Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie zachowania żołądkowo-jelitowego dwóch potrójnie połączonych produktów u zdrowych ochotników płci męskiej

27 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie scyntygraficzne z pojedynczą dawką w celu zbadania zachowania żołądkowo-jelitowego 2 potrójnie złożonych produktów (acetaminofenu, fenylefryny i dekstrometorfanu) u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu scharakteryzowania pasażu żołądkowo-jelitowego dwóch preparatów powodujących wiele objawów poprzez włączenie znacznika radioaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, randomizowanym badaniem scyntygraficznym gamma z pojedynczą dawką w grupach równoległych. W sumie 28 zdrowych uczestników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych (14 uczestników na ramię leczenia), aby mieć 24 uczestników podlegających ocenie (12 uczestników na ramię leczenia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę Leczenia A (proszek Theraflu na silne przeziębienie i kaszel w ciągu dnia) lub pojedynczą dawkę Leczenia B (kapsułki Theraflu ExpressMax w ciągu dnia na silne przeziębienie i kaszel). Badanie to będzie składało się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), po której nastąpi wizyta lecznicza (Wizyta 2). Wizyta 2 obejmuje dwa dni: Dzień -1 i Dzień 1. Podczas wizyty 2 (dzień -1) badania uczestnicy zostaną przyjęci na oddział około godziny 19:00 wieczorem przed podaniem badanego leku i otrzymają standardowy posiłek. Uczestnicy będą zobowiązani do poszczenia (nic do jedzenia ani picia poza wodą niegazowaną) od 10 godzin przed podaniem badanego leku do 4 godzin po nim. Woda będzie dozwolona do 1 godziny przed podaniem produktu badanego, a żadne dodatkowe płyny nie będą podawane do obiadu około 4 godziny po podaniu dawki. Następnie uczestnicy otrzymają standardowy obiad 4 godziny po podaniu dawki, standardową kolację 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Uczestnicy zostaną wypisani z oddziału po wykonaniu ostatniego obrazowania scyntygraficznego, pobraniu próbki krwi do badania laboratoryjnego oraz krótkie badanie fizykalne. Akwizycje scyntygraficzne będą wykonywane począwszy od podania dawki do 10 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 21 do 45 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, procedury bioobrazowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Zdrowy uczestnik, którego ogólny stan zdrowia został określony przez badacza i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub badania klinicznego testy laboratoryjne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2); i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych materiałów (lub blisko spokrewnionych związków) lub któregokolwiek z ich podanych składników.
  • Uczestnik ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na którykolwiek składnik posiłków standardowych.
  • Uczestnik jest wegetarianinem.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, które zdaniem badacza mają potencjalny wpływ na wyniki celów badania.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 badania.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
  • Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych, nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, choroby wrzodowej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, m.in. migrena, cukrzyca insulinozależna.
  • Uczestnik był narażony na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, oraz z narażenia terapeutycznego lub diagnostycznego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczając dawkę narządu docelowego (okrężnicy) wynoszącą 50 mSv (5 remów) z pojedynczej dawki w ciągu ostatniego 30 dni lub skumulowana dawka 150 mSv (15 remów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Żaden uczestnik, którego zawód wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, nie zostanie włączony do badania.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące przekraczające 10 mSv (dawka skuteczna dla całego ciała) powyżej tła w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniach naukowych. Klinicznie uzasadnione (terapeutyczne lub diagnostyczne) narażenia nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
  • Choroba nerek lub upośledzona czynność nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje nieprawidłowy poziom kreatyniny lub mocznika w surowicy lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria). Dopuszczalne są niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego.
  • Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 GGN), ALT/SGPT (≥ 1,2 GGN), 2) GGT (≥ 1,2 GGN), ALP (≥ 1,2 GGN), 3) bilirubina całkowita (≥ 1,2 mg/dl) Dopuszczalne są niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego. Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg i HBc-Ab (ogółem).
  • Rozpoznanie zespołu wydłużonego odstępu QT lub QTc > 450 ms u mężczyzn podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy, którzy zamierzali spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Uczestnicy, którzy nie chcieli przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Uczestnik miał jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Palacze zdefiniowani jako używanie wyrobów tytoniowych (w tym między innymi: papierosów elektronicznych, gum nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania itp.) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik spożywał (je lub pił) grejpfruty lub owoce cytrusowe pokrewne (np. pomarańcze sewilskie, pomelo, pawpaw, owoc smoka, kiwi, mango, marakuja, granat, rambutan, owoc gwiaździsty lub produkty zawierające te owoce) 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Grupa
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (1 saszetkę) badanego produktu (acetaminofen 650 mg + dekstrometorfan 20 mg + fenylefryna 10 mg).
Lek: Paracetamol 650 mg + Dekstrometorfan 20 mg + Fenylefryna 10 mg
Zawartość saszetki należy przelać do szklanej butelki i dodać do pojemnika 225 ml gorącej, ale nie wrzącej wody (o temperaturze około 90-95°C) i wymieszać w celu rozpuszczenia zawartości saszetki. Rozpuszczony roztwór pozostawi się do ostygnięcia do około 40-50 stopni Celsjusza (°C). Po schłodzeniu do roztworu leku zostanie dodana niewielka objętość (1 do 10 mikrolitrów [mcL]) 99mTc-DTPA (99m-dietyleno-triamino-pentaoctanu technetu), aby uzyskać maksymalnie 108 curie (mcCi), tj. 4 megabekereli [MBq] na pojedynczą dawkę w momencie dawkowania. Pojemnik zostanie zamknięty i utrzymany w temperaturze 35-45°C w czasie dozowania, a następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić gorący napój w całości w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Theraflu dzienny proszek na silne przeziębienie i kaszel
Eksperymentalny: Leczenie Grupa B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 kapsułki) badanego produktu (acetaminofen 325 mg + dekstrometorfan 10 mg + fenylefryna 5 mg).
Lek: Paracetamol 325 mg + Dekstrometorfan 10 mg + Fenylefryna 5 mg
Dawki kapletek będą przygotowywane poprzez wywiercenie otworu o średnicy około (ok.) 1 milimetra (mm) i ok. 2-2,5 mm głęboko w poszczególne kapsułki. 99mTc-DTPA (rozpuszczony w normalnej soli fizjologicznej) zostanie dodany do otworu każdej kapsułki jako płyn o małej objętości (0,5-2,0 ml) do osiągnąć maksymalnie 54 mcCi(2MBq) na kapsułkę w czasie dawkowania (2 kapsułki = 108 dawki mcCi[4MBq] na wizytę kontrolną). Zastosowany płyn pozostawi się do wyschnięcia na powietrzu, otwór należy wypełnić równoważną mieszanką proszku z pokruszonej kapsułki, aby lek zawartość pozostanie stała dla wszystkich kapsułek. Kapsułki zostaną uszczelnione odpowiednim materiałem. Kapsułki oznakowane radiologicznie będą pakowane jako dawki jednostkowe (2 kapsułki w pojemniku) i przechowywane w temperaturze pokojowej do czasu podania. Kapsułki należy połknąć, popijając 225 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Theraflu expressmax dzienne kapsułki na silne przeziębienie i kaszel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do rozpoczęcia opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do rozpoczęcia opróżniania żołądka u uczestników, którzy nie wymiotowali krótko (w ciągu 60 minut) po podaniu badanego leku, oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej postaci leku (znakowanej izotopem radioaktywnym nie więcej niż 108 mikrocurie [mcCi] -technet-99m-dietyleno-triamino-pentaoctan [DTPA]). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła. Obszary zainteresowania (ROI) obejmowały żołądek, proksymalne jelito cienkie, dystalne jelito cienkie i okrężnicę.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do całkowitego opróżnienia żołądka
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do całkowitego opróżnienia żołądka u uczestników, którzy nie wymiotowali krótko (w ciągu 60 minut) po podaniu badanego leku, oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej postaci leku (znakowanej izotopem radioaktywnym nie więcej niż 108 mcCi-technet-99m -DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła. ROI obejmował żołądek, proksymalny odcinek jelita cienkiego, dystalny odcinek jelita cienkiego i okrężnicę.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas opróżniania żołądka przez pomiar wartości 25 procent
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do opróżnienia żołądka o 25 procent (GE25%) oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotop-technet-99m DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła. ROI obejmował żołądek, proksymalny odcinek jelita cienkiego, dystalny odcinek jelita cienkiego i okrężnicę.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas opróżniania żołądka przez pomiar wartości 50 procent
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do opróżnienia żołądka o 50 procent (GE50%) oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotop-technet-99m DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła. ROI obejmował żołądek, proksymalny odcinek jelita cienkiego, dystalny odcinek jelita cienkiego i okrężnicę.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas opróżniania żołądka na podstawie pomiaru wartości 90 procent
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Średni czas do opróżnienia żołądka o 90 procent (GE90%) oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po spożyciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotop-technet-99m DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła. ROI obejmował żołądek, proksymalny odcinek jelita cienkiego, dystalny odcinek jelita cienkiego i okrężnicę.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 15 minutach podawania
Ramy czasowe: 15 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 15 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
15 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 30 minutach podawania
Ramy czasowe: 30 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 30 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
30 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 45 minutach podawania
Ramy czasowe: 45 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 45 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
45 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 60 minutach podawania
Ramy czasowe: 60 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 60 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
60 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 75 minutach podawania
Ramy czasowe: 75 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 75 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
75 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 90 minutach podawania
Ramy czasowe: 90 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 90 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
90 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 105 minutach podawania
Ramy czasowe: 105 minut po podaniu w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu-technetu-99m DTPA) i po 105 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
105 minut po podaniu w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 120 minutach podawania
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu-technetu-99m DTPA) i po 120 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
120 minut po podaniu w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 180 minutach podawania
Ramy czasowe: 180 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 180 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
180 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku po 240 minutach podawania
Ramy czasowe: 240 minut po dawce w dniu 1
Procent radioznakowanego leku pozostającego w żołądku oceniono za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 240 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
240 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 15 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 15 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 15 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
15 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 30 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 30 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
30 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 45 minut
Ramy czasowe: 45 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 45 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 45 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
45 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 60 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 60 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
60 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 75 minut
Ramy czasowe: 75 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 75 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 75 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
75 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 90 minut
Ramy czasowe: 90 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 90 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 90 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
90 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 105 minut
Ramy czasowe: 105 minut po podaniu w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 105 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 105 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
105 minut po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 120 minut
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 120 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 120 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
120 minut po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 180 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 180 minutach od przyjęcia leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
180 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 240 minut
Ramy czasowe: 240 minut po dawce w dniu 1
Powierzchnię pod krzywą opróżniania żołądka od czasu 0 do 240 oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego bezpośrednio po przyjęciu badanej formulacji leku (znakowanej radioizotopem nie więcej niż 108 mcCi izotopu technetu-99m DTPA) i po 240 minutach przyjmowania leku. Obrazy danych zostały przeanalizowane i skorygowane pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
240 minut po dawce w dniu 1
Całkowita powierzchnia pod krzywą opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Całkowity obszar pod krzywą opróżniania żołądka oceniano za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego po spożyciu badanej formulacji leku (znakowanej radioaktywnie nie więcej niż 108 mcCi izotop-technet-99m DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania opróżniania żołądka zdefiniowano jako czas potrzebny żołądkowi do opróżnienia 50% spożytego posiłku i oceniono go za pomocą obrazowania scyntygraficznego, wykonanego natychmiast po spożyciu badanej formulacji leku (znakowanej izotopem radioaktywnym nie więcej niż 108 mcCi-technet- 99m DTPA). Obrazy danych przeanalizowano w formacie poklatkowym i skorygowano pod kątem rozpadu radioaktywnego i promieniowania tła.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Czas tranzytu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1
Czas pasażu w jelicie cienkim obliczono przez określenie czasu przybycia znakowanej radioaktywnie badanej formulacji leku do jelita ślepego lub regionu okrężnicy na podstawie obrazowania scyntygraficznego i odjęcie wartości opróżniania żołądka.
Dawkować do 10 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 1
Analizie poddano parametry hematologiczne, biochemiczne, moczu i wirusologiczne. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustawionego dla każdego parametru.
Od linii bazowej do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208821

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj