Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurologicznym, które powoduje spowolnienie, drżenie, sztywność i zaburzenia równowagi. Częste są również zaburzenia chodu. Istnieją 2 podkategorie: (1) Fizjologia zamrożenia i chodu; (2) Wskazówki wibracyjne. Zdrowi uczestnicy mogą dołączyć tylko do badania podrzędnego 1.

Cel:

Badanie zaburzeń chodu w PD. Ponadto, aby przetestować wpływ określonych interwencji na chód u osób z PD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które:

Mają PD z obustronnymi objawami, ale mogą chodzić bez laski lub balkonika

Są zdrowe

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli w protokołach 93-N-0202 i 01-N-0206.

Oba badania podrzędne obejmują badanie fizykalne i historię medyczną.

Badanie częściowe 1:

Uczestnicy będą mieli jedną 6-godzinną wizytę. Podczas wizyty muszą nosić podkoszulki i szorty z tenisówkami. Będą wykonywać zadania chodu. Markery umieszczone na skórze będą rejestrować ruchy. Będą mieli EEG: będą nosić nasadkę elektrody, aby rejestrować fale mózgowe. Będą nosić specjalne okulary rejestrujące ruchy gałek ocznych. Uczestnicy z PD zatrzymają poranną dawkę leków na PD. Mogą zdecydować się na przyjęcie do szpitala poprzedniego wieczoru. W przeciwnym razie ktoś inny lub taksówka musi przywieźć ich na wizytę. Najpierw wykonają zadania związane z badaniem swoich leków. Potem wezmą swoje narkotyki i powtórzą je.

Badanie częściowe 2:

Uczestnicy będą mieli jedną 3-godzinną wizytę. Do ich kostki zostanie przymocowane małe urządzenie wibracyjne. Odblaskowe znaczniki umieszczone na skórze będą rejestrować ruchy podczas chodzenia:

Bez urządzenia

Z urządzeniem, ale z wyłączonym wibratorem

Z urządzeniem, z włączonym wibratorem

Z magnesem przymocowanym do kostki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu jest zbadanie fizjologii zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona oraz zbadanie wpływu nieinwazyjnych interwencji na funkcje chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. W tym celu niniejszy protokół będzie się składał z dwóch badań podrzędnych:

  1. Badanie częściowe 1: Fizjologia zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (w skrócie: Fizjologia FOG)

    1. Cel: Zbadanie czasowo-przestrzennych parametrów chodu i wzorców kinematyki stawów u pacjentów z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu. Ponadto śledzenie ruchów gałek ocznych i wzorców EEG będzie również badane u pacjentów z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu.
    2. Populacja badana: 15 pacjentów z chorobą Parkinsona z zamrożonym chodem, 15 pacjentów bez zamrożonego chodu, 15 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci
    3. Projekt: Prospektywne badanie eksploracyjne
    4. Miary wyniku: zmienność fazowa i spójność oscylujących osiowych i kończynowych składowych chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zamrożenie chodu, wzrokowe fiksacje wzroku i sakkady podczas zamrożenia lub zdarzeń podobnych do zamrożenia oraz podczas zbliżania się do drzwi o zmiennej szerokości, wzorce EEG podczas epizodu zamrożenie chodu lub zdarzenie przypominające zamrożenie. Badanie będzie miało również na celu przyjrzenie się różnicy w zjawisku FOG w stanach OFF i ON.

  2. Badanie częściowe 2: Wpływ rytmicznych sygnałów wibracyjnych na poprawę parametrów kroków w chorobie Parkinsona (skrót. Wskazówki wibracyjne)

    1. Cel: Zbadanie zmian parametrów chodu pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez dostarczanie rytmicznych bodźców wibracyjnych w kostce jednej kończyny przy zadanych parametrach.
    2. Badana populacja: 15 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona w stadium 2-3 według Hoehna i Yahra.
    3. Projekt: prospektywne badanie testujące hipotezę interwencyjną. Ocenimy wpływ rytmicznych wskazówek wibracyjnych na zmienne chodu w PD. Efekty sygnalizacji wibracyjnej zostaną przetestowane w porównaniu z podstawowymi zmiennymi chodu i przy użyciu magnesu (co będzie stanowić otwartą interwencję placebo w celu uwzględnienia w pewnym stopniu projektu otwartego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Parkinsona
  • Pacjenci muszą być w stadium II-III w skali Hoehna i Yahra

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • MoCA<25 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowany stan medyczny wymagający natychmiastowego leczenia, który może sprawić, że próba chodzenia stanie się niebezpieczna dla pacjenta.
  • Neuropatia obwodowa, która poważnie ogranicza chód
  • Aktualne lub niedawno przebyte schorzenie ortopedyczne, które poważnie ogranicza chód
  • Obecna niekontrolowana depresja lub duży epizod depresyjny
  • Zaburzenia chodu inne niż PD.
  • Nie może bezpiecznie chodzić bez soczewek korekcyjnych i bez wsparcia.
  • Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków na PD przez noc przez co najmniej 12 godzin przed badaniem
  • Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu
  • Podmioty, które są pracownikami NINDS
  • Oprócz powyższych kryteriów, zdrowi ochotnicy muszą również mieć wykonane normalne badanie neurologiczne w ciągu ostatniego roku. Zdrowi ochotnicy będą zdrowymi osobnikami bez żadnych poważnych zaburzeń medycznych i neurologicznych lub psychiatrycznych stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego. Nie będą również mieli żadnych zaburzeń chodu wynikających z jakichkolwiek problemów medycznych lub chirurgicznych zgodnie z oceną kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP nr
Pacjenci z ChP bez zamrożenia chodu
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków
Komparator placebo: Zdrowy
HV przy użyciu mobilnego trenera chodu
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
pacjenci z pd za pomocą wibracyjnego urządzenia wskazującego
Urządzenie: wibracyjne urządzenie wskazujące
orteza stawu skokowego z wibratorem, który zapewnia bodziec elektryczny
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP 1
Pacjenci z ChP z zamrożeniem chodu
Urządzenie: wibracyjne urządzenie wskazujące
orteza stawu skokowego z wibratorem, który zapewnia bodziec elektryczny
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci.
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie względnej zmienności fazy lub spójności między oscylującymi komponentami osiowymi i kończynowymi chodu w PD + FOG w porównaniu z PD-FOG i zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180050
  • 18-N-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami