Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność natlenienia i dojrzewanie kontroli oddychania u wcześniaków

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Nelson Claure, University of Miami

U wcześniaków występuje znaczna niestabilność utlenowania pod postacią częstych samoistnych epizodów hipoksemii w pierwszych tygodniach po urodzeniu. Te niemowlęta są również narażone na hiperoksemię.

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu narażenie na częste epizody hipoksemii i hiperoksemii u skrajnie wcześniaków we wczesnych stadiach rozwijającej się choroby płuc jest związane ze zmienionym dojrzewaniem i funkcją ich układu kontroli oddychania.

Niniejsze badanie jest częścią programu współpracy Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Rola w wynikach oddychania w ośrodkach badań klinicznych (CRC) (U01) Narodowego Instytutu Płuc i Krwi Serca (NHLBI) należącego do Narodowych Instytutów Zdrowia ( PZH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość skrajnych wcześniaków ma niewydolność oddechową spowodowaną zmienioną czynnością płuc połączoną z niestabilnością oddychania z powodu niedojrzałej funkcji kontroli oddychania.

U wcześniaków występuje znaczna niestabilność utlenowania pod postacią częstych samoistnych epizodów hipoksemii w pierwszych tygodniach po urodzeniu. W rezultacie te niemowlęta otrzymują suplementację tlenem, ale jest to często nadmierne i te niemowlęta są również narażone na hiperoksemię. Stopień, w jakim te epizody hipoksemii lub ekspozycja na hiperoksemię wpływają na dojrzewanie i funkcję kontroli układu oddechowego u skrajnie wcześniaków podczas rozwijających się stadiów ich choroby układu oddechowego, jest nieznany. Jest to prospektywne badanie, które będzie systematycznie oceniać takie powiązania u skrajnie wcześniaków.

Głównym celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu narażenie na częste epizody hipoksemii i hiperoksemii u skrajnie wcześniaków we wczesnych stadiach rozwijającej się choroby płuc jest związane ze zmienionym dojrzewaniem i funkcją ich układu kontroli oddychania.

Niniejsze badanie jest częścią programu współpracy Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Rola w wynikach oddychania w ośrodkach badań klinicznych (CRC) (U01) Narodowego Instytutu Płuc i Krwi Serca (NHLBI) należącego do Narodowych Instytutów Zdrowia ( PZH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną poddane badaniom przesiewowym i zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 23 0/7- 28 6/7 tygodni
  • Wiek poporodowy do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
  • Wymaga dodatkowego tlenu i/lub wentylacji mechanicznej, CPAP, wentylacji donosowej lub kaniuli do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone, które mogą wpływać na długość życia lub rozwój układu oddechowego lub neurosensorycznego
  • Ciężka patologia ośrodkowego układu nerwowego, która może zaburzać kontrolę oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Obwodowa kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Centralna kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
w 32 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Centralna kontrola chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
w 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana w obwodowej kontroli chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Reakcja oddechowa na tlen (test Dejoursa)
Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Zmiana w centralnej kontroli chemoreceptorów funkcji oddychania
Ramy czasowe: Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni
Reakcja oddechowa na dwutlenek węgla
Zmiana wieku postmenstruacyjnego z 32 na 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wentylacji — Częstość bezdechów
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Częstotliwość epizodów bezdechu na godzinę
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Stabilność wentylacji - Okresowa gęstość oddychania
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Procent czasu z okresowym oddychaniem
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Stabilność wentylacji - Analiza szeregów czasowych odstępów między oddechami
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Nachylenie ogona logarytmicznej funkcji gęstości prawdopodobieństwa szeregów czasowych między oddechami
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Mechanizmy epizodycznej hipoksemii
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Klasyfikuj etiologię epizodów hipoksemii jako bezdech ośrodkowy, obturacyjny lub mieszany lub aktywny wydech na podstawie pomiarów pletyzmografii indukcyjności oddechowej, ciśnienia w przełyku
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Bezdechowy próg CO2 w bezdechu centralnym
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana poziomu dwutlenku węgla na początku bezdechu centralnego
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Próg bezdechu CO2 podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny
Zmiana poziomu dwutlenku węgla na początku bezdechu ośrodkowego ze stopniowym wzrostem częstości respiratora
w 32 i 36 tygodniu skorygowany wiek postmenstruacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Claure, University of Miami
  • Główny śledczy: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Główny śledczy: Deepak Jain, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161114
  • U01HL133689 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena niestabilności tlenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj