Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsak FAZA PET/MRI

25 października 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywne badanie obrazowania hipoksji u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z arabinozydem 18F-fluoroazomycyny (18F-FAZA) w połączeniu z MRI

Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu zbadanie zastosowania FAZA-PET w połączeniu z MRI. FAZA to eksperymentalny radioznacznik stosowany w skanach PET. FAZA PET/MRI będzie używany do pomiaru niedotlenienia w tkankach mięsaka i będzie występował w przypadku:

Ramię A: przed radioterapią/chemioterapią neoadjuwantową Ramię B: przed operacją (opcjonalnie).

Po skanowaniu FAZA PET/MRI pacjenci będą obserwowani przez telefon, 48 godzin po badaniu, aby sprawdzić, czy są jakieś skutki uboczne związane z FAZA.

Maksymalnie 10 pacjentów włączonych do ramienia B otrzyma pimonidazol na około 16-20 godzin przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania pokazują, że niedotlenienie mięsaka jest konsekwentnie związane ze złymi wynikami leczenia. Następnie przeprowadzono badanie, które wykazało, że hamowanie czynnika transkrypcyjnego wywołanego niedotlenieniem (HIF-1 alfa) za pomocą promieniowania było skuteczne w leczeniu chorób w modelach przedklinicznych. Pokazuje to, jak ważna była niedotlenienie w odgrywaniu roli w ogólnym wyniku choroby i przeżyciu.

Jako środek do badania cech guza, takich jak niedotlenienie, hybrydowe obrazowanie PET/MR łączy w sobie zalety MRI tkanek miękkich i rozdzielczości kontrastowej z funkcjonalnymi możliwościami metabolicznymi PET. Istnieje niewiele doniesień o zastosowaniu 18F-FDG w diagnostycznym badaniu PET/MRI. przy użyciu 18F-FAZA w tym badaniu parametry takie jak dyfuzja, mikroperfuzja i wzmocnienie kontrastowe (jako zastępczy marker żywej tkanki nowotworowej) można jednocześnie porównać z wzorcem pochodzącym z FAZA, w jednej procedurze.

Badanie jest prowadzone w celu pomiaru objętości niedotlenionego guza u chorych na MTM wysokiego ryzyka, metodą FAZA-PET/MRI, przed i po neoadjuwantowej radioterapii/chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z: MTM kończyn wysokiego ryzyka (g2-3, > 10 cm w największym wymiarze i mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, mięsakiem maziowym, złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych lub niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym) lub: RPS wysokiego ryzyka (g2-3 i mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub tłuszczakomięsak odróżnicowany)
  3. Zamiar leczenia za pomocą radioterapii/chemioterapii/operacji zgodnie z aktualnymi zasadami leczenia Grupy Ośrodka Mięsaka PM
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio przed badaniem PET-MR u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia do zamierzonych objętości leczenia.
  2. Wcześniejsza terapia systemowa
  3. Aktywny nowotwór inny niż mięsak
  4. Nie można pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 60 minut
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Brak pisemnej świadomej zgody
  8. Przeciwwskazania do MR zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy przejdą badanie FAZA PET/MRI i radioterapię przed operacją.
Lek: 18F-FAZA
18F-FAZA jest radioznacznikiem używanym do obrazowania PET (w połączeniu z MRI) w celu wykrycia hipoksji w guzach. To badanie zostanie wykonane przed i po radioterapii.
Eksperymentalny: Ramię B
Przed zabiegiem uczestnicy otrzymają pimonidazol. Uczestnicy ramienia B mają również możliwość wykonania badania FAZA PET/MRI przed operacją.
Lek: Pimonidazol
Pimonidazol jest lekiem, który przyczepia się do obszarów guza o niskiej zawartości tlenu. W takim przypadku obszary guza o niskiej zawartości tlenu można łatwiej znaleźć i zbadać po chirurgicznym usunięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wychwytu FAZA w guzie pierwotnym
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony na podstawie obrazów z 2-godzinnego skanu statycznego: 0, wychwyt mniejszy niż otaczające normalne tkanki tła; 1, brak regionów ogniskowego wychwytu wyższego niż tło; 2, wychwyt ogniskowy umiarkowanie wyższy niż tło; i 3, wychwyt ogniskowy znacznie wyższy niż tło
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-6178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na 18F-FAZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj