Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina otrzymujących brentuksymab Vedotin

25 października 2019 zaktualizowane przez: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina otrzymujących brentuksymab Vedotin: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania jest skupienie się na ocenie zgłaszanych przez pacjentów wyników pod względem jakości życia (QoL) i profilu objawów, a także na ocenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BV u pacjentów z opornym na leczenie/opornym HL w rzeczywistych warunkach ustawienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje na temat QoL u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym HL leczonych BV są jak dotąd dość ograniczone. Ponadto brakuje danych PRO dotyczących pacjentów leczonych BV z powodu opornego/nawrotowego HL, w tym długoterminowego wpływu BV na QoL pacjenta w warunkach rzeczywistych.

Celem tego badania jest skupienie się na ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów pod względem QoL i profilu objawów, a także na ocenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BV u pacjentów z opornym/opornym HL w rzeczywistych warunkach.

W celu oceny PRO dane dotyczące jakości życia i objawów zostaną uzyskane z raportów pacjentów przed i po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BV oraz po 3 miesiącach podczas obserwacji (15 miesięcy po linii podstawowej). Maksymalny czas trwania monitoringu PRO - 15 miesięcy. Do oceny PRO zostaną wykorzystane następujące narzędzia: RAND SF-36 do oceny jakości życia, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) do oceny objawów oraz Patient Global Impression of Change (PGIC) do oceny przekonania pacjenta o efekcie leczenia.

W celu oceny odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, PFS oraz analizy AE/SAE podczas leczenia BV dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej na początku badania, 3, 6, 9, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia BV oraz w 15 miesięcy obserwacji lub do ostatniej dawki BV.

Żadna randomizacja i stratyfikacja nie będą stosowane. Analiza wyników pierwotnych (ocena PRO) i drugorzędowych (wyników klinicznych) zostanie przedstawiona w całej populacji pacjentów (n=70) iw dwóch podgrupach. Podgrupami zainteresowania będą: pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT z zaleconym leczeniem BV jako terapią ≥2 linii oraz pacjenci z nawrotem po ASCT z zaleconym leczeniem BV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Federacja Rosyjska
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT i zostali skierowani do leczenia BV jako ≥2 linii leczenia oraz pacjenci z nawrotem po ASCT, którym przepisano leczenie BV. Kryteria kwalifikacji do tego badania są szersze niż w przypadku osób leczonych BV w randomizowanych badaniach klinicznych, tak aby odzwierciedlały rutynową praktykę kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie HL
  • Co najmniej 18 lat w momencie podjęcia decyzji o leczeniu BV
  • Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, którzy nie są kandydatami do ASCT z zaleconym leczeniem BV jako terapią ≥2 linii oraz pacjenci z nawrotem po ASCT z zaleconym leczeniem BV
  • Pacjenci z wyrażoną świadomą zgodą
  • Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badań klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do BV zgodnie z instrukcją stosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL i nasilenia objawów podczas leczenia BV
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV oraz w 15 miesiącu po rozpoczęciu leczenia
Zmiana QoL będzie oceniana jako różnica w skalach QoL RAND SF-36 w porównaniu z ich wartością wyjściową oraz różnica w odsetku pacjentów ze znaczącym negatywnym wpływem na QoL. Zmiana w nasileniu objawów zostanie oceniona jako różnica w nasileniu każdej skali ESAS-R i wyniku dystresu objawowego w porównaniu z ich wartością wyjściową. Analizowany będzie również odsetek pacjentów z poprawą o ≥1 punkt w skali ESAS-R.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV oraz w 15 miesiącu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV przy przerwaniu leczenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona i uzyskana przy użyciu kryteriów RESIST w wersji 1.0.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV przy przerwaniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
PFS będzie oceniany od rozpoczęcia leczenia BV do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
15 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne AE
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV
Analiza bezpieczeństwa BV będzie obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych AE (SAE). Do oceny zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany kwestionariusz NCI CTCAE v. 4.0. Częstość występowania i nasilenie wszelkich AE/SAE zostaną ocenione w ramach badania
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu leczenia BV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISR-2017-102112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj