Bezpieczeństwo szczepionki Boostrix po rutynowych szczepieniach kobiet w ciąży
17 maja 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Obserwacyjne, retrospektywne kohortowe badanie bazy danych w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Boostrix (preparat amerykański), szczepionki o zmniejszonej zawartości tężca, błonicy i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap), po rutynowym szczepieniu kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa szczepionki Boostrix podawanej w pierwszym dniu 27 tygodnia ciąży lub później, poprzez przeprowadzenie badania po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczyło informacji dotyczących bezpieczeństwa społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia.
Była to jedna z największych kohort kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Boostrix w Stanach Zjednoczonych. Dzięki partnerstwu między Kaiser Permanente Southern California (KPSC) a sponsorem, firmą GlaxoSmithKline (GSK), uzyskano informacje na temat bezpieczeństwa szczepienia matek szczepionką Boostrix oraz zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka (AE) w środowisku społecznościowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65783
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z opieką prenatalną i nieprzerwanym członkostwem (z uwzględnieniem przerwy do 31 dni) w KPSC między 1. dniem 27. tygodnia ciąży a datą indeksu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z opieką prenatalną i nieprzerwanym członkostwem (z uwzględnieniem przerwy do 31 dni) w KPSC między 1. dniem 27. tygodnia ciąży a datą indeksu (szczepienia).
- Kohorta narażona (od 27. tygodnia ciąży): kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Boostrix w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później; które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w żadnym innym momencie ciąży objętej zakresem tego badania.
- Kohorta nienarażona: kobiety dopasowane do kohorty narażonej i będące w ciąży w przybliżonym szacowanym okresie między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2014 r. i nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap podczas ciąży objętej zakresem tego badania.
Do analizy wad wrodzonych wśród żywych urodzeń, przy urodzeniu i do szóstego miesiąca życia, zastosowane zostaną następujące dodatkowe kryteria włączenia dla niemowląt:
- Urodzony na żywo
- Urodzony w szpitalach KPSC
Uwaga: Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży przed 27. analiza opisowa (cel drugorzędny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta narażonych kobiet w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po tej dacie
Grupę tę stanowiły kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap (Boostrix) w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 stycznia 2019 r., które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w żadnym innym czasie ciąży.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Nienaświetlone historyczne kohorty kobiet
Grupa ta składała się z kobiet dopasowanych do grupy Exposed kohorty kobiet w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po niej i będących w ciąży co najmniej jeden dzień w okresie historycznym od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2014 r. i które nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap podczas ciąża.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Narażona kohorta kobiet - przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży
Grupę tę stanowiły kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap (Boostrix) przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 stycznia 2019 r., które nie były szczepione żadną inną szczepionką Tdap w innym czasie w okresie ciąża.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Narażone niemowlęta kohortowe – w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po nim
Grupę tę stanowiły niemowlęta, których matki należały do kohorty kobiet narażonych – w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub później.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Nienaświetlone niemowlęta z historycznej kohorty
Ta grupa składała się z niemowląt, których matki należą do historycznej kohorty kobiet z grupy Unexposed.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Narażone niemowlęta kohortowe – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży
Grupę tę stanowiły niemowlęta, których matki należały do grupy kobiet eksponowanych przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży.
|
Dane na poziomie podmiotu zostały zebrane dla kobiet w ciąży i ich niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) określonych z góry zdarzeń niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
Częstość występowania (na 1000) zdarzeń niepożądanych u matki obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku.
Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej.
Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu.
Z góry określone ocenione zdarzenia niepożądane u matki to stan przedrzucawkowy i rzucawka; Infekcje wewnątrzmaciczne.
|
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
|
Współczynnik częstości występowania (na 1000 osób) z góry określonych działań niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży oraz grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku.
Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej.
Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu.
Z góry określonym ocenianym zdarzeniem niepożądanym u matki był poród przedwczesny.
|
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osób) wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych u noworodków z kohorty narażonych niemowląt w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Częstość występowania (na 1000) zdarzeń niepożądanych obliczono jako sumę zdarzeń niepożądanych w liczniku i sumę osób z grupy ryzyka w mianowniku.
Z góry określone oceniane zdarzenie niepożądane u niemowlęcia było niewielkie w stosunku do wieku ciążowego.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) innych zdarzeń niepożądanych u matek u kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży i grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
Częstość występowania (na 1000) innych zdarzeń niepożądanych u matek obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku.
Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej.
Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu.
Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Inne oceniane zdarzenia niepożądane u matki to słaby wzrost płodu; oderwanie łożyska; przedwczesne pęknięcie błon płodowych; śmierć matki.
|
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
|
Wskaźnik zachorowalności (na 1000 osób) innych zdarzeń niepożądanych u matek dla kobiet z kohorty narażonych w dniu lub po 1. dniu 27. tygodnia ciąży oraz grup kobiet z kohorty historycznej nienarażonych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
Współczynnik zapadalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku.
Każdej nienaświetlonej kobiecie przypisano datę indeksu, która jest określona przez liczbę dni od początku ciąży do daty szczepienia szczepionką Boostrix jej dopasowanej kobiety narażonej.
Tę samą liczbę dni obliczoną dla kobiety narażonej dodano do początku ciąży kobiety nienaświetlonej, aby zidentyfikować jej datę indeksu.
Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Inne oceniane zdarzenia niepożądane u matki to poronienie martwego płodu/śmierć płodu; poród martwego płodu/śmierć płodu z wadami wrodzonymi; transfuzja podczas hospitalizacji porodowej.
|
Od daty szczepienia szczepionką Boostrix (kohorta kobiet narażonych w 1. dniu 27 tygodnia ciąży lub później) lub od daty indeksu (kohorta historyczna kobiet nienarażonych) do końca rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 13 tygodni
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osób) innych zdarzeń niepożądanych u noworodków z kohorty narażonych niemowląt w 1. dniu 27. tygodnia ciąży lub po 1.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Częstość występowania (na 1000) innych zdarzeń niepożądanych u niemowląt obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w mianowniku.
Analizę wykorzystano do generowania hipotez/wykrywania sygnału, a więc bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Inne oceniane zdarzenia niepożądane u niemowląt to zgon noworodków, wrodzone wady: układu nerwowego; oko; ucho, twarz lub szyja; układu sercowo-naczyniowego; Układ oddechowy; szczeliny; górny układ pokarmowy; dolny układ pokarmowy; narządy płciowe; układ nerkowy; układ mięśniowo-szkieletowy; kończyna; powłoka; inne i nieokreślone.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
|
Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) zdarzeń niepożądanych kobiet w kohorcie narażonych kobiet przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
|
Współczynnik zapadalności (na 1000) obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w liczniku i całkowitą liczbę osobolat ryzyka w mianowniku.
Ze względu na małą liczebność próby analiza zdarzeń niepożądanych tych kobiet była opisowa.
Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi u kobiet były stan przedrzucawkowy i rzucawka; infekcje wewnątrzmaciczne; słaby wzrost płodu; oderwanie łożyska; przedwczesne pęknięcie błon płodowych; śmierć matki.
|
Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
|
|
Wskaźnik częstości występowania (na 1000 osób) zdarzeń niepożądanych u kobiet przedstawionych w kohorcie narażonych kobiet przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
|
Współczynnik zapadalności (na 1000) składał się z całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w liczniku i liczby osób zagrożonych w mianowniku.
Zdarzenia niepożądane tej analizy obejmują zdarzenia niepożądane przedstawione w powyższych wynikach, a także samoistne i terapeutyczne poronienia z wadami wrodzonymi lub bez wad wrodzonych u kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Boostrix przed 27. tygodniem ciąży.
Ze względu na małą liczebność próby analiza zdarzeń niepożądanych tych kobiet była opisowa.
Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi u kobiet były urodzenie martwego płodu/śmierć płodu; poród martwego płodu/śmierć płodu z wadami wrodzonymi; spontaniczna aborcja; spontaniczna aborcja z wadami wrodzonymi; aborcja terapeutyczna; aborcja terapeutyczna z wadami wrodzonymi; transfuzja podczas hospitalizacji porodowej; przedterminowa dostawa.
|
Dla kobiet z kohorty Exposed – przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży: od daty szczepienia szczepionką Boostrix do zakończenia rejestracji lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 40 tygodni
|
|
Współczynnik występowania (na 1000 osób) zdarzeń niepożądanych u niemowląt w kohorcie narażonych niemowląt przed 1. dniem 27. tygodnia ciąży Grupa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Współczynnik zapadalności (na 1000) obliczono jako sumę zdarzeń niepożądanych w liczniku i sumę osób z grupy ryzyka w mianowniku.
Zdarzenia niepożądane tej analizy obejmują zdarzenia niepożądane przedstawione w powyższych wynikach, wśród niemowląt, których matki zostały zaszczepione szczepionką Boostrix przed 27. tygodniem ciąży.
Ze względu na małą liczebność próby analiza tych zdarzeń niepożądanych u niemowląt była opisowa.
Oceniane działania niepożądane u niemowląt były następujące: małe w stosunku do wieku ciążowego; śmierć noworodka; wady wrodzone: układu nerwowego; oko; ucho, twarz lub szyja; układu sercowo-naczyniowego; Układ oddechowy; szczeliny; górny układ pokarmowy; dolny układ pokarmowy; narządy płciowe; układ nerkowy; układ mięśniowo-szkieletowy; kończyna; powłoka; inne i nieokreślone.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .