Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie żywieniowe 2018 (INS2018)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Christian Stoppe, RWTH Aachen University

Niedożywienie jest powszechne wśród pacjentów w stanie krytycznym i ma negatywny wpływ na wyniki kliniczne. Sztuczne odżywianie w postaci żywienia dojelitowego lub pozajelitowego jest zatem uważane za integralną część standardowej opieki. Chociaż od dawna powszechnie akceptowano, że nieetyczne jest wstrzymywanie terapii żywieniowej osób zagrożonych niedożywieniem, my i nasi współpracownicy dostarczamy pierwszych dowodów na to, że praktyki żywieniowe znacząco wpływają na klinicznie ważne wyniki, takie jak długość pobytu, zachorowalność i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym . Wśród nich pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są rutynowo narażeni na znaczne ogólnoustrojowe stany zapalne z powodu konieczności zastosowania krążenia pozaustrojowego, co wyzwala zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. W konsekwencji uwalnianie reaktywnych form tlenu i azotu oraz cytokin prozapalnych prowadzi do zagrażających życiu powikłań u pacjentów kardiochirurgicznych. W przypadku takich pacjentów potrzebne są agresywne terapie podtrzymujące życie, podczas gdy ich narządy wracają do zdrowia.

Poza tym niedożywienie jest poważnym problemem w tej specyficznej populacji pacjentów. Często żywienie rozpoczyna się późno i osiąga jedynie niski poziom adekwatności żywieniowej. Najnowsze dane naszych współpracowników sugerują, że dostarczanie co najmniej 80% przepisanych ilości białka i energii wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi. Wykazano, że osiągnięcie tego progu 80% przepisanej ilości białka wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością u „zagrożonych” pacjentów OIOM i jest ważniejsze niż osiągnięcie celów energetycznych. Pomimo tych korzyści żywienie dojelitowe lub pozajelitowe należy zawsze stosować z ostrożnością, ponieważ same praktyki żywieniowe same w sobie nie są pozbawione działań niepożądanych lub ryzyka. Podejmowanie decyzji dotyczących najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego sposobu żywienia pacjentów na OIOM może być trudne, w związku z czym istnieją znaczne różnice w praktykach żywieniowych w tych warunkach, podczas gdy nie istnieją jeszcze wytyczne dotyczące pacjentów kardiochirurgicznych.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG) to „systematycznie opracowywane stwierdzenia, które mają pomóc lekarzowi i pacjentowi w podejmowaniu decyzji dotyczących odpowiedniej opieki zdrowotnej w określonych okolicznościach klinicznych”, a tym samym pomagają we wdrażaniu medycyny opartej na dowodach. Kanadyjskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące terapii żywieniowej u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, opublikowane w 2003 r. przez naszego bliskiego współpracownika, prof. najbardziej odpowiednią formę terapii żywieniowej we właściwym czasie i najwłaściwszą drogą. Badanie walidacyjne przeprowadzone przed powszechnym rozpowszechnieniem CPG kanadyjskiego programu intensywnej terapii wykazało, że przyjęcie zaleceń powinno prowadzić do poprawy praktyk żywieniowych i potencjalnie do lepszych wyników leczenia pacjentów [24]. Aby zmienić praktykę kliniczną, uwaga musi wykraczać poza wstępne opracowanie i obejmować wdrażanie, rozpowszechnianie i ocenę wytycznych. Strategie wdrażania będą się różnić w zależności od OIOM, systemu opieki zdrowotnej i regionu i powinny być kierowane czynnikami lokalnymi, w tym barierami OIOM i czynnikami ułatwiającymi przestrzeganie najlepszych praktyk. Ocena i monitorowanie wyników żywieniowych oraz skupienie się na różnych grupach pacjentów w stanie krytycznym powinno być częścią strategii ciągłej poprawy w celu poprawy opieki żywieniowej i wyników klinicznych. Nieliczne badania dotyczące procesu translacji wiedzy przeprowadzone na OIOM wykazały przez naszych współpracowników, że wytyczne i strategie wdrażania wytycznych poprawiają procesy, wyniki i koszty opieki nad krytycznie chorymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Meshalkin National Medical Research Center
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital RWTH Aachen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający operacji sercowo-naczyniowej i spełniający kryteria włączenia są uznawani za kwalifikujących się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
  • Wentylacja mechaniczna w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
  • Pobyt na OIOM > 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
INS
Pacjenci wymagający operacji sercowo-naczyniowej zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego. Nacisk kładziony jest na terapie żywieniowe zapewniane tym krytycznie chorym pacjentom zgodnie z instytucjonalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi żywieniowymi, niezależnie od tego, co dotyczy uczestniczących ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana adekwatności żywienia na OIT
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
Odpowiednie odżywianie (wskaźnik ogólnej sprawności) zostanie obliczone jako ilość otrzymanych kalorii lub białka (z żywienia dojelitowego (EN) lub odpowiedniego żywienia pozajelitowego (PN), ale nie doustnie) plus propofol, podzielona przez ilość zaleconą zgodnie z zaleceniami ocenę wyjściową i wyrażoną w procentach. Dni bez EN lub PN zostaną uwzględnione i liczone jako adekwatność 0%. Dni po trwałej progresji do wyłącznego przyjmowania doustnego zostaną wyłączone z obliczania adekwatności żywieniowej. Arbitralnie wybraliśmy > 80% adekwatności żywieniowej jako wskaźnik wysokiej wydajności.
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3CARE_BOÄ_18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia sercowo-naczyniowa

Wyszukaj podobne próby