner hos spedbarn (IA)

17. september 2025 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Denne studien blir gjort for å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av spedbarnsprestasjoner som omsorgsperson coaching behandling på omsorgsperson barn-engasjement strategier brukt under lek med deres spedbarn. Etterforskerne skal undersøke effekter på spedbarns sosiale og kommunikasjonsadferd. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne omsorgspersoner og spedbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med omsorgspersoner og spedbarn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. Totalt 64 kvalifiserte deltakere (16 barn pluss deres omsorgsperson per gruppe) vil delta i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av spedbarnsprestasjoner som omsorgsperson coaching behandling på omsorgsperson barn-engasjement strategier brukt under lek med deres spedbarn. Etterforskerne skal undersøke effekter på spedbarns sosiale og kommunikasjonsadferd. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne omsorgspersoner og spedbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med omsorgspersoner og spedbarn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. Totalt 64 kvalifiserte deltakere (16 barn pluss deres omsorgsperson per gruppe) vil delta i studien. Foreldre i IA-gruppen vil bli coachet, hjemme to ganger i uken, til å implementere intervensjonen av opplært forskningspersonell. Foreldre i CE-gruppen vil bli undervist om barns utvikling og trivsel i hjemmet sitt, ukentlig, med en ukentlig oppfølgingstelefon av utdannet forskningspersonell. I begge grupper: Videoopptak av omsorgsperson-barn interaksjonsdata vil bli samlet inn i hjemmet. Baseline, etterbehandling og oppfølgingstiltak vil også bli samlet inn ved etterforskernes forskningssenter for barneutvikling.

Familier med barn mellom 8 og 12 måneder med utviklingsproblemer kan være kvalifisert til å delta. Utviklingsmessige bekymringer er definert som sjelden produksjon av spesifikk kommunikasjon eller sosial atferd, eller i umodne eller kvalitativt atypiske former. Disse bekymringene vil bli dokumentert via Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behaviour Scale (CSBS) Spedbarn-Toddler Checklist, og/eller Mullen Scales of Early Learning. Rekruttering vil skje fra Kennedy Krieger Institute (KKI), samfunnsbyråer og samfunnsarrangementer. Rekrutteringsflyers vil bli distribuert innenfor disse programmene. I tillegg vil en blurb for sosiale medier legges ut på KKI og andre relevante gruppers Facebook-sider, nyhetsbrevet KKI Senter for autisme og relaterte lidelser, KKIs nettsider, og kan sendes til relevante lokale nyhetsbrev/magasiner for småbarnsfamilier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må være mellom 8 måneder og 12 måneder ved begynnelsen av studien.
  • Familien må snakke engelsk minst 75 % i hjemmet.
  • Barn må få en AOSI bekymringsscore ≥7 ELLER
  • en T-score på ≤39 på enten Mullen-receptive språk- eller ekspressive språk-underskalaen. ELLER
  • Poeng i bekymringsområdet på enten den sammensatte eller totale poengsummen til den foreldrefullførte kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen Developmental Profile (CSBS DP) Spedbarn-Småbarn Sjekkliste.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade, anfallsforstyrrelse, alvorlig aggresjon eller selvskadende oppførsel, prenatal ulovlig narkotika eller overdreven alkoholeksponering.
  • Enhver hørsels- eller synshemming
  • Ethvert alvorlig fødselstraume
  • Eventuelle fødselsskader eller genetiske lidelser
  • Svangerskapsalder < 35 uker og/eller fødselsvekt mindre enn 1500 g
  • Kan ikke bo i fosterhjem.
  • Plassering av hjemmebesøk >35 mil fra Senter for autisme og relaterte lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spedbarns prestasjoner
Familier randomisert til IA-tilstanden vil motta 17 økter hjemme. Disse inkluderer en engangs oppstartsøkt etterfulgt av besøk to ganger i uken hvor de vil bli veiledet i hvordan de skal implementere IA-strategiene. Familier vil motta et sett med utviklingsmessig passende leker.
Atferdsmessig: Spedbarns prestasjoner
Lekebasert intervensjon for omsorgspersoner og spedbarn. Effekten av intervensjonen for spedbarnsprestasjoner for å forbedre kommunikasjon og sosial atferd hos spedbarn som er i fare for kommunikasjons-, sosial- eller utviklingsforsinkelser.
Eksperimentell: Pleierutdanning
I denne tilstanden vil foreldre motta 17 økter med et utdannet studieteam med fokus på å fremme barns utvikling og trivsel. Øktene inkluderer et engangs oppstartsbesøk etterfulgt av ett hjemmebesøk og en telefonkontakt per uke. Familier vil motta et sett med utviklingsmessig passende leker.
Atferdsmessig: Caregiver Education (CE)
Foreldre i CE-gruppen vil bli undervist om barns utvikling og trivsel i hjemmet sitt, ukentlig, med en ukentlig oppfølgingstelefon av utdannet forskningspersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldreadferd under lekeprøven mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket er en naturlig observasjon av foreldres og barns ustrukturerte lek, og vil bli brukt til å vurdere endring i omsorgspersonens bruk av barn-responsive engasjementsstrategier
Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i utvalget av barns kommunikasjon og sosialt engasjement under lekeprøven mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Dette resultatet vil bli kodet fra foreldre-barn lekeprøven
Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Mullen Scales of Early Learning Reseptive and Expressive Language Raw Scores
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Reseptiv språkscore (poengsum 0-48); Ekspressiv språkscore (poengsum 0-50); høyere skårer indikerer bedre resultat for begge skalaene
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i poengsum på MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Antall ord forstått (område 0-396); Antall ord produsert (0-396); Totale handlinger og bevegelser (0-63); høyere score indikerer bedre resultater for alle skalaer
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i poengsum på CSBS-atferdsprøven
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Frekvens av initiering av felles oppmerksomhet; frekvens av kommunikative konsonanter (område 0-6), gester (område 0-6) og ord (område (0-6); høyere poengsum indikerer større utfall på alle skalaer
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00065698
  • R21DC015846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns prestasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger