Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność CG-100 u pacjentów poddawanych chirurgii kolorektalnej.

3 października 2018 zaktualizowane przez: Colospan Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i działania pomostowania wewnątrznaczyniowego CG-100 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego

Celem niniejszego badania jest ocena urządzenia CG-100, jednorazowego użytku, tymczasowego pomostowania światła przewodu pokarmowego, przeznaczonego do ograniczenia kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia po operacji jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Colospan rozpoczyna kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu działania wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 u pacjentów poddawanych badaniu z zakresu chirurgii jelita grubego.

Do 137 pacjentów (łącznie) zostanie włączonych do 12 ośrodków w Europie, Izraelu i USA.

Cele badania Cel główny: ocena skuteczności wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 w zmniejszaniu kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego (otwartym, zrobotyzowanym lub laparoskopowym) cele drugorzędne: ocena działania pod względem kliniczne i radiologiczne nieszczelność zespolenia Pomyślne ustawienie i utrzymanie pozycji urządzenia Ocena łatwości zakładania i usuwania urządzenia Bezpieczeństwo: Ocena profilu bezpieczeństwa CG-100 Bypass wewnątrz światła naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 85025
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Numer telefonu: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
  2. Pacjent w wieku 22-75 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjent jest planowany do planowej operacji jelita grubego (otwartej, laparoskopowej lub zrobotyzowanej) wymagającej wykonania zespolenia maksymalnie 20 cm proksymalnie od brzegu odbytu
  4. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (EC) lub Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardowym testem ośrodka.
  2. Leczenie chirurgiczne pacjenta jest ostre (nie planowe)
  3. Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję w czasie interwencji (np. zapalenie otrzewnej)
  4. Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  5. Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  6. Albumina < 30 g/litr
  7. Pacjent ma rozpoznanie niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, niedokrwienia jelita, rakowatości lub rozległego zapalenia jelit
  8. BMI ≥ 40
  9. Pacjent przechodzi inny zabieg chirurgiczny (inny niż ileostomia lub adhezjoliza) podczas operacji.
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  11. Pacjent przyjmował regularnie leki sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  13. Pacjent ma wcześniej istniejące problemy ze zwieraczami
  14. Pacjent ma objawy rozległej miejscowej choroby w miednicy
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta Śródoperacyjny (przed założeniem urządzenia)
  16. Zespolenie zlokalizowane jest ponad 20 cm od brzegu odbytu
  17. Wewnętrzna średnica światła okrężnicy jest mniejsza niż 25 mm lub większa niż 34 mm
  18. Utrata krwi (> 500 cm3)
  19. Zespolenie nie zostało wykonane z innego powodu niż konsekwencje wynikające z użycia badanego urządzenia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Zespolenie wykonuje się zgodnie ze standardami opieki z dodatkiem wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100
Urządzenie: CG-100 Wewnątrznaczyniowe urządzenie obejściowe
Przeznaczony do ograniczenia kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia po operacji jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 w zmniejszaniu kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego (otwartym, zrobotyzowanym lub laparoskopowym)
Ramy czasowe: dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Szczelne uszczelnienie z co najmniej 85% powodzeniem na styku balon-śluzówka, o czym świadczy kontrast w świetle urządzenia bez wynaczynienia i bez oświetlenia zespolenia.
dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5) ]
Częstość zdarzeń niepożądanych
Podczas zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5) ]
Ocena wydajności pod względem klinicznego przecieku zespolenia na podstawie objawów klinicznych pacjenta, takich jak gorączka, badania krwi.
Ramy czasowe: Wdrożenie urządzenia do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)

Pacjent będzie obserwowany przez 10 ± 1 dni w celu oceny występowania klinicznego przecieku zespolenia w oparciu o pozytywne objawy kliniczne pacjenta, takie jak gorączka, badania krwi, podczas gdy wewnątrznaczyniowe urządzenie obejściowe CG-100 znajduje się na miejscu.

Dodatkowo w 10±1 dniu zostanie wykonana lewatywa z kontrastem doodbytniczym w celu oceny występowania radiologicznego przecieku zespolenia.
Wdrożenie urządzenia do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Pomyślne pozycjonowanie i utrzymanie pozycji urządzenia
Ramy czasowe: 10+1 dni po operacji przed usunięciem urządzenia
Ułożenie koszulki wewnętrznej podczas wlewu kontrastowego doodbytniczego na podstawie demonstracji radiologicznej
10+1 dni po operacji przed usunięciem urządzenia
Ocena łatwości zakładania i zdejmowania urządzenia
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny i dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Ocena łatwości aplikacji urządzenia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza użytkowania urządzenia, wypełnianego przez chirurga w dniu zabiegu. Łatwość usunięcia urządzenia zostanie również oceniona w Dniu wypisu za pomocą kwestionariusza użytkowania aplikacji Urządzenia
Zabieg chirurgiczny i dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Ocena profilu bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100.
Ramy czasowe: Do 30 (+/- 5) dni
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Do 30 (+/- 5) dni
Ocena występowania nieszczelności zespolenia radiologicznego oceniana poprzez wykonanie wlewu kontrastowego doodbytniczego.
Ramy czasowe: Po 10 ± 1 dniu
W 10±1 dniu zostanie wykonana lewatywa z kontrastem doodbytniczym w celu oceny występowania radiologicznego przecieku zespolenia.
Po 10 ± 1 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colospan Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na CG-100 Wewnątrznaczyniowe urządzenie obejściowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj