Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB050465 w połączeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-112)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki INCB050465 w połączeniu z wybranymi przez badacza rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-112)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji parsaklizybu w połączeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Włochy, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Histologicznie potwierdzona indolentna/agresywna DLBCL, FL, MZL lub MCL.
  • Uczestnicy z DLBCL, MZL lub MCL muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego z udokumentowaną progresją lub udokumentowanym niepowodzeniem uzyskania CR lub PR po ostatnim schemacie leczenia systemowego.
  • Uczestnicy z FL muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego z udokumentowaną progresją lub udokumentowanym niepowodzeniem w uzyskaniu CR lub PR po ostatnim schemacie leczenia systemowego.
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych.
  • Uczestnicy z DLBCL muszą mieć nieudany lub odrzucony przeszczep komórek macierzystych lub nieudaną terapię ratunkową pierwszego rzutu, jeśli nie kwalifikują się do przeszczepu.
  • Musi być chętny do poddania się biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki lub wykonania biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki z najnowszej dostępnej tkanki archiwalnej.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (patrz Załącznik D).
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód histologii przekształconego chłoniaka nieziarniczego (z wyjątkiem FL).
  • Potwierdzone histologicznie rzadkie podtypy komórek B nieziarniczych.
  • Historia lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (pierwotny lub przerzutowy) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub inhibitorem pan-PI3K.

  • W przypadku uczestników leczonych bendamustyną (leczenie B), wcześniejsze leczenie bendamustyną (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania). Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bendamustyną (> 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:

    • Nie przerwano z powodu obaw o tolerancję.
    • Osiągnięto częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na schemat leczenia bendamustyną przez co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem/progresją.
    • Doświadczony postęp po schemacie zawierającym środek alkilujący.
  • W przypadku uczestników, którzy mają być leczeni ibrutynibem (leczenie C), wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie allogenicznym.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Parsaklizyb + rytuksymab
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w schemacie dawkowania zdefiniowanym w protokole zgodnie z leczoną grupą.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Leczenie B
Parsaklizib + bendamustyna + rytuksymab
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w schemacie dawkowania zdefiniowanym w protokole zgodnie z leczoną grupą.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna podawana dożylnie w dniach 1. i 2. każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Treanda, Bendeka
Eksperymentalny: Leczenie
Parsaklizib + Ibrutynib
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy.
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens połączenia parsaklizybiny z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca.
Mierzone w celu oceny profilu farmakokinetycznego parsaklizybu w osoczu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem oraz ibrutynibem.
Do około 1 miesiąca.
Pozorna objętość dystrybucji parsaklizybu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca.
Mierzone w celu oceny profilu farmakokinetycznego parsaklizybu w osoczu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem oraz ibrutynibem.
Do około 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami