Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BB-401 w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Benitec BioPharma Ltd

Badanie fazy 2 dotyczące antysensownego DNA EGFR wewnątrz guza (BB-401) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których zawiodły wszystkie dostępne standardowe terapie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięć donowotworowych antysensownego DNA receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (BB-401) u pacjentów z przerzutowym/nawrotowym HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HNSCC
  • Nie udało się (lub nie kwalifikujesz się/odmawiasz przyjęcia) wszystkich dostępnych standardowych terapii
  • Stabilne, leczone przerzuty do mózgu
  • Jedna zmiana docelowa zdefiniowana jako mierzalna (za pomocą RECIST v1.1), o maksymalnej najdłuższej średnicy 4 cm i nadająca się do wstrzyknięcia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zgoda na wykonanie biopsji wybranej zmiany pierwotnej oraz, jeśli to możliwe, drugiej nieleczonej zmiany na początku i na końcu leczenia
  • Zaprzestanie terapii przeciwnowotworowej na co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania w schemacie leczenia opartym na chemioterapii lub 4 tygodnie od jakiejkolwiek terapii lekami biologicznymi lub dowolnego rodzaju terapii eksperymentalnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzednich zabiegów
  • Pacjenci, u których zmiana wskaźnikowa jest zagrożona krwotokiem lub klinicznie istotnym obrzękiem/stanem zapalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BB-401
BB-401 Wstrzyknięcie do guza
Lek: BB-401
BB-401 1,92ug/ml Iniekcje do guza, co tydzień przez okres do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR) wstrzykniętego guza
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania badania)
Ogólną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenianą przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Koniec wizyty leczniczej (tydzień 9) do końca badania (do 18 miesięcy)
DCR mierzy się na podgrupie pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na wizytę końcową leczenia. DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek tych pacjentów, którzy wykazują brak progresji choroby, jak oceniono za pomocą kryteriów RECIST v1.1
Koniec wizyty leczniczej (tydzień 9) do końca badania (do 18 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego podania leku do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
OS zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)
Oceny DoR zostaną przeprowadzone na podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź CR, PR lub SD. DoR będzie mierzony od momentu, w którym kryteria odpowiedzi zostaną po raz pierwszy spełnione, do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
20 miesięcy (szacowany czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-401-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla głównych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione do analizy tymczasowej i rutynowo w trakcie badania dla Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6-8 tygodni od odcięcia/zablokowania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko dla członków Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych i Analiz Tymczasowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BB-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj