Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie karnozyny i okresowe szkolenie w SM i HC

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Wpływ ładowania karnozyny i terapii rehabilitacyjnej na zdolność wysiłkową w stwardnieniu rozsianym.

Coraz więcej dowodów przemawia za terapią ruchową jako skutecznym narzędziem przeciwdziałania wtórnym objawom SM związanym z brakiem aktywności. Ponadto terapia ruchowa może wpływać na związane z SM dysfunkcje kurczliwości mięśni i zaopatrzenia w energię. Jak dotąd wykazano, że rehabilitacja ruchowa o niskiej lub średniej intensywności indukuje niewielką, ale stałą poprawę kilku parametrów funkcjonalnych. Wydaje się, że trening fizyczny o wysokiej intensywności w SM jeszcze to poprawia. Jednak chociaż wyniki są obiecujące, upośledzenie zarówno skurczu mięśni, jak i zaopatrzenia w energię prawdopodobnie osłabia wyniki terapii. Zgodnie z opisaną powyżej fizjologiczną rolą karnozyny w mięśniach szkieletowych i ponieważ zawartość karnozyny w mięśniach może być niższa w SM, głównym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy ładowanie karnozyną poprawia wyniki terapii ruchowej (wydolność wysiłkowa, skład ciała) i wydajność w SM. Jeśli ta ostatnia hipoteza zostanie potwierdzona, obciążenie mięśni karnozyną może być nową interwencją poprawiającą wydolność wysiłkową i funkcję mięśni w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pilotażowe z laboratoriów (współ)wnioskodawców sugerują, że szczury EAE (model zwierzęcy SM) i pacjenci z SM cierpią na znacznie obniżony poziom karnozyny w mięśniach w porównaniu ze zdrowymi odpowiednikami. Potencjał suplementacji β-alaniną w celu podniesienia zawartości karnozyny w mięśniach wykazano u zdrowych ochotników. Ponadto badacze niedawno zbadali suplementację β-alaniną i karnozyną u zwierząt z EAE. W SM nie zostało to jeszcze zbadane. Dlatego kolejnym krokiem naukowców jest zbadanie wpływu spożycia β-alaniny na wyniki ćwiczeń u pacjentów z SM. Badacze stawiają hipotezę, że doustna suplementacja β-alaniną poprawia wyniki terapii ruchowej u pacjentów z SM.

Jak dotąd wiadomo, że przyjmowanie β-alaniny zwiększa wydolność wysiłkową osób niewytrenowanych, wytrenowanych i starszych poprzez poprawę właściwości skurczowych, utrzymanie wyższych poziomów energii wewnątrzkomórkowej i optymalizację adaptacji treningowych. Ponieważ wczesne zmęczenie kurczących się mięśni podczas rehabilitacji jest główną przyczyną zaprzestania ćwiczeń, opóźnienie zmęczenia wywołanego wysiłkiem przez suplementację β-alaniną będzie bardzo istotne klinicznie (poprawa skuteczności terapii ruchowej). W związku z tym badacze zamierzają zbadać ergogeniczny potencjał przyjmowania β-alaniny w rehabilitacji SM i postawić hipotezę, że suplementacja β-alaniny optymalizuje wyniki terapii ruchowej (wydolność wysiłkowa, charakterystyka kurczliwości mięśni) w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza Stwardnienie Rozsiane. Zdrowa kontrola. Wiek >18 lat. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń o średniej i wysokiej intensywności. Udział w innym badaniu. Doświadczone ostre zaostrzenie związane ze stwardnieniem rozsianym <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania Wynik EDSS > 3,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja MS beta-alaniną
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają suplementy beta-alaniny.
Suplement diety: Suplementacja beta-alaniną
Protokół suplementacji β-alaniną (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) obejmuje doustne przyjmowanie 4 x 800 mg (3,2 g/dzień29, 43) dziennie z co najmniej 2-godzinnymi przerwami na powolne uwalnianie β-alaniny przez pierwsze 12 tygodni. Po tym okresie ładowania uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 2 x 800 mg (1,6 g/dzień) β-alaniny przez pozostały czas trwania badania.
Inny: Interwencja ruchowa
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III). W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień). Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax). Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek. Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie. Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
Komparator placebo: Grupa placebo SM
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają tabletki placebo.
Inny: Interwencja ruchowa
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III). W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień). Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax). Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek. Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie. Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
Eksperymentalny: Suplementacja HC beta-alaniną
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają suplementy beta-alaniny.
Suplement diety: Suplementacja beta-alaniną
Protokół suplementacji β-alaniną (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) obejmuje doustne przyjmowanie 4 x 800 mg (3,2 g/dzień29, 43) dziennie z co najmniej 2-godzinnymi przerwami na powolne uwalnianie β-alaniny przez pierwsze 12 tygodni. Po tym okresie ładowania uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 2 x 800 mg (1,6 g/dzień) β-alaniny przez pozostały czas trwania badania.
Inny: Interwencja ruchowa
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III). W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień). Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax). Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek. Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie. Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.
Komparator placebo: Grupa placebo HC
Pacjenci przejdą 6-miesięczną interwencję ruchową i otrzymają tabletki placebo.
Inny: Interwencja ruchowa
Program ćwiczeń fizycznych (6 miesięcy) obejmuje 3-tygodniowe cykle (tydzień I-III). W pierwszym tygodniu badani będą wykonywać cykl ćwiczeń sercowo-naczyniowych o średniej intensywności o dużej objętości (3x/tydzień). Dwa razy w tygodniu badani wykonują 3h sesje treningowe (70-80% HRmax*) oraz raz w tygodniu 1,5h sesji (80-90% HRmax). Podczas drugiego tygodnia badani wykonają trening interwałowy o maksymalnej intensywności z małą objętością (3/w). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) będzie się składał z 3x maksymalnych sprintów (90-100% HRmax) po 1,5 minuty, przeplatanych 3-minutowymi przerwami na odpoczynek. Przeprowadzona zostanie 5-minutowa standaryzowana rozgrzewka i 5-minutowe schładzanie. Tydzień III obejmuje tydzień regeneracji, podczas którego badani wykonają jedną sesję treningową trwającą 1,5 godziny z intensywnością ćwiczeń 70-80% HRmax i jedną sesję HIIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego (12 odprowadzeń EKG) stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) z analizą wymiany gazowej w płucach (Jaeger Oxycon®) . Monitorowane będzie VO2max (maksymalny pobór tlenu). Ten test zostanie przeprowadzony w odstępie co najmniej 48 godzin od testu siły mięśni, aby zapobiec interferencji zmęczenia mięśni. Wartości współczynnika wymiany oddechowej (RER) zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy test został wykonany maksymalnie (RER > 1,1).
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Podczas próby wysiłkowej zostaną pobrane 2-minutowe próbki krwi włośniczkowej w celu analizy stężenia mleczanu we krwi (Analox®) i określenia progu beztlenowego przed, w trakcie i po wysiłku. Maksymalne poziomy mleczanu to maksymalne stężenia zmierzone podczas testu, podczas gdy maksymalne stężenie mleczanu to stężenie mleczanu po 2 minutach odpoczynku po zakończeniu maksymalnego testu wysiłkowego.
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Tłuszcz całego ciała i masę tkanki beztłuszczowej zostaną uzyskane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (densytometr kości rentgenowskiej z wiązką wentylatora Hologic Series Delphi-A, Vilvoorde, Belgia). Do pomiaru całkowitej masy ciała zostanie użyta skalibrowana waga analogowa (Seca®).
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Ocena siły mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Siła mięśni pleców i brzucha zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Nowy Jork, USA). Po odpowiedniej rozgrzewce i zaznajomieniu się z ruchem badani wykonują 3 maksymalne skurcze izometryczne mięśni grzbietu i brzucha przez 4-5 sekund. Zgłoszona zostanie wartość szczytowa 3 maksymalnych skurczów (szczytowe mięśnie pleców i szczytowe mięśnie brzucha).
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego (12 odprowadzeń EKG) stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) z analizą wymiany gazowej w płucach (Jaeger Oxycon®) . Monitorowane będzie VO2max (maksymalny pobór tlenu). Ten test zostanie przeprowadzony w odstępie co najmniej 48 godzin od testu siły mięśni, aby zapobiec interferencji zmęczenia mięśni. Wartości współczynnika wymiany oddechowej (RER) zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy test został wykonany maksymalnie (RER > 1,1).
Przed i po 6 miesiącach treningu (przed vs po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bert O Eijnde, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.09/REVA17.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Suplementacja beta-alaniną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj