Zbadanie zachowania żołądkowo-jelitowego dwóch potrójnie połączonych produktów u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Zdrowi uczestnicy płci męskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 21 do 45 lat włącznie.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, procedury bioobrazowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Zdrowy uczestnik, którego ogólny stan zdrowia został określony przez badacza i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub badania klinicznego testy laboratoryjne.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2); i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
• Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych materiałów (lub blisko spokrewnionych związków) lub któregokolwiek z ich podanych składników.
• Uczestnik ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na którykolwiek składnik posiłków standardowych.
• Uczestnik jest wegetarianinem.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, które zdaniem badacza mają potencjalny wpływ na wyniki celów badania.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 badania.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
• Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych, nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, choroby wrzodowej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, m.in. migrena, cukrzyca insulinozależna.
• Uczestnik był narażony na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, oraz z narażenia terapeutycznego lub diagnostycznego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczając dawkę narządu docelowego (okrężnicy) wynoszącą 50 mSv (5 remów) z pojedynczej dawki w ciągu ostatniego 30 dni lub skumulowana dawka 150 mSv (15 remów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Żaden uczestnik, którego zawód wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, nie zostanie włączony do badania.
• Uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące przekraczające 10 mSv (dawka skuteczna dla całego ciała) powyżej tła w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniach naukowych. Klinicznie uzasadnione (terapeutyczne lub diagnostyczne) narażenia nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
• Choroba nerek lub upośledzona czynność nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje nieprawidłowy poziom kreatyniny lub mocznika w surowicy lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria). Dopuszczalne są niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego.
• Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 GGN), ALT/SGPT (≥ 1,2 GGN), 2) GGT (≥ 1,2 GGN), ALP (≥ 1,2 GGN), 3) bilirubina całkowita (≥ 1,2 mg/dl) Dopuszczalne są niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego. Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg i HBc-Ab (ogółem).
• Rozpoznanie zespołu wydłużonego odstępu QT lub QTc > 450 ms u mężczyzn podczas badań przesiewowych.
• Uczestnicy, którzy zamierzali spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
• Uczestnicy, którzy nie chcieli przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
• Uczestnik miał jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Palacze zdefiniowani jako używanie wyrobów tytoniowych (w tym między innymi: papierosów elektronicznych, gum nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania itp.) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik spożywał (je lub pił) grejpfruty lub owoce cytrusowe pokrewne (np. pomarańcze sewilskie, pomelo, pawpaw, owoc smoka, kiwi, mango, marakuja, granat, rambutan, owoc gwiaździsty lub produkty zawierające te owoce) 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.