Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sitowego przedniego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu

10 września 2020 zaktualizowane przez: Lumbini Medical College

Blokada nerwu sitowego przedniego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po operacjach nosa z okładami nosowymi w znieczuleniu ogólnym: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Pobudzenie pooperacyjne jest istotnym powikłaniem znieczulenia ogólnego, ponadto stwierdzono je z dużą częstością w operacjach uszu, nosa i gardła (laryngologii). Naszym celem jest zbadanie, czy blokada nerwu sitowego przedniego będzie skuteczna w zmniejszaniu pobudzenia pooperacyjnego u tych pacjentów. Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy, grupę leczoną i grupę kontrolną. Blokada nerwu sitowego przedniego zostanie wykonana w grupie leczonej, a pobudzenie pooperacyjne porównane między tymi dwiema grupami. Wynik pobudzenia zostanie oceniony za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS).

Ho: Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów operowanych z użyciem tamponu donosowego w znieczuleniu ogólnym jest taka sama u chorych z blokadą nerwu sitowego w porównaniu z pacjentami bez blokady.

Ha: Występowanie pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa z użyciem tamponu w znieczuleniu ogólnym nie jest równe u chorych z blokadą nerwu sitowego w porównaniu z pacjentami bez blokady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji nosa
  • W znieczuleniu ogólnym
  • Z okładami do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na badanie.
  • Historia alergii na lignokainę lub bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Eksperymentalna: grupa badawcza Pod koniec operacji, przed założeniem tamponu, pielęgniarka chirurgiczna przygotuje w strzykawce 10 ml roztworu 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:2 00000 i przekaże je chirurgowi operującemu. Chirurg zablokuje przedni nerw sitowy.

Technika wstrzyknięcia: Zewnętrzny nerw nosowy zostanie zablokowany poprzez wstrzyknięcie międzychrzęstne w grzbiet nosa.

Wewnętrzny nerw nosowy zostanie zablokowany w przegrodzie i bocznej ścianie nosa. Blokadę przegrody wykonuje się w górnym przednim odcinku przegrody nosowej. Trzy wstrzyknięcia zostaną podane w boczną ścianę nosa. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane tuż przed przyczepem małżowiny nosowej środkowej (pachowej). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane w przedni koniec małżowiny nosowej środkowej, a trzecie w przyśrodkową powierzchnię małżowiny nosowej środkowej. Pobranie wstrzyknięcia będzie wykonywane za każdym razem przed osadzeniem roztworu, aby upewnić się, że roztwór nie zostanie osadzony bezpośrednio w naczyniu krwionośnym.
Lek: Bupiwakaina-epinefryna
10 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:2 00000. Dla dzieci poniżej 12 roku życia bupiwakaina 0,25% z adrenaliną 1:2 00000
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Pod koniec zabiegu, przed założeniem tamponu, pielęgniarka poda chirurgowi 10 ml soli fizjologicznej w strzykawce.

Technika iniekcji pozostaje taka sama jak w grupie Study.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Po ekstubacji przed opuszczeniem stołu operacyjnego średnio 10 minut
Zostanie oceniony za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS). Jest to skala Likerta z punktacją od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak pobudzenia (minimalna lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, brak komunikacji lub wykonywania poleceń), a 7 oznacza niebezpieczne pobudzenie (wyciąganie rurki dotchawiczej, próby usunięcia cewników, wspinanie się po poręczy łóżka) , uderzanie w laskę, rzucanie się na boki). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Po ekstubacji przed opuszczeniem stołu operacyjnego średnio 10 minut
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej bramce.
Zostanie oceniony za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS). Jest to skala Likerta z punktacją od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak pobudzenia (minimalna lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, brak komunikacji lub wykonywania poleceń), a 7 oznacza niebezpieczne pobudzenie (wyciąganie rurki dotchawiczej, próby usunięcia cewników, wspinanie się po poręczy łóżka) , uderzanie w laskę, rzucanie się na boki). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
30 minut po pierwszej bramce.
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 9:00 rano następnego dnia
Zostanie oceniony za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS)
9:00 rano następnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumbini Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane z wyjątkiem nazwiska i adresu pacjenta mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj