Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowego treningu społecznego za pośrednictwem rodziców na trajektorie rozwojowe niemowląt (IA)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wykonalności i wpływu coachingu opiekunów Osiągnięć Niemowląt na strategie angażowania dzieci opiekunów stosowane podczas zabawy z niemowlęciem. Badacze zbadają wpływ na zachowania społeczne i komunikacyjne niemowląt. Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna opiekunów i niemowlęta w grupie szkoleniowej Osiągnięcia Niemowląt (IA) z opiekunami i niemowlętami w grupie bez coachingu Caregiver Education (CE). W badaniu weźmie udział łącznie 64 kwalifikujących się uczestników (16 dzieci plus ich opiekun na grupę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wykonalności i wpływu coachingu opiekunów Osiągnięć Niemowląt na strategie angażowania dzieci opiekunów stosowane podczas zabawy z niemowlęciem. Badacze zbadają wpływ na zachowania społeczne i komunikacyjne niemowląt. Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna opiekunów i niemowlęta w grupie szkoleniowej Osiągnięcia Niemowląt (IA) z opiekunami i niemowlętami w grupie bez coachingu Caregiver Education (CE). W badaniu weźmie udział łącznie 64 kwalifikujących się uczestników (16 dzieci plus ich opiekun na grupę). Rodzice z grupy IA będą szkoleni dwa razy w tygodniu w domu, aby wdrożyć interwencję przez przeszkolony personel badawczy. Rodzice w grupie CE będą co tydzień uczyć się o rozwoju dziecka i dobrym samopoczuciu w ich domu, z cotygodniową telefoniczną wizytą od przeszkolonego personelu badawczego. W obu grupach: Nagrane na wideo dane dotyczące interakcji opiekun-dziecko zostaną zebrane w domu. Pomiary wyjściowe, po leczeniu i kontrolne zostaną również zebrane w centrum badań nad rozwojem dziecka badaczy.

Rodziny z dziećmi w wieku od 8 do 12 miesięcy z problemami rozwojowymi mogą kwalifikować się do udziału. Problemy rozwojowe definiuje się jako rzadkie wytwarzanie określonej komunikacji lub zachowań społecznych, lub w formach niedojrzałych lub jakościowo nietypowych. Obawy te zostaną udokumentowane za pomocą Skali Obserwacji Autyzmu dla Niemowląt, Skali Komunikacji i Symbolicznego Zachowania (CSBS) Listy kontrolnej niemowląt i małych dzieci i/lub Skali Wczesnej Nauki Mullena. Rekrutacja odbędzie się w Kennedy Krieger Institute (KKI), agencjach społecznych i wydarzeniach społecznościowych. W ramach tych programów będą dystrybuowane ulotki rekrutacyjne. Ponadto notatka w mediach społecznościowych zostanie umieszczona na stronach KKI i innych odpowiednich grup na Facebooku, w biuletynie Centrum KKI ds. Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych, na stronach internetowych KKI i może być wysyłana do odpowiednich lokalnych biuletynów/czasopism dla rodzin małych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczestniczące w badaniu muszą być w wieku od 8 do 12 miesięcy na początku badania.
  • Rodzina musi mówić po angielsku w co najmniej 75% w domu.
  • Dzieci muszą otrzymać ocenę AOSI ≥7 LUB
  • wynik T ≤39 w podskali języka receptywnego Mullena lub języka ekspresyjnego. LUB
  • Wynik w zakresie Zaniepokojenie w Wyniku złożonym lub Wyniku całkowitym wypełnionej przez rodziców Skali komunikacji i zachowania symbolicznego Profilu rozwojowego (CSBS DP) Listy kontrolnej niemowląt i małych dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy, napadów padaczkowych, poważnej agresji lub zachowań samookaleczających, prenatalnych nielegalnych narkotyków lub nadmiernego narażenia na alkohol.
  • Jakiekolwiek upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Każdy ciężki uraz porodowy
  • Wszelkie wady wrodzone lub zaburzenia genetyczne
  • Wiek ciążowy < 35 tygodni i/lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Nie może mieszkać w rodzinie zastępczej.
  • Lokalizacja wizyt domowych > 35 mil od Centrum Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osiągnięcia niemowląt
Rodziny losowo przydzielone do stanu IA otrzymają 17 sesji domowych. Obejmują one jednorazową sesję startową, po której odbywają się dwa razy w tygodniu wizyty, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii OW. Rodziny otrzymają zestaw zabawek dostosowanych do rozwoju dziecka.
Behawioralne: Osiągnięcia niemowląt
Interwencja oparta na zabawie dla opiekunów i niemowląt. Skuteczność interwencji Infant Achievements w poprawie komunikacji i zachowań społecznych u niemowląt zagrożonych opóźnieniem komunikacyjnym, społecznym lub rozwojowym.
Eksperymentalny: Edukacja opiekuna
W tym stanie rodzice otrzymają 17 sesji z wyszkolonym członkiem zespołu badawczego, skupionych na promowaniu rozwoju i dobrego samopoczucia dziecka. Sesje obejmują jednorazową wizytę startową, po której następuje jedna wizyta w domu i jeden kontakt telefoniczny w tygodniu. Rodziny otrzymają zestaw zabawek dostosowanych do rozwoju dziecka.
Behawioralne: Edukacja opiekunów (CE)
Rodzice w grupie CE będą co tydzień uczyć się o rozwoju dziecka i dobrym samopoczuciu w ich domu, z cotygodniową telefoniczną wizytą od przeszkolonego personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania rodzica podczas przykładowej zabawy rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Ta miara jest naturalną obserwacją nieustrukturyzowanej zabawy rodziców i dzieci i zostanie wykorzystana do oceny zmian w stosowaniu przez opiekunów strategii angażujących dziecko
Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana w próbce komunikacji i zaangażowania społecznego dzieci podczas próby zabawy rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji
Ten wynik zostanie zakodowany z próbki gry rodzic-dziecko
Zmiana z zachowania w punkcie wyjściowym na zachowanie w 8 tygodni po punkcie wyjściowym i z punktu początkowego na 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skalach Mullena dotyczących surowych wyników wczesnego uczenia się języka receptywnego i ekspresyjnego
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Wynik języka receptywnego (zakres wyników 0-48); Wynik języka ekspresyjnego (zakres ocen 0-50); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w obu skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana wyników w Inwentarzu Rozwoju Komunikacji MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Liczba zrozumiałych słów (zakres 0-396); Liczba wyprodukowanych słów (0-396); Łączna liczba działań i gestów (0-63); wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki we wszystkich skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Zmiana wyników w Próbce Zachowania CSBS
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji
Częstotliwość inicjowania wspólnej uwagi; częstotliwość występowania spółgłosek komunikacyjnych (zakres 0-6), gestów (zakres 0-6) i słów (zakres (0-6); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik we wszystkich skalach
Zmiana ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po punkcie wyjściowym i ze stanu wyjściowego na 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiągnięcia niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj