Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurologicznym, które powoduje spowolnienie, drżenie, sztywność i zaburzenia równowagi. Częste są również zaburzenia chodu. Istnieją 2 podkategorie: (1) Fizjologia zamrożenia i chodu; (2) Wskazówki wibracyjne. Zdrowi uczestnicy mogą dołączyć tylko do badania podrzędnego 1.

Cel:

Badanie zaburzeń chodu w PD. Ponadto, aby przetestować wpływ określonych interwencji na chód u osób z PD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które:

Mają PD z obustronnymi objawami, ale mogą chodzić bez laski lub balkonika

Są zdrowe

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli w protokołach 93-N-0202 i 01-N-0206.

Oba badania podrzędne obejmują badanie fizykalne i historię medyczną.

Badanie częściowe 1:

Uczestnicy będą mieli jedną 6-godzinną wizytę. Podczas wizyty muszą nosić podkoszulki i szorty z tenisówkami. Będą wykonywać zadania chodu. Markery umieszczone na skórze będą rejestrować ruchy. Będą mieli EEG: będą nosić nasadkę elektrody, aby rejestrować fale mózgowe. Będą nosić specjalne okulary rejestrujące ruchy gałek ocznych. Uczestnicy z PD zatrzymają poranną dawkę leków na PD. Mogą zdecydować się na przyjęcie do szpitala poprzedniego wieczoru. W przeciwnym razie ktoś inny lub taksówka musi przywieźć ich na wizytę. Najpierw wykonają zadania związane z badaniem swoich leków. Potem wezmą swoje narkotyki i powtórzą je.

Badanie częściowe 2:

Uczestnicy będą mieli jedną 3-godzinną wizytę. Do ich kostki zostanie przymocowane małe urządzenie wibracyjne. Odblaskowe znaczniki umieszczone na skórze będą rejestrować ruchy podczas chodzenia:

Bez urządzenia

Z urządzeniem, ale z wyłączonym wibratorem

Z urządzeniem, z włączonym wibratorem

Z magnesem przymocowanym do kostki

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu jest zbadanie fizjologii zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona oraz zbadanie wpływu nieinwazyjnych interwencji na funkcje chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. W tym celu niniejszy protokół będzie się składał z dwóch badań podrzędnych:

  1. Badanie częściowe 1: Fizjologia zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (w skrócie: Fizjologia FOG)

    1. Cel: Zbadanie czasowo-przestrzennych parametrów chodu i wzorców kinematyki stawów u pacjentów z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu. Ponadto śledzenie ruchów gałek ocznych i wzorców EEG będzie również badane u pacjentów z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu.
    2. Populacja badana: 15 pacjentów z chorobą Parkinsona z zamrożonym chodem, 15 pacjentów bez zamrożonego chodu, 15 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci
    3. Projekt: Prospektywne badanie eksploracyjne
    4. Miary wyniku: zmienność fazowa i spójność oscylujących osiowych i kończynowych składowych chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zamrożenie chodu, wzrokowe fiksacje wzroku i sakkady podczas zamrożenia lub zdarzeń podobnych do zamrożenia oraz podczas zbliżania się do drzwi o zmiennej szerokości, wzorce EEG podczas epizodu zamrożenie chodu lub zdarzenie przypominające zamrożenie. Badanie będzie miało również na celu przyjrzenie się różnicy w zjawisku FOG w stanach OFF i ON.

  2. Badanie częściowe 2: Wpływ rytmicznych sygnałów wibracyjnych na poprawę parametrów kroków w chorobie Parkinsona (skrót. Wskazówki wibracyjne)

    1. Cel: Zbadanie zmian parametrów chodu pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez dostarczanie rytmicznych bodźców wibracyjnych w kostce jednej kończyny przy zadanych parametrach.
    2. Badana populacja: 15 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona w stadium 2-3 według Hoehna i Yahra.
    3. Projekt: prospektywne badanie testujące hipotezę interwencyjną. Ocenimy wpływ rytmicznych wskazówek wibracyjnych na zmienne chodu w PD. Efekty sygnalizacji wibracyjnej zostaną przetestowane w porównaniu z podstawowymi zmiennymi chodu i przy użyciu magnesu (co będzie stanowić otwartą interwencję placebo w celu uwzględnienia w pewnym stopniu projektu otwartego).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Parkinsona
  • Pacjenci muszą być w stadium II-III w skali Hoehna i Yahra

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • MoCA<25 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowany stan medyczny wymagający natychmiastowego leczenia, który może sprawić, że próba chodzenia stanie się niebezpieczna dla pacjenta.
  • Neuropatia obwodowa, która poważnie ogranicza chód
  • Aktualne lub niedawno przebyte schorzenie ortopedyczne, które poważnie ogranicza chód
  • Obecna niekontrolowana depresja lub duży epizod depresyjny
  • Zaburzenia chodu inne niż PD.
  • Nie może bezpiecznie chodzić bez soczewek korekcyjnych i bez wsparcia.
  • Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków na PD przez noc przez co najmniej 12 godzin przed badaniem
  • Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu
  • Podmioty, które są pracownikami NINDS
  • Oprócz powyższych kryteriów, zdrowi ochotnicy muszą również mieć wykonane normalne badanie neurologiczne w ciągu ostatniego roku. Zdrowi ochotnicy będą zdrowymi osobnikami bez żadnych poważnych zaburzeń medycznych i neurologicznych lub psychiatrycznych stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego. Nie będą również mieli żadnych zaburzeń chodu wynikających z jakichkolwiek problemów medycznych lub chirurgicznych zgodnie z oceną kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP nr
Pacjenci z ChP bez zamrożenia chodu
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków
Komparator placebo: Zdrowy
HV przy użyciu mobilnego trenera chodu
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
pacjenci z pd za pomocą wibracyjnego urządzenia wskazującego
Urządzenie: wibracyjne urządzenie wskazujące
orteza stawu skokowego z wibratorem, który zapewnia bodziec elektryczny
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP 1
Pacjenci z ChP z zamrożeniem chodu
Urządzenie: wibracyjne urządzenie wskazujące
orteza stawu skokowego z wibratorem, który zapewnia bodziec elektryczny
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci.
Urządzenie: Mobilny trener chodu
standardowy chodzik na kółkach, który ma czujnik zasilany baterią przymocowany z boku, przeznaczony do wykrywania kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie względnej zmienności fazy lub spójności między oscylującymi komponentami osiowymi i kończynowymi chodu w PD + FOG w porównaniu z PD-FOG i zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180050
  • 18-N-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Mobilny trener chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj