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Identifizierung von EMT-Indikatoren in gesunden und parodontal erkrankten Zahnfleischproben

9. März 2018 aktualisiert von: Karim wasfi wadiea, Cairo University

Lokalisierung von Indikatoren für die epitheliale mesenchymale Transformation im Zahnfleisch von Patienten mit chronischer Parodontitis im Vergleich zu gesunden Personen (Fallkontrollstudie)

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die Lokalisierung und quantitative Bewertung von Wachstumsfaktoren und Zytokinen im Zusammenhang mit dem EMT-Prozess, die in menschlichen Zahnfleischgewebeproben von parodontal erkrankten Personen im Vergleich zu anderen Proben von gesunden Personen gefunden wurden. Durch diese Untersuchung wird der Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und der Menge dieser Faktoren untersucht, um die hohe Prävalenz parodontaler Erkrankungen in der ägyptischen Bevölkerung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer Fallkontrollstudie am Menschen werden das Vorhandensein und die Menge der Indikatoren und Zytokine für EMT in den Zahnfleischgewebeproben von Parodontitispatienten untersucht und mithilfe von Histopathologie und Echtzeit-PCR mit denen gesunder Personen verglichen, um die Rolle dieser Indikatoren aufzudecken Faktoren für das Auftreten parodontaler Erkrankungen beim Menschen.

Insgesamt werden 36 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem parodontalen Status in vier Gruppen (gesunde, leichte, mittelschwere und schwere Parodontitis) eingeteilt, jeweils 9 Patienten.

Das parodontale Screening der Patienten wird mithilfe eines Mundspiegels und einer parodontalen Sonde nach Williams für Folgendes durchgeführt:

  • Der Zahnfleischstatus wird anhand des Zahnfleischindex beurteilt
  • Tiefe der parodontalen Tasche.
  • Klinischer Bindungsverlust.
  • Röntgenuntersuchung im Panoramaverfahren. Screening-Kriterium für chronische Parodontitis war das Vorhandensein von mindestens 5 Stellen mit einem horizontalen Alveolarknochenverlust von 4 mm auf Röntgenbildern.

Zahnfleischgewebeproben werden während der parodontalen Operation und der Extraktion des parodontal hoffnungslosen Zahns für Parodontitispatienten und während der Prämolarenextraktion (kieferorthopädische TTT) oder dritten Molarenextraktion für gesunde Kontrollpersonen entnommen.

Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:

  1. Es werden Schnitte mit einer Dicke von 4–5 µm entnommen, entparaffiniert, rehydriert und einer histologischen Färbung und histomorphometrischen Analyse unterzogen.
  2. Echtzeit-PCR für TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die gesunde Gruppe:

    • Keine klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung
    • Antasttiefe ≤3 mm
    • Kein klinischer Bindungsverlust.

Einschlusskriterien für die Parodontitis-Gruppe:

  • Generalisiertes Vorliegen klinischer Anzeichen einer Zahnfleischentzündung
  • Allgemeine Sondierungstiefe ≥4 mm
  • Generalisierter klinischer Bindungsverlust von ≥2 mm.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einer systemischen Erkrankung,

    • Raucher
    • Schwangere oder stillende Frauen,
    • Zervikale/proximale/subgingivale Karies oder Restaurationen,
    • Parodontale oder antimikrobielle Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Personen mit gesunder Gingiva
Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TTT) oder der Extraktion des dritten Molaren für die gesunden Kontrollpersonen entnommen.
Verfahren: Es werden Zahnfleischgewebeproben entnommen

Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TT) oder der Extraktion des dritten Molaren für gesunde Kontrollpersonen sowie während parodontaler Operationen oder der Extraktion hoffnungsloser Zähne mit Parodontitis entnommen.

Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:

  1. Es werden Schnitte mit einer Dicke von 4–5 µm entnommen, entparaffiniert, rehydriert und einer histologischen Färbung und histomorphometrischen Analyse unterzogen.
  2. Echtzeit-PCR für TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Placebo-Komparator: parodontal erkrankte Personen
Zahnfleischgewebeproben werden während der parodontalen Operation und der Extraktion des parodontal hoffnungslosen Zahns für Parodontitispatienten entnommen.
Verfahren: Es werden Zahnfleischgewebeproben entnommen

Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TT) oder der Extraktion des dritten Molaren für gesunde Kontrollpersonen sowie während parodontaler Operationen oder der Extraktion hoffnungsloser Zähne mit Parodontitis entnommen.

Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:

  1. Es werden Schnitte mit einer Dicke von 4–5 µm entnommen, entparaffiniert, rehydriert und einer histologischen Färbung und histomorphometrischen Analyse unterzogen.
  2. Echtzeit-PCR für TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung der EMT-Indikatoren TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Zeitfenster: ein Jahr
Mittels Echtzeit-PCR werden die EMT-Indikatoren in allen Zahnfleischproben von Patienten beider Studienarme identifiziert und quantifiziert
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBC-CU-2018-02-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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