Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie mikrodializy mięśni

Badanie zmian stężenia glukozy, mleczanu, pirogronianu i glicerolu w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego po podaniu deksmedetomidyny pacjentom we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badacze zaplanowali włączenie 60 przypadków z rozpoznaniem wstrząsu septycznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji midazolamem i remifentanylem zgodnie z protokołem jednostki lokalnej.

Po okresie sześciu godzin stabilności hemodynamicznej pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej ciągłą infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg na godzinę i remifentanyl (grupa DEX) lub ciągłą infuzję midazolamu i remifentanylu (grupa MDZ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunezja, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zied hajjej, dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wstrząs septyczny wymagający noradrenaliny (NE) do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) co najmniej 65 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej (prowokacja płynami 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Kryteria wstrząsu septycznego określono zgodnie z nową definicją Sepsis-3

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niekontrolowany krwotok
  • terminalna niewydolność serca
  • znaczna wada zastawkowa serca
  • udokumentowany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy oraz ograniczenia stosowania leków inotropowych: niedrożność odpływu z lewej komory, skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu
  • bradykardia oporna na leczenie (tętno zwolnione poniżej 60 uderzeń na minutę pomimo odpowiedniego leczenia)
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, początek wstrząsu septycznego powyżej 24 h przed włączeniem,
  • APACHE II > 30 przy rejestracji
  • Ciężka marskość wątroby (dziecko B lub C)
  • Nowy początek zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni lub niewydolność serca (NYHA 4)
  • udział w innym badaniu na OIT w ciągu jednego miesiąca
  • historia alergii na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEX
ciągły wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 μg/kg na godzinę i remifentanylu. Sonda do mikrodializy została umieszczona w mięśniu czworogłowym kości udowej. Wstępny zestaw pomiarów zostanie uzyskany podczas sedacji z użyciem midazolamu i remifentanylu (przed randomizacją). Ten zestaw pomiarów będzie uważany za linię bazową. Następnie próbki pobierano co 6 godzin przez 3 dni. Przeanalizowano zmiany metabolitów związanych z energią, mleczanów, stosunku mleczanów do pirogronianów, glukozy i glicerolu. Równolegle z pobieraniem próbek dializatu oceniano wpływ na ogólną hemodynamikę. Obliczono również klirens mleczanu i L/P.
Urządzenie: Sonda do mikrodializy (mikrodializa mięśniowa)

Stężenia mleczanu, pirogronianu, glukozy i glicerolu w tkance śródmiąższowej określono na początku badania, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji.

W okresie badania kontynuowano leczenie konwencjonalne zgodnie ze zwykłą praktyką. Wykonywano prowokacje płynowe i powtarzano je w razie potrzeby, aby utrzymać ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥8 i tętnicze płucne ciśnienie okluzyjne (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrynę miareczkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg. Koncentraty krwinek czerwonych przetoczono, gdy stężenie hemoglobiny (Hb) spadło poniżej 7 g/dl lub jeśli pacjent wykazywał kliniczne objawy niedostatecznego zaopatrzenia w tlen w układzie krążenia.

Lek: remifentanyl
Tylko dawka remifentanylu (początkowa infuzja 6 µg/kg/h) może być zmieniona w celu osiągnięcia Celu sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonda od 0 do -2.
Aktywny komparator: Grupa MDZ
ciągłą infuzję midazolamu w dawce 0,1 mg/kg/h i remifentanylu. Sonda do mikrodializy została umieszczona w mięśniu czworogłowym kości udowej. Wstępny zestaw pomiarów zostanie uzyskany podczas sedacji z użyciem midazolamu i remifentanylu (przed randomizacją). Ten zestaw pomiarów będzie uważany za linię bazową. Następnie próbki pobierano co 6 godzin przez 3 dni. Przeanalizowano zmiany metabolitów związanych z energią, mleczanów, stosunku mleczanów do pirogronianów, glukozy i glicerolu. Równolegle z pobieraniem próbek dializatu oceniano wpływ na ogólną hemodynamikę. Obliczono również klirens mleczanu i L/P.
Urządzenie: Sonda do mikrodializy (mikrodializa mięśniowa)

Stężenia mleczanu, pirogronianu, glukozy i glicerolu w tkance śródmiąższowej określono na początku badania, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji.

W okresie badania kontynuowano leczenie konwencjonalne zgodnie ze zwykłą praktyką. Wykonywano prowokacje płynowe i powtarzano je w razie potrzeby, aby utrzymać ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥8 i tętnicze płucne ciśnienie okluzyjne (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrynę miareczkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg. Koncentraty krwinek czerwonych przetoczono, gdy stężenie hemoglobiny (Hb) spadło poniżej 7 g/dl lub jeśli pacjent wykazywał kliniczne objawy niedostatecznego zaopatrzenia w tlen w układzie krążenia.

Lek: remifentanyl
Tylko dawka remifentanylu (początkowa infuzja 6 µg/kg/h) może być zmieniona w celu osiągnięcia Celu sedacji: Skala pobudzenia-sedacji Richmonda od 0 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia glukozy (mmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia mleczanu (mmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia pirogronianu (µmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zmiany stężenia glicerolu (µmol/l) w płynie pozakomórkowym mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji
zbierane co 6 godzin przez 3 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, a następnie co sześć godzin przez następne 72 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX03/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda do mikrodializy (mikrodializa mięśniowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj