Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCB050465 v kombinaci s Rituximabem, Bendamustinem a Rituximabem nebo Ibrutinibem u účastníků s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-112)

19. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek INCB050465 v kombinaci s výběrem zkoušejícího rituximabu, bendamustinu a rituximabu nebo ibrutinibu u účastníků s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-112)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Monza, Itálie, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Histologicky potvrzené indolentní/agresivní DLBCL, FL, MZL nebo MCL.
  • Účastníci s DLBCL, MZL nebo MCL musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie s dokumentovanou progresí nebo dokumentovaným selháním při dosažení CR nebo PR po posledním režimu systémové léčby.
  • Účastníci s FL musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie systémové terapie s dokumentovanou progresí nebo dokumentovaným selháním dosažení CR nebo PR po posledním systémovém léčebném režimu.
  • Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk.
  • Účastníci s DLBCL museli selhat nebo odmítnout transplantaci kmenových buněk nebo selhala záchranná terapie první linie, pokud nejsou způsobilí k transplantaci.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (viz Příloha D).
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo zplodit dítě.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy histologií transformovaného non-Hodgkinského lymfomu (s výjimkou FL).
  • Histologicky potvrzené vzácné non-Hodgkinovy ​​podtypy B-buněk.
  • Anamnéza nebo lymfom centrálního nervového systému (buď primární nebo metastatický) nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory PI3K5 nebo pan-PI3K inhibitorem.

  • Pro účastníky, kteří mají být léčeni bendamustinem (léčba B), předchozí léčba bendamustinem (do 12 měsíců od zahájení studijní léčby). Účastníci s předchozí léčbou bendamustinem (> 12 měsíců před zahájením studijní léčby) jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebylo přerušeno kvůli obavám o snášenlivost.
    • Dosaženo buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na režim bendamustin v trvání nejméně 12 měsíců před relapsem/progresí.
    • Zkušená progrese po režimu obsahujícím alkylační činidlo.
  • Pro účastníky, kteří mají být léčeni ibrutinibem (léčba C), předchozí léčba inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studijní léčby.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Parsaclisib + Rituximab
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně v protokolem definovaném dávkovém režimu podle léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: Léčba B
Parsaclisib + Bendamustin + Rituximab
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně v protokolem definovaném dávkovém režimu podle léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bendamustin
Bendamustin podávaný intravenózně v 1. a 2. den každého cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Treanda, Bendeka
Experimentální: Léčba C
Parsaclisib + Ibrutinib
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Do cca 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance kombinace parsaclisibinu s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem
Časové okno: Do cca 1 měsíce.
Měřeno za účelem posouzení plazmatického farmakokinetického profilu parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem a ibrutinibem.
Do cca 1 měsíce.
Zjevný distribuční objem parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem
Časové okno: Do cca 1 měsíce.
Měřeno za účelem posouzení plazmatického farmakokinetického profilu parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem a ibrutinibem.
Do cca 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení