Исследование желудочно-кишечного поведения двух тройных комбинированных продуктов у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Здоровые участники мужского пола в возрасте от 21 до 45 лет включительно на момент скрининга.
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, процедуру биовизуализации, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Здоровый участник, у которого в целом хорошее физическое здоровье по оценке исследователя и отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клиническое обследование. лабораторные тесты.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг на квадратный метр (кг/м2); и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

• Участники, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или участники, являющиеся сотрудниками GSK, непосредственно участвующими в проведении исследования.
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучение.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник с известной аллергией или непереносимостью любого из компонентов стандартного питания.
• Участник вегетарианец.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого продукта, которые, по мнению исследователя, могут оказать потенциальное влияние на результаты целей исследования.
• Доказательства или история клинически значимых лабораторных отклонений, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Положительный тест на наркотики в моче, тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе или тест на котинин в моче во время скрининга или в день -1 исследования.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия)
• Наличие в анамнезе текущих или соответствующих предшествующих несамокупирующихся желудочно-кишечных расстройств, язвенной болезни и/или желудочно-кишечных кровотечений.
• В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например. мигрень, инсулинозависимый сахарный диабет.
• Участник получил радиационное облучение от клинических испытаний, в том числе от настоящего исследования, а также от терапевтического или диагностического облучения, но исключая фоновое излучение, превышающее дозу целевого органа (толстой кишки) 50 мЗв (5 бэр) от однократной дозы в течение последнего 30 дней или кумулятивная доза 150 мЗв (15 бэр) за последние 12 месяцев. Ни один участник, чья профессия требует контроля радиационного облучения, не будет включен в исследование.
• Участники, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения, превышающего фон на 10 мЗв (эффективная доза на все тело) в течение предыдущих 3 лет в результате профессионального облучения или предыдущего участия в научных исследованиях. Клинически обоснованные (терапевтические или диагностические) воздействия не учитываются в этом расчете.
• Заболевание почек или нарушение функции почек при скрининге, на что указывают аномальные уровни креатинина или мочевины в сыворотке или наличие клинически значимых аномальных компонентов мочи (например, альбуминурия). Незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона допускаются, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения.
• История или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге. Кандидат будет исключен, если будет обнаружено более одного из следующих отклонений лабораторных показателей: 1) АСТ/СГОТ (≥ 1,2 ВГН), АЛТ/СГПТ (≥ 1,2 ВГН), 2) ГГТ (≥ 1,2 ВГН), ЩФ (≥ 1,2 ВГН), 3) общий билирубин (≥ 1,2 мг/дл) Допускаются незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения. Положительные результаты любого из вирусологических тестов на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС, HBsAg и HBc-Ab (всего).
• Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс у мужчин при скрининге.
• Участники, которые намеревались зачать ребенка в течение 3 месяцев после исследования.
• Участники, которые не желали следовать требованиям контрацепции
• У участника были какие-либо несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д. в области груди или живота.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Курильщики определяются как употребление табачных изделий (включая, помимо прочего: электронные сигареты, никотиновые жевательные резинки, никотиновые леденцы и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный тест на котинин в моче при скрининге.
• Участник употреблял (съел или выпил) грейпфрут или цитрусовые, связанные с грейпфрутом (например, севильские апельсины, помело, папайя, драконий фрукт, киви, манго, маракуйя, гранат, рамбутан, карамболь или продукты, содержащие эти фрукты) 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании.