Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności skojarzenia nimotuzumabu (HR3) z cisplatyną i winorelbiną u pacjentek z rakiem szyjki macicy (CIMAHOPE)

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu porównania HR3 lub placebo w połączeniu z cisplatyną-pępkiem u pacjentów z rakiem szyjki macicy, a następnie w przypadku progresji przez drugą linię.

Celem niniejszej pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek z rakiem szyjki macicy po podaniu przeciwciała monoklonalnego (mAb) nimotuzumabu (hR3) w skojarzeniu z chemioterapią pierwszej intencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma dawkę 200 mg przeciwciała monoklonalnego anty-hR3 (co tydzień przez 18 tygodni) w połączeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni cisplatyna 70 mg/m2, winorelbina 60 mg/m2 (per os) w D1 i D8 a następnie 80mg/m2. Druga grupa otrzyma placebo w połączeniu z tym samym schematem chemioterapii, co pierwsza grupa.

Pod koniec chemioterapii pierwszej intencji zostanie podana dawka podtrzymująca nimotuzumabu w dawce 200mg co 14 dni aż do wystąpienia progresji. Proponuje się drugą chemioterapię w drugim zamierzeniu, tym razem opartą na Karboplatynie (CBP) w AUC (powierzchnia pod krzywą) 6 i Paklitakselu (Txl) w dawce 175 mg/m2/BSA (powierzchnia ciała) w kroplówce 3 godziny, co 3 tygodnie, jednocześnie z podawaniem hR3, co 14 dni, aż do uzyskania granicy toksyczności lub statusu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyższego niż 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek po podaniu przeciwciał monoklonalnych Nimotuzumab hR3 (w skojarzeniu z chemioterapią) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z guzami nabłonka szyjki macicy.

Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne. Pierwsza grupa otrzymuje dawkę 200 mg przeciwciała monoklonalnego hR3 (co tydzień przez 18 tygodni) oraz chemioterapię (6 cykli, co 21 dni: cisplatyna (CDDP) 70 mg/m2 w dniu 1, winorelbina 60 mg/m2 w dniu 1 i dzień 8), a następnie 80mg/m2. Druga grupa otrzymuje placebo oprócz wymienionej chemioterapii.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.

Całkowite przeżycie będzie uważane za główną zmienną odpowiedzi, a przeżycie bez progresji od odpowiedzi przeciwnowotworowej, ocena toksyczności i jakość życia będą zmiennymi drugorzędnymi. Ponadto zostaną zidentyfikowane efekty, które mogą wystąpić podczas leczenia, a markery biopsji guza, takie jak EGF-R i HPV, oraz p53, Ki67 i Bcl-2 zostaną określone za pomocą immunohistochemii (IHC).

Oczekuje się, że uzyska różnicę w przeżyciu między grupami leczenia wynoszącą 6,5 vs 10,5 miesiąca (0,278 vs 0,62) na korzyść grupy z mAb hR3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algieria
        • CAC Annaba
      • Batna, Algieria
        • CAC Batna
      • Blida, Algieria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algieria
        • CHU Sidi Belloua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, z uwzględnieniem obu limitów.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii z miejscowym rakiem szyjki macicy i/lub utrzymującą się lub nawracającą chorobą z przerzutami z chorobą mierzalną (kryteria RECIST) na podstawie badania fizykalnego (skaner lub MRI).

Potwierdzenie przez biopsję jest konieczne w przypadku pojedynczej zmiany mniejszej niż 2 cm.

  • Do badania mogą być również włączeni pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową miednicy + radioterapię (jednoczesna chemioterapia jako stabilizator radioterapii).
  • Pacjenci z raportem histopatologicznym: rak naskórkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty i/lub rak jasnokomórkowy.
  • Pacjenci z wynikiem ECOG między 0-2
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym.

  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego, określoną przez następujące parametry:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Krwinki białe ≥ 4000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita do 1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Albumina ≥ 2 g/dl (3,5 - 5,0 g/dl)
    • Transferaza glutamopirogronianowa (SGPT) w surowicy i transferaza glutamoszczawiooctowa (SGTO) w surowicy < lub = 2,5 GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy i przesączanie kłębuszkowe według wzoru Cockcrofta ≥ 60 ml oraz według wzoru MDRD dla pacjentów w wieku 70 lat ≥ 60 ml . Filtracja kłębuszkowa będzie wykonywana wyłącznie według uznania klinicznego u pacjentów z podejrzeniem choroby nerek. (Normalne wartości laboratoryjne będą odpowiednie dla technik i sprzętu stosowanego w miejscu, w którym są wykonywane).
  • Oznaczanie lub ekspresja EGF-R (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), p53, Ki67 i Bcl-2 metodą immunohistochemiczną w guzie pierwotnym przed leczeniem zintegrowanym z bloczkiem parafinowym.

Wyniki nie stanowią kryterium włączenia, ale zostaną ocenione jako wskaźnik odpowiedzi prognostycznej w ocenie końcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym i/lub rakiem neuroendokrynnym szyjki macicy.
  • Pacjenci otrzymujący inny lek onkospecyficzny w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie przypisywaną związkom chemicznym lub biologicznym podobnym do ocenianego przeciwciała monoklonalnego lub czynnikom chemioterapeutycznym.
  • Pacjenci z niewyrównanymi chorobami współistniejącymi, w tym czynnymi zakażeniami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, niewyrównaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z drugim guzem. Z wyjątkiem osób otrzymujących odpowiednią terapię raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego)
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci ze specjalnymi warunkami lub okolicznościami, które mogą znacznie ograniczyć pełną obserwację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nimotuzumab

Iniekcja 200 mg Nimotuzumabu (co tydzień przez 18 tygodni), w skojarzeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni: 70 mg/m2 cisplatyny i winorelbiny 60 mg/m2 (Per Os) w dniu 1. i dniu 8.

Celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek po podaniu przeciwciał monoklonalnych Nimotuzumab hR3 (w skojarzeniu z chemioterapią) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z guzami nabłonka szyjki macicy.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.
Biologiczny: Nimotuzumab ( h-R3)
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • CIMAHOPE
Komparator placebo: Placebo

Wstrzyknięcie placebo w tych samych procedurach (co tydzień przez 18 tygodni), w skojarzeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni: 70 mg/m2 cisplatyny i winorelbiny 60 mg/m2 (Per Os) w dniu 1 i dniu 8.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów, którzy otrzymali leczenie mAb hR3 w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Obliczono od randomizacji pacjenta do zgonu (36 miesięcy)
Obliczono od randomizacji pacjenta do zgonu (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 3 miesiące)
do 24 miesięcy (co 3 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu oceniany do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIMA-I3-05D143-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami