Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB050465 w połączeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-112)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki INCB050465 w połączeniu z wybranymi przez badacza rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-112)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji parsaklizybu w połączeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Włochy, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Histologicznie potwierdzona indolentna/agresywna DLBCL, FL, MZL lub MCL.
  • Uczestnicy z DLBCL, MZL lub MCL muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego z udokumentowaną progresją lub udokumentowanym niepowodzeniem uzyskania CR lub PR po ostatnim schemacie leczenia systemowego.
  • Uczestnicy z FL muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego z udokumentowaną progresją lub udokumentowanym niepowodzeniem w uzyskaniu CR lub PR po ostatnim schemacie leczenia systemowego.
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych.
  • Uczestnicy z DLBCL muszą mieć nieudany lub odrzucony przeszczep komórek macierzystych lub nieudaną terapię ratunkową pierwszego rzutu, jeśli nie kwalifikują się do przeszczepu.
  • Musi być chętny do poddania się biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki lub wykonania biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki z najnowszej dostępnej tkanki archiwalnej.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (patrz Załącznik D).
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód histologii przekształconego chłoniaka nieziarniczego (z wyjątkiem FL).
  • Potwierdzone histologicznie rzadkie podtypy komórek B nieziarniczych.
  • Historia lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (pierwotny lub przerzutowy) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub inhibitorem pan-PI3K.

  • W przypadku uczestników leczonych bendamustyną (leczenie B), wcześniejsze leczenie bendamustyną (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania). Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bendamustyną (> 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:

    • Nie przerwano z powodu obaw o tolerancję.
    • Osiągnięto częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na schemat leczenia bendamustyną przez co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem/progresją.
    • Doświadczony postęp po schemacie zawierającym środek alkilujący.
  • W przypadku uczestników, którzy mają być leczeni ibrutynibem (leczenie C), wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie allogenicznym.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Parsaklizyb + rytuksymab
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w schemacie dawkowania zdefiniowanym w protokole zgodnie z leczoną grupą.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Leczenie B
Parsaklizib + bendamustyna + rytuksymab
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie w schemacie dawkowania zdefiniowanym w protokole zgodnie z leczoną grupą.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna podawana dożylnie w dniach 1. i 2. każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Treanda, Bendeka
Eksperymentalny: Leczenie
Parsaklizib + Ibrutynib
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy.
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens połączenia parsaklizybiny z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca.
Mierzone w celu oceny profilu farmakokinetycznego parsaklizybu w osoczu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem oraz ibrutynibem.
Do około 1 miesiąca.
Pozorna objętość dystrybucji parsaklizybu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem lub ibrutynibem
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca.
Mierzone w celu oceny profilu farmakokinetycznego parsaklizybu w osoczu w skojarzeniu z rytuksymabem, bendamustyną i rytuksymabem oraz ibrutynibem.
Do około 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj