Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności skojarzenia nimotuzumabu (HR3) z cisplatyną i winorelbiną u pacjentek z rakiem szyjki macicy (CIMAHOPE)

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu porównania HR3 lub placebo w połączeniu z cisplatyną-pępkiem u pacjentów z rakiem szyjki macicy, a następnie w przypadku progresji przez drugą linię.

Celem niniejszej pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek z rakiem szyjki macicy po podaniu przeciwciała monoklonalnego (mAb) nimotuzumabu (hR3) w skojarzeniu z chemioterapią pierwszej intencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma dawkę 200 mg przeciwciała monoklonalnego anty-hR3 (co tydzień przez 18 tygodni) w połączeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni cisplatyna 70 mg/m2, winorelbina 60 mg/m2 (per os) w D1 i D8 a następnie 80mg/m2. Druga grupa otrzyma placebo w połączeniu z tym samym schematem chemioterapii, co pierwsza grupa.

Pod koniec chemioterapii pierwszej intencji zostanie podana dawka podtrzymująca nimotuzumabu w dawce 200mg co 14 dni aż do wystąpienia progresji. Proponuje się drugą chemioterapię w drugim zamierzeniu, tym razem opartą na Karboplatynie (CBP) w AUC (powierzchnia pod krzywą) 6 i Paklitakselu (Txl) w dawce 175 mg/m2/BSA (powierzchnia ciała) w kroplówce 3 godziny, co 3 tygodnie, jednocześnie z podawaniem hR3, co 14 dni, aż do uzyskania granicy toksyczności lub statusu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyższego niż 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek po podaniu przeciwciał monoklonalnych Nimotuzumab hR3 (w skojarzeniu z chemioterapią) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z guzami nabłonka szyjki macicy.

Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne. Pierwsza grupa otrzymuje dawkę 200 mg przeciwciała monoklonalnego hR3 (co tydzień przez 18 tygodni) oraz chemioterapię (6 cykli, co 21 dni: cisplatyna (CDDP) 70 mg/m2 w dniu 1, winorelbina 60 mg/m2 w dniu 1 i dzień 8), a następnie 80mg/m2. Druga grupa otrzymuje placebo oprócz wymienionej chemioterapii.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.

Całkowite przeżycie będzie uważane za główną zmienną odpowiedzi, a przeżycie bez progresji od odpowiedzi przeciwnowotworowej, ocena toksyczności i jakość życia będą zmiennymi drugorzędnymi. Ponadto zostaną zidentyfikowane efekty, które mogą wystąpić podczas leczenia, a markery biopsji guza, takie jak EGF-R i HPV, oraz p53, Ki67 i Bcl-2 zostaną określone za pomocą immunohistochemii (IHC).

Oczekuje się, że uzyska różnicę w przeżyciu między grupami leczenia wynoszącą 6,5 vs 10,5 miesiąca (0,278 vs 0,62) na korzyść grupy z mAb hR3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algieria
        • CAC Annaba
      • Batna, Algieria
        • CAC Batna
      • Blida, Algieria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algieria
        • CHU Sidi Belloua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, z uwzględnieniem obu limitów.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii z miejscowym rakiem szyjki macicy i/lub utrzymującą się lub nawracającą chorobą z przerzutami z chorobą mierzalną (kryteria RECIST) na podstawie badania fizykalnego (skaner lub MRI).

Potwierdzenie przez biopsję jest konieczne w przypadku pojedynczej zmiany mniejszej niż 2 cm.

  • Do badania mogą być również włączeni pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową miednicy + radioterapię (jednoczesna chemioterapia jako stabilizator radioterapii).
  • Pacjenci z raportem histopatologicznym: rak naskórkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty i/lub rak jasnokomórkowy.
  • Pacjenci z wynikiem ECOG między 0-2
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym.

  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego, określoną przez następujące parametry:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Krwinki białe ≥ 4000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita do 1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Albumina ≥ 2 g/dl (3,5 - 5,0 g/dl)
    • Transferaza glutamopirogronianowa (SGPT) w surowicy i transferaza glutamoszczawiooctowa (SGTO) w surowicy < lub = 2,5 GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy i przesączanie kłębuszkowe według wzoru Cockcrofta ≥ 60 ml oraz według wzoru MDRD dla pacjentów w wieku 70 lat ≥ 60 ml . Filtracja kłębuszkowa będzie wykonywana wyłącznie według uznania klinicznego u pacjentów z podejrzeniem choroby nerek. (Normalne wartości laboratoryjne będą odpowiednie dla technik i sprzętu stosowanego w miejscu, w którym są wykonywane).
  • Oznaczanie lub ekspresja EGF-R (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), p53, Ki67 i Bcl-2 metodą immunohistochemiczną w guzie pierwotnym przed leczeniem zintegrowanym z bloczkiem parafinowym.

Wyniki nie stanowią kryterium włączenia, ale zostaną ocenione jako wskaźnik odpowiedzi prognostycznej w ocenie końcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym i/lub rakiem neuroendokrynnym szyjki macicy.
  • Pacjenci otrzymujący inny lek onkospecyficzny w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie przypisywaną związkom chemicznym lub biologicznym podobnym do ocenianego przeciwciała monoklonalnego lub czynnikom chemioterapeutycznym.
  • Pacjenci z niewyrównanymi chorobami współistniejącymi, w tym czynnymi zakażeniami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, niewyrównaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z drugim guzem. Z wyjątkiem osób otrzymujących odpowiednią terapię raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego)
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci ze specjalnymi warunkami lub okolicznościami, które mogą znacznie ograniczyć pełną obserwację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab

Iniekcja 200 mg Nimotuzumabu (co tydzień przez 18 tygodni), w skojarzeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni: 70 mg/m2 cisplatyny i winorelbiny 60 mg/m2 (Per Os) w dniu 1. i dniu 8.

Celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego pacjentek po podaniu przeciwciał monoklonalnych Nimotuzumab hR3 (w skojarzeniu z chemioterapią) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z guzami nabłonka szyjki macicy.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.
Biologiczny: Nimotuzumab ( h-R3)
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • CIMAHOPE
Komparator placebo: Placebo

Wstrzyknięcie placebo w tych samych procedurach (co tydzień przez 18 tygodni), w skojarzeniu z chemioterapią (6 cykli, co 21 dni: 70 mg/m2 cisplatyny i winorelbiny 60 mg/m2 (Per Os) w dniu 1 i dniu 8.

Po pierwszej linii, dawka 200 mg przeciwciał monoklonalnych hR3 będzie podawana co 14 dni, aż do wystąpienia progresji.

Proponuje się chemioterapię drugiego rzutu opartą na karboplatynie (CBP) przy AUC 6 i paklitakselu (Txl) 175 mg/m2/sc. dni, aż pojawi się granica toksyczności lub stan ECOG większy niż 3.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów, którzy otrzymali leczenie mAb hR3 w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Obliczono od randomizacji pacjenta do zgonu (36 miesięcy)
Obliczono od randomizacji pacjenta do zgonu (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 3 miesiące)
do 24 miesięcy (co 3 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu oceniany do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMA-I3-05D143-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj