Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność natlenienia i dojrzewanie kontroli oddychania u wcześniaków

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Nelson Claure, University of Miami

U wcześniaków występuje znaczna niestabilność utlenowania pod postacią częstych samoistnych epizodów hipoksemii w pierwszych tygodniach po urodzeniu. Te niemowlęta są również narażone na hiperoksemię.

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu narażenie na częste epizody hipoksemii i hiperoksemii u skrajnie wcześniaków we wczesnych stadiach rozwijającej się choroby płuc jest związane ze zmienionym dojrzewaniem i funkcją ich układu kontroli oddychania.

Niniejsze badanie jest częścią programu współpracy Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Rola w wynikach oddychania w ośrodkach badań klinicznych (CRC) (U01) Narodowego Instytutu Płuc i Krwi Serca (NHLBI) należącego do Narodowych Instytutów Zdrowia ( PZH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość skrajnych wcześniaków ma niewydolność oddechową spowodowaną zmienioną czynnością płuc połączoną z niestabilnością oddychania z powodu niedojrzałej funkcji kontroli oddychania.

U wcześniaków występuje znaczna niestabilność utlenowania pod postacią częstych samoistnych epizodów hipoksemii w pierwszych tygodniach po urodzeniu. W rezultacie te niemowlęta otrzymują suplementację tlenem, ale jest to często nadmierne i te niemowlęta są również narażone na hiperoksemię. Stopień, w jakim te epizody hipoksemii lub ekspozycja na hiperoksemię wpływają na dojrzewanie i funkcję kontroli układu oddechowego u skrajnie wcześniaków podczas rozwijających się stadiów ich choroby układu oddechowego, jest nieznany. Jest to prospektywne badanie, które będzie systematycznie oceniać takie powiązania u skrajnie wcześniaków.

Głównym celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu narażenie na częste epizody hipoksemii i hiperoksemii u skrajnie wcześniaków we wczesnych stadiach rozwijającej się choroby płuc jest związane ze zmienionym dojrzewaniem i funkcją ich układu kontroli oddychania.

Niniejsze badanie jest częścią programu współpracy Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Rola w wynikach oddychania w ośrodkach badań klinicznych (CRC) (U01) Narodowego Instytutu Płuc i Krwi Serca (NHLBI) należącego do Narodowych Instytutów Zdrowia ( PZH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną poddane badaniom przesiewowym i zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 23 0/7- 28 6/7 tygodni
  • Wiek poporodowy do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
  • Wymaga dodatkowego tlenu i/lub wentylacji mechanicznej, CPAP, wentylacji donosowej lub kaniuli do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone, które mogą wpływać na długość życia lub rozwój układu oddechowego lub neurosensorycznego
  • Ciężka patologia ośrodkowego układu nerwowego, która może zaburzać kontrolę oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Obwodowa kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Centralna kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Centralna kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana w obwodowej kontroli chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Zmiana w centralnej kontroli chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wentylacji — Częstość bezdechów
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Częstotliwość epizodów bezdechu na godzinę
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Stabilność wentylacji - Okresowa gęstość oddychania
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Procent czasu z okresowym oddychaniem
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Stabilność wentylacji - Analiza szeregów czasowych odstępów między oddechami
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Nachylenie ogona logarytmicznej funkcji gęstości prawdopodobieństwa szeregów czasowych między oddechami
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Mechanizmy epizodycznej hipoksemii
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Klasyfikuj etiologię epizodów hipoksemii jako bezdech ośrodkowy, obturacyjny lub mieszany lub aktywny wydech na podstawie pomiarów pletyzmografii indukcyjności oddechowej, ciśnienia w przełyku
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Bezdechowy próg CO2 w bezdechu centralnym
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana poziomu dwutlenku węgla na początku bezdechu centralnego
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Próg bezdechu CO2 podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana poziomu dwutlenku węgla na początku bezdechu ośrodkowego ze stopniowym wzrostem częstości respiratora
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelson Claure, University of Miami
  • Główny śledczy: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Główny śledczy: Deepak Jain, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20161114
  • U01HL133689 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena niestabilności tlenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami