Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAZA PET/MRI Sarkom

5 augusti 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En prospektiv studie av hypoxiavbildning hos patienter med mjukdelssarkom med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluoroazomycin-arabinosid (18F-FAZA) i kombination med MR

Detta är en tvåarmsstudie som initierats av en utredare för att undersöka användningen av FAZA-PET i kombination med MRT. FAZA är ett undersökningsradiospårämne som används i PET-skanningar. FAZA PET/MRI kommer att användas för att mäta hypoxi i sarkomvävnader och kommer att inträffa för:

Arm A: före neoadjuvant strålning/kemoterapibehandling Arm B: före operation (valfritt).

Efter FAZA PET/MRI-skanningen kommer patienterna att följas upp via telefon, 48 timmar efter skanningen, för att se om det finns några biverkningar på grund av FAZA.

Upp till 10 patienter inskrivna i arm B kommer att få pimonidazol cirka 16-20 timmar före operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Flera studier visar att hypoxi i sarkom konsekvent har associerats med dåliga behandlingsresultat. Därefter har det gjorts en studie som visar att hämning av hypoxiinducerad transkriptionsfaktor (HIF-1 alfa), med strålning, var effektiv vid sjukdomsbehandling i prekliniska modeller. Detta visar hur viktig syrebrist var för att spela en roll i övergripande sjukdomsutfall och överlevnad.

Som ett sätt att undersöka tumöregenskaper, såsom hypoxi, kombinerar hybrid PET/MR-avbildning fördelarna med MRI:s mjukvävnad och kontrastupplösning med PET:s funktionella metaboliska kapacitet. Det har förekommit få rapporter om användning av 18F-FDG vid diagnostisk PET/MRT. med användning av 18F-FAZA i denna studie kan parametrar som diffusion, mikroperfusion och kontrastförbättring (som en surrogatmarkör för livsduglig tumörvävnad) jämföras samtidigt med det FAZA-härledda mönstret, i en enda procedur.

Studien genomförs för att mäta volymen av hypoxisk tumör hos STS-patienter med hög risk, med hjälp av FAZA-PET/MRI, före och efter neoadjuvant strålbehandling/kemoterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med antingen: högriskextremitets-STS (g2-3, > 10 cm största dimension, och leiomyosarkom, synovialt sarkom, malign perifer nervhöljetumör eller odifferentierat pleomorft sarkom), eller: högrisk-RPS (g2-3, och leiomyosarkom eller dedifferentierat liposarkom)
  3. Avsikt att behandla med strålbehandling/kemoterapi/kirurgi enligt gällande behandlingspolicyer för Sarcoma Site Group of PM
  4. Ett negativt serumgraviditetstest inom tvåveckorsintervallet omedelbart före PET-MR-avbildning, för kvinnor i fertil ålder
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling till avsedda behandlingsvolymer.
  2. Tidigare systemisk terapi
  3. Aktiv malignitet annan än sarkom
  4. Kan inte ligga liggande i minst 60 minuter
  5. Graviditet eller amning
  6. Ålder mindre än 18 år
  7. Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Kontraindikation för MR enligt gällande institutionella riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att genomföra FAZA PET/MRI-skanning och strålbehandling före operation.
Läkemedel: 18F-FAZA
18F-FAZA är ett radiospårämne som används för PET-avbildning (i kombination med MRT) för att upptäcka hypoxi i tumörer. Denna skanning kommer att göras före och efter deras strålbehandling.
Experimentell: Arm B
Deltagarna kommer att få pimonidazol före operationen. Deltagare i arm B har också möjlighet att genomföra en FAZA PET/MRI-skanning före operation.
Läkemedel: Pimonidazol
Pimonidazol är ett läkemedel som fäster till områden i tumören som har låg syrehalt. När detta inträffar kan de områden av tumören som har låg syrehalt lättare hittas och studeras efter kirurgiskt avlägsnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av FAZA-upptag i primärtumören
Tidsram: 2 år
Betygsatt baserat på bilder från den 2-timmars statiska skanningen: 0, upptag mindre än omgivande normala bakgrundsvävnader; 1, inga områden med fokalt upptag högre än bakgrunden; 2, fokal upptagning måttligt högre än bakgrund; och 3, fokal upptagning markant högre än bakgrund
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-6178
  • SHULTZ-01 (Registeridentifierare: Health Canada)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar