Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsak FAZA PET/MRI

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywne badanie obrazowania hipoksji u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z arabinozydem 18F-fluoroazomycyny (18F-FAZA) w połączeniu z MRI

Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu zbadanie zastosowania FAZA-PET w połączeniu z MRI. FAZA to eksperymentalny radioznacznik stosowany w skanach PET. FAZA PET/MRI będzie używany do pomiaru niedotlenienia w tkankach mięsaka i będzie występował w przypadku:

Ramię A: przed radioterapią/chemioterapią neoadjuwantową Ramię B: przed operacją (opcjonalnie).

Po skanowaniu FAZA PET/MRI pacjenci będą obserwowani przez telefon, 48 godzin po badaniu, aby sprawdzić, czy są jakieś skutki uboczne związane z FAZA.

Maksymalnie 10 pacjentów włączonych do ramienia B otrzyma pimonidazol na około 16-20 godzin przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczne badania pokazują, że niedotlenienie mięsaka jest konsekwentnie związane ze złymi wynikami leczenia. Następnie przeprowadzono badanie, które wykazało, że hamowanie czynnika transkrypcyjnego wywołanego niedotlenieniem (HIF-1 alfa) za pomocą promieniowania było skuteczne w leczeniu chorób w modelach przedklinicznych. Pokazuje to, jak ważna była niedotlenienie w odgrywaniu roli w ogólnym wyniku choroby i przeżyciu.

Jako środek do badania cech guza, takich jak niedotlenienie, hybrydowe obrazowanie PET/MR łączy w sobie zalety MRI tkanek miękkich i rozdzielczości kontrastowej z funkcjonalnymi możliwościami metabolicznymi PET. Istnieje niewiele doniesień o zastosowaniu 18F-FDG w diagnostycznym badaniu PET/MRI. przy użyciu 18F-FAZA w tym badaniu parametry takie jak dyfuzja, mikroperfuzja i wzmocnienie kontrastowe (jako zastępczy marker żywej tkanki nowotworowej) można jednocześnie porównać z wzorcem pochodzącym z FAZA, w jednej procedurze.

Badanie jest prowadzone w celu pomiaru objętości niedotlenionego guza u chorych na MTM wysokiego ryzyka, metodą FAZA-PET/MRI, przed i po neoadjuwantowej radioterapii/chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z: MTM kończyn wysokiego ryzyka (g2-3, > 10 cm w największym wymiarze i mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, mięsakiem maziowym, złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych lub niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym) lub: RPS wysokiego ryzyka (g2-3 i mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub tłuszczakomięsak odróżnicowany)
  3. Zamiar leczenia za pomocą radioterapii/chemioterapii/operacji zgodnie z aktualnymi zasadami leczenia Grupy Ośrodka Mięsaka PM
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio przed badaniem PET-MR u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia do zamierzonych objętości leczenia.
  2. Wcześniejsza terapia systemowa
  3. Aktywny nowotwór inny niż mięsak
  4. Nie można pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 60 minut
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Brak pisemnej świadomej zgody
  8. Przeciwwskazania do MR zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy przejdą badanie FAZA PET/MRI i radioterapię przed operacją.
Lek: 18F-FAZA
18F-FAZA jest radioznacznikiem używanym do obrazowania PET (w połączeniu z MRI) w celu wykrycia hipoksji w guzach. To badanie zostanie wykonane przed i po radioterapii.
Eksperymentalny: Ramię B
Przed zabiegiem uczestnicy otrzymają pimonidazol. Uczestnicy ramienia B mają również możliwość wykonania badania FAZA PET/MRI przed operacją.
Lek: Pimonidazol
Pimonidazol jest lekiem, który przyczepia się do obszarów guza o niskiej zawartości tlenu. W takim przypadku obszary guza o niskiej zawartości tlenu można łatwiej znaleźć i zbadać po chirurgicznym usunięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wychwytu FAZA w guzie pierwotnym
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony na podstawie obrazów z 2-godzinnego skanu statycznego: 0, wychwyt mniejszy niż otaczające normalne tkanki tła; 1, brak regionów ogniskowego wychwytu wyższego niż tło; 2, wychwyt ogniskowy umiarkowanie wyższy niż tło; i 3, wychwyt ogniskowy znacznie wyższy niż tło
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-6178
  • SHULTZ-01 (Identyfikator rejestru: Health Canada)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami