Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wskaźników EMT w próbkach dziąseł zdrowych i chorych na choroby przyzębia

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Karim wasfi wadiea, Cairo University

Lokalizacja wskaźników mezenchymalnej transformacji nabłonka w dziąsłach u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia w porównaniu z osobami zdrowymi (badanie kontrolne przypadku)

Obecne badanie koncentruje się na lokalizacji i ilościowej ocenie czynników wzrostu i cytokin związanych z procesem EMT znalezionych w ludzkich próbkach tkanek dziąseł pobranych od osób z chorobą przyzębia w porównaniu z innymi próbkami pobranymi od osób zdrowych. Dzięki tym badaniom zostanie zbadana korelacja między ciężkością choroby a ilością tych czynników, mając na celu złagodzenie wysokiej częstości występowania chorób przyzębia wśród populacji egipskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu kliniczno-kontrolnym na ludziach Istnienie i ilość wskaźników i cytokin dla EMT w próbkach tkanki dziąseł pobranych od pacjentów z zapaleniem przyzębia zostanie zbadane i porównane z tymi u zdrowych osób przy użyciu histopatologii i PCR w czasie rzeczywistym, aby ujawnić rolę tych czynniki wpływające na występowanie chorób przyzębia u ludzi.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 36 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni według stanu przyzębia na cztery grupy (zdrowe, łagodne, umiarkowane i ciężkie zapalenie przyzębia) po 9 pacjentów w każdej grupie.

Badanie periodontologiczne pacjentów zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka ustnego i wyskalowanej sondy periodontologicznej Williamsa pod kątem:

  • Stan dziąseł zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dziąseł
  • Głębokość kieszonek przyzębnych.
  • Kliniczna utrata przywiązania.
  • Badanie radiograficzne techniką panoramiczną. Kryterium przesiewowym w kierunku przewlekłego zapalenia przyzębia była obecność co najmniej 5 miejsc z 4-milimetrowym ubytkiem kości wyrostka zębodołowego na radiogramach.

Próbki tkanek dziąseł będą pobierane podczas chirurgii periodontologicznej i ekstrakcji zęba beznadziejnego przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia oraz podczas ekstrakcji zębów przedtrzonowych (ortodoncja ttt) lub trzecich zębów trzonowych u osób zdrowych.

Wypreparowane próbki dziąseł zostaną przemyte w roztworze soli fizjologicznej i utrwalone w 4% buforowanej formalinie przez 48 godzin, odwodnione w rosnących stopniach alkoholu etylowego, oczyszczone w ksylenie i zatopione w parafinie oraz poddane następującym czynnościom:

  1. Pobrane zostaną skrawki o grubości 4-5 µm, odparafinowane, ponownie uwodnione i poddane barwieniu histologicznemu i analizie histomorfometrycznej.
  2. PCR w czasie rzeczywistym dla TGF-B1, wimentenu, e-kadheryny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do grupy zdrowej:

    • Brak jakichkolwiek klinicznych objawów zapalenia dziąseł
    • Głębokość sondowania ≤3 mm
    • Brak klinicznej utraty przyczepu.

Kryteria włączenia do grupy zapalenia przyzębia:

  • Uogólniona obecność objawów klinicznych zapalenia dziąseł
  • Uogólniona głębokość sondowania ≥4 mm
  • Uogólniona kliniczna utrata przyczepu ≥2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową,

    • Palacze
    • Kobiety w ciąży lub karmiące,
    • Próchnica lub uzupełnienia przyszyjkowe/proksymalne/poddziąsłowe,
    • Terapia periodontologiczna lub przeciwdrobnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: osoby ze zdrowymi dziąsłami
Próbki tkanki dziąseł zostaną pobrane podczas ekstrakcji zęba przedtrzonowego (ortodoncja ttt) lub ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w przypadku zdrowej grupy kontrolnej.
Procedura: Zostaną pobrane próbki tkanek dziąseł

Próbki tkanki dziąseł zostaną pobrane podczas ekstrakcji zębów przedtrzonowych (Orthodontic ttt) lub trzecich zębów trzonowych dla osób zdrowych oraz podczas chirurgii periodontologicznej lub ekstrakcji zębów beznadziejnych z chorobą przyzębia.

Wypreparowane próbki dziąseł zostaną przemyte w roztworze soli fizjologicznej i utrwalone w 4% buforowanej formalinie przez 48 godzin, odwodnione w rosnących stopniach alkoholu etylowego, oczyszczone w ksylenie i zatopione w parafinie oraz poddane następującym czynnościom:

  1. Pobrane zostaną skrawki o grubości 4-5 µm, odparafinowane, ponownie uwodnione i poddane barwieniu histologicznemu i analizie histomorfometrycznej.
  2. PCR w czasie rzeczywistym dla TGF-B1, wimentenu, e-kadheryny.
Komparator placebo: osoby z chorobami przyzębia
Próbki tkanki dziąseł będą pobierane podczas chirurgii periodontologicznej i ekstrakcji zęba beznadziejnego pod względem przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Procedura: Zostaną pobrane próbki tkanek dziąseł

Próbki tkanki dziąseł zostaną pobrane podczas ekstrakcji zębów przedtrzonowych (Orthodontic ttt) lub trzecich zębów trzonowych dla osób zdrowych oraz podczas chirurgii periodontologicznej lub ekstrakcji zębów beznadziejnych z chorobą przyzębia.

Wypreparowane próbki dziąseł zostaną przemyte w roztworze soli fizjologicznej i utrwalone w 4% buforowanej formalinie przez 48 godzin, odwodnione w rosnących stopniach alkoholu etylowego, oczyszczone w ksylenie i zatopione w parafinie oraz poddane następującym czynnościom:

  1. Pobrane zostaną skrawki o grubości 4-5 µm, odparafinowane, ponownie uwodnione i poddane barwieniu histologicznemu i analizie histomorfometrycznej.
  2. PCR w czasie rzeczywistym dla TGF-B1, wimentenu, e-kadheryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja wskaźników EMT TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Ramy czasowe: rok
za pomocą PCR w czasie rzeczywistym wskaźniki EMT zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo we wszystkich próbkach dziąseł pobranych od pacjentów z obu ramion badania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBC-CU-2018-02-28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami