- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442946
Międzynarodowe badanie żywieniowe 2018 (INS2018)
Niedożywienie jest powszechne wśród pacjentów w stanie krytycznym i ma negatywny wpływ na wyniki kliniczne. Sztuczne odżywianie w postaci żywienia dojelitowego lub pozajelitowego jest zatem uważane za integralną część standardowej opieki. Chociaż od dawna powszechnie akceptowano, że nieetyczne jest wstrzymywanie terapii żywieniowej osób zagrożonych niedożywieniem, my i nasi współpracownicy dostarczamy pierwszych dowodów na to, że praktyki żywieniowe znacząco wpływają na klinicznie ważne wyniki, takie jak długość pobytu, zachorowalność i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym . Wśród nich pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są rutynowo narażeni na znaczne ogólnoustrojowe stany zapalne z powodu konieczności zastosowania krążenia pozaustrojowego, co wyzwala zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. W konsekwencji uwalnianie reaktywnych form tlenu i azotu oraz cytokin prozapalnych prowadzi do zagrażających życiu powikłań u pacjentów kardiochirurgicznych. W przypadku takich pacjentów potrzebne są agresywne terapie podtrzymujące życie, podczas gdy ich narządy wracają do zdrowia.
Poza tym niedożywienie jest poważnym problemem w tej specyficznej populacji pacjentów. Często żywienie rozpoczyna się późno i osiąga jedynie niski poziom adekwatności żywieniowej. Najnowsze dane naszych współpracowników sugerują, że dostarczanie co najmniej 80% przepisanych ilości białka i energii wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi. Wykazano, że osiągnięcie tego progu 80% przepisanej ilości białka wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością u „zagrożonych” pacjentów OIOM i jest ważniejsze niż osiągnięcie celów energetycznych. Pomimo tych korzyści żywienie dojelitowe lub pozajelitowe należy zawsze stosować z ostrożnością, ponieważ same praktyki żywieniowe same w sobie nie są pozbawione działań niepożądanych lub ryzyka. Podejmowanie decyzji dotyczących najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego sposobu żywienia pacjentów na OIOM może być trudne, w związku z czym istnieją znaczne różnice w praktykach żywieniowych w tych warunkach, podczas gdy nie istnieją jeszcze wytyczne dotyczące pacjentów kardiochirurgicznych.
Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG) to „systematycznie opracowywane stwierdzenia, które mają pomóc lekarzowi i pacjentowi w podejmowaniu decyzji dotyczących odpowiedniej opieki zdrowotnej w określonych okolicznościach klinicznych”, a tym samym pomagają we wdrażaniu medycyny opartej na dowodach. Kanadyjskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące terapii żywieniowej u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, opublikowane w 2003 r. przez naszego bliskiego współpracownika, prof. najbardziej odpowiednią formę terapii żywieniowej we właściwym czasie i najwłaściwszą drogą. Badanie walidacyjne przeprowadzone przed powszechnym rozpowszechnieniem CPG kanadyjskiego programu intensywnej terapii wykazało, że przyjęcie zaleceń powinno prowadzić do poprawy praktyk żywieniowych i potencjalnie do lepszych wyników leczenia pacjentów [24]. Aby zmienić praktykę kliniczną, uwaga musi wykraczać poza wstępne opracowanie i obejmować wdrażanie, rozpowszechnianie i ocenę wytycznych. Strategie wdrażania będą się różnić w zależności od OIOM, systemu opieki zdrowotnej i regionu i powinny być kierowane czynnikami lokalnymi, w tym barierami OIOM i czynnikami ułatwiającymi przestrzeganie najlepszych praktyk. Ocena i monitorowanie wyników żywieniowych oraz skupienie się na różnych grupach pacjentów w stanie krytycznym powinno być częścią strategii ciągłej poprawy w celu poprawy opieki żywieniowej i wyników klinicznych. Nieliczne badania dotyczące procesu translacji wiedzy przeprowadzone na OIOM wykazały przez naszych współpracowników, że wytyczne i strategie wdrażania wytycznych poprawiają procesy, wyniki i koszty opieki nad krytycznie chorymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Wentylacja mechaniczna w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- Pobyt na OIOM > 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
INS
Pacjenci wymagający operacji sercowo-naczyniowej zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego.
Nacisk kładziony jest na terapie żywieniowe zapewniane tym krytycznie chorym pacjentom zgodnie z instytucjonalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi żywieniowymi, niezależnie od tego, co dotyczy uczestniczących ośrodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana adekwatności żywienia na OIT
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
|
Odpowiednie odżywianie (wskaźnik ogólnej sprawności) zostanie obliczone jako ilość otrzymanych kalorii lub białka (z żywienia dojelitowego (EN) lub odpowiedniego żywienia pozajelitowego (PN), ale nie doustnie) plus propofol, podzielona przez ilość zaleconą zgodnie z zaleceniami ocenę wyjściową i wyrażoną w procentach.
Dni bez EN lub PN zostaną uwzględnione i liczone jako adekwatność 0%.
Dni po trwałej progresji do wyłącznego przyjmowania doustnego zostaną wyłączone z obliczania adekwatności żywieniowej.
Arbitralnie wybraliśmy > 80% adekwatności żywieniowej jako wskaźnik wysokiej wydajności.
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3CARE_BOÄ_18-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia sercowo-naczyniowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny