Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltningsustabilitet og modning af kontrol af vejrtrækning hos for tidligt fødte spædbørn

17. marts 2025 opdateret af: Nelson Claure, University of Miami

For tidligt fødte spædbørn har betydelig iltningsstabilitet i form af hyppige spontane episoder af hypoxæmi i de første uger efter fødslen. Disse spædbørn er også udsat for hyperoxæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilken udstrækning eksponering for hyppige episoder af hypoxæmi og hyperoksæmi hos ekstremt præmature spædbørn i de tidlige stadier af deres udviklende lungesygdom er forbundet med ændret modning og funktion af deres respiratoriske kontrolsystem.

Denne undersøgelse er en del af Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) samarbejdsprogram for National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) af National Institutes of Health ( NIH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste ekstreme for tidligt fødte spædbørn har respirationssvigt på grund af ændret lungefunktion forværret af vejrtrækningsustabilitet på grund af en umoden respiratorisk kontrolfunktion.

For tidligt fødte spædbørn har betydelig iltningsstabilitet i form af hyppige spontane episoder af hypoxæmi i de første uger efter fødslen. Som følge heraf får disse spædbørn ilttilskud, men dette er ofte for stort, og disse spædbørn er også udsat for hyperoxæmi. Det er ukendt, i hvilket omfang disse episoder af hypoxæmi eller eksponeringen for hyperoxæmi påvirker modningen og funktionen af ​​kontrol af vejrtrækningssystemet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn under udviklingsstadierne af deres luftvejssygdom. Dette er en prospektiv undersøgelse, der systematisk vil evaluere en sådan sammenhæng hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilken udstrækning eksponering for hyppige episoder af hypoxæmi og hyperoksæmi hos ekstremt præmature spædbørn i de tidlige stadier af deres udviklende lungesygdom er forbundet med ændret modning og funktion af deres respiratoriske kontrolsystem.

Denne undersøgelse er en del af Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) samarbejdsprogram for National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) af National Institutes of Health ( NIH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling vil blive screenet og vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion, hvis de opfylder alle nedenstående inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født ved 23 0/7- 28 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Postnatal alder op til svarende til 36 uger postmenstruel alder
  • Kræver supplerende ilt og/eller modtager mekanisk ventilation, CPAP, næseventilation eller næsekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke forventet levetid eller lunge- eller neurosensorisk udvikling
  • Alvorlig CNS-patologi, der kan ændre respiratorisk kontrolfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ændring i perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ændring i central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk stabilitet - Apnøfrekvens
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Hyppighed af apnøepisoder i timen
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ventilatorisk stabilitet - Periodisk vejrtrækningstæthed
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Procent af tiden med periodisk vejrtrækning
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ventilatorisk stabilitet - Tidsserieanalyse af inter-breath interval
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Halehældning af den log-skalerede sandsynlighedstæthedsfunktion af tidsserien mellem vejrtrækningen
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Mekanismer for episodisk hypoxæmi
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Klassificer ætiologi af episoder med hypoxæmi som central, obstruktiv eller blandet apnø eller aktiv udånding baseret på målinger af respiratorisk induktans plethysmografi, esophageal tryk
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Apneisk CO2-tærskel ved central apnø
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ændring af kuldioxidniveau ved indtræden af ​​central apnø
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Apneisk CO2-tærskel under mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ændring af kuldioxidniveau ved indtræden af ​​central apnø med trinvis stigning i ventilatorhastighed
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelson Claure, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Deepak Jain, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20161114
  • U01HL133689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Vurdering af iltningsustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger