Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BB-401 w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Benitec BioPharma Ltd

Badanie fazy 2 dotyczące antysensownego DNA EGFR wewnątrz guza (BB-401) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których zawiodły wszystkie dostępne standardowe terapie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięć donowotworowych antysensownego DNA receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (BB-401) u pacjentów z przerzutowym/nawrotowym HNSCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HNSCC
  • Nie udało się (lub nie kwalifikujesz się/odmawiasz przyjęcia) wszystkich dostępnych standardowych terapii
  • Stabilne, leczone przerzuty do mózgu
  • Jedna zmiana docelowa zdefiniowana jako mierzalna (za pomocą RECIST v1.1), o maksymalnej najdłuższej średnicy 4 cm i nadająca się do wstrzyknięcia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zgoda na wykonanie biopsji wybranej zmiany pierwotnej oraz, jeśli to możliwe, drugiej nieleczonej zmiany na początku i na końcu leczenia
  • Zaprzestanie terapii przeciwnowotworowej na co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania w schemacie leczenia opartym na chemioterapii lub 4 tygodnie od jakiejkolwiek terapii lekami biologicznymi lub dowolnego rodzaju terapii eksperymentalnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzednich zabiegów
  • Pacjenci, u których zmiana wskaźnikowa jest zagrożona krwotokiem lub klinicznie istotnym obrzękiem/stanem zapalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BB-401
BB-401 Wstrzyknięcie do guza
Lek: BB-401
BB-401 1,92ug/ml Iniekcje do guza, co tydzień przez okres do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR) wstrzykniętego guza
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Ogólną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenianą przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Koniec wizyty leczniczej (tydzień 9) do końca badania (do 18 miesięcy)
DCR mierzy się na podgrupie pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na wizytę końcową leczenia. DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek tych pacjentów, którzy wykazują brak progresji choroby, jak oceniono za pomocą kryteriów RECIST v1.1
Koniec wizyty leczniczej (tydzień 9) do końca badania (do 18 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego podania leku do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
OS zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Oceny DoR zostaną przeprowadzone na podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź CR, PR lub SD. DoR będzie mierzony od momentu, w którym kryteria odpowiedzi zostaną po raz pierwszy spełnione, do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benitec BioPharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB-401-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla głównych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione do analizy tymczasowej i rutynowo w trakcie badania dla Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6-8 tygodni od odcięcia/zablokowania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko dla członków Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych i Analiz Tymczasowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami