Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks glikemiczny posiłku i ćwiczenia po resekcji żołądka

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Znaczenie indeksu glikemicznego i ćwiczeń na poposiłkowe skoki glukozy i wydzielanie hormonu jelitowego po obejściu żołądka Roux-en-Y

Badanie będzie oceniać poposiłkowe wahania poziomu glukozy i wydzielanie hormonów jelitowych po spożyciu posiłków o różnych wartościach indeksu glikemicznego (GI) (wysokie vs niskie), po których następuje ostry wysiłek fizyczny lub odpoczynek u osób z operacją bajpasu żołądka i dopasowanych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z RYGB:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem wykonano operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) bez powikłań.
  • Osiągnięto > 50% nadmiernej utraty BMI
  • Stabilność wagi (brak wahań powyżej ± 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • HBA1c < 48 mmol/mol przed i po operacji bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
  • Uczestnik musi być w stanie spożywać posiłki

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom hemoglobiny (< 6,5 mM)
  • Ciąża (określana przez test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)) lub karmienie piersią
  • Rozregulowane zapalenie tarczycy
  • Stosowanie leków wpływających na częstość akcji serca (np. beta-blokery)
  • Powikłania po RYGB polegające na dysfagii lub innych problemach związanych ze spożywaniem normalnych pokarmów (np. wymioty, biegunka lub silny ból brzucha).

Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • Dopasowano do pacjentów RYGB pod względem płci, wieku (± 5 lat), stanu menopauzy (przed i po menopauzie) oraz BMI (± 3 punkty).
  • Stabilna waga (± 5 kg przez 3 miesiące)
  • HBA1c < 48 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub wcześniejsza operacja w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 pacjentów z bypassem żołądka Roux-en-Y
Przeprowadzane są 4 dni badania w losowej kolejności z interwencjami: test posiłku z niskim IG, test posiłku z wysokim IG, test posiłku z niskim IG i następujący po nim wysiłek fizyczny, test posiłku z wysokim IG i następujący po nim wysiłek fizyczny
Inny: Test posiłków o niskim IG
Posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min
Inny: Test posiłków o niskim IG i późniejsze ćwiczenia
Posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min, a osoba badana ćwiczy poposiłkowo przez 30 min
Inny: Test posiłku z wysokim IG
Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min
Inny: Test posiłku z wysokim IG i późniejsze ćwiczenia
Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min, a osoba badana ćwiczy poposiłkowo przez 30 min
Eksperymentalny: 10 osób kontrolnych
Przeprowadzane są 4 dni badania w losowej kolejności z interwencjami: test posiłku z niskim IG, test posiłku z wysokim IG, test posiłku z niskim IG i następujący po nim wysiłek fizyczny, test posiłku z wysokim IG i następujący po nim wysiłek fizyczny
Inny: Test posiłków o niskim IG
Posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min
Inny: Test posiłków o niskim IG i późniejsze ćwiczenia
Posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min, a osoba badana ćwiczy poposiłkowo przez 30 min
Inny: Test posiłku z wysokim IG
Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min
Inny: Test posiłku z wysokim IG i późniejsze ćwiczenia
Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym (IG) jest spożywany w ciągu 20 min, a osoba badana ćwiczy poposiłkowo przez 30 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na nadir glukozy w osoczu w grupach dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Najniższe stężenie glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210 LUB 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie nadiru glukozy w osoczu w odpowiedzi na ostry wysiłek wewnętrzny w grupach a) RYGB i b) grupa kontrolna
Najniższe stężenie glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210 LUB 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ indeksu glikemicznego na nadir glukozy w osoczu w grupach dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Najniższe stężenie glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210 LUB 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie nadiru glukozy w osoczu w odpowiedzi na posiłki o wysokim i niskim indeksie glikemicznym wewnętrznie w grupach a) RYGB i b) grupie kontrolnej
Najniższe stężenie glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210 LUB 240 min po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na AUC glukozy w grupach
Ramy czasowe: Krzywa AUC stężenie-czas dla glukozy w osoczu od 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie skoków poziomu glukozy w osoczu w odpowiedzi na ostry wysiłek wewnętrzny w grupach a) RYGB i b) grupa kontrolna określona przez różnice w polu pod krzywą (AUC)
Krzywa AUC stężenie-czas dla glukozy w osoczu od 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na szczytową glukozę delta na czczo w grupach
Ramy czasowe: Różnica między stężeniem glukozy w osoczu na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie skoków poziomu glukozy w osoczu w odpowiedzi na ostry atak wysiłku wewnętrznego w grupach a) RYGB i b) grupa kontrolna określona na podstawie delta na czczo do szczytowych stężeń glukozy
Różnica między stężeniem glukozy w osoczu na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ indeksu glikemicznego na AUC glukozy w grupach
Ramy czasowe: Krzywa AUC stężenie-czas dla glukozy w osoczu od 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie wahań glukozy w osoczu w odpowiedzi na posiłki o wysokim i niskim indeksie glikemicznym wewnętrznie w grupach a) RYGB i b) grupa kontrolna określona przez różnice w polu powierzchni pod krzywą glukozy
Krzywa AUC stężenie-czas dla glukozy w osoczu od 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ indeksu glikemicznego na szczytową glukozę delta na czczo w grupach
Ramy czasowe: Różnica między stężeniem glukozy w osoczu na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Porównanie wahań glukozy w osoczu w odpowiedzi na posiłki o wysokim i niskim indeksie glikemicznym wewnętrznie w grupach a) RYGB i b) grupa kontrolna określona przez różnice w szczytowej glikemii delta na czczo
Różnica między stężeniem glukozy w osoczu na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w obrębie grup określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia GLP-1 w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC GLP-1 zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
AUC dla krzywej stężenia GLP-1 w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w grupach określonych na podstawie różnic w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższy GLP-1 w 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczyt GLP-1 zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
Najwyższy GLP-1 w 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie greliny w grupach określonych różnicą supresji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dekrementalne AUC dla krzywej stężenia greliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
malejące AUC greliny zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
Dekrementalne AUC dla krzywej stężenia greliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie peptydu YY (PYY) w grupach określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia PYY w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC PYY zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
AUC dla krzywej stężenia PYY w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na sekrecję peptydu YY w grupach określonych różnicą szczytowego stężenia
Ramy czasowe: Najwyższe stężenie PYY po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczyt PYY zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
Najwyższe stężenie PYY po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w grupach określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia GIP w czasie 0,10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC GIP zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
AUC dla krzywej stężenia GIP w czasie 0,10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na sekrecję glukozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w grupach determinowanych różnicami w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższe stężenie GIP po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczytowy GIP zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i kontrolnej
Najwyższe stężenie GIP po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie glukagonu w grupach określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia glukagonu w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC glukagonu zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
AUC dla krzywej stężenia glukagonu w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na stężenie mleczanów we krwi w grupach określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC krzywej stężenia mleczanu w czasie w 0, 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC mleczanów zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i kontrolnej
AUC krzywej stężenia mleczanu w czasie w 0, 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na stężenie mleczanów we krwi w grupach określonych różnicą szczytowego stężenia
Ramy czasowe: Najwyższy mleczan w 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczytowy poziom mleczanu zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
Najwyższy mleczan w 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie insuliny w grupach określonych na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC krzywej stężenia insuliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
AUC insuliny zostanie porównane dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
AUC krzywej stężenia insuliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie insuliny w grupach determinowanych różnicami w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższa insulina po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczyt insuliny zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego w grupie RYGB i grupie kontrolnej
Najwyższa insulina po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku poposiłkowego i indeksu glikemicznego posiłku na spożycie pokarmu ad libitum w grupach określonych na podstawie różnic w ilości spożytego posiłku ad libitum w gramach
Ramy czasowe: w 240 minucie po spożyciu posiłku testowego
Gramy ad libitum do spożycia. Jedzenie będzie serwowane 240 minut po ustalonym posiłku śniadaniowym
w 240 minucie po spożyciu posiłku testowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy grupami różnice w glikemii na czczo do szczytu dla każdej interwencji
Ramy czasowe: różnica między glukozą na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w 5, 10, 15 ,20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ ćwiczeń na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, określony przez różnice w glikemii delta na czczo do szczytu
różnica między glukozą na czczo a najwyższym stężeniem glukozy w 5, 10, 15 ,20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w glukozie delta-peak-nadir dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Różnica od najwyższego stężenia glukozy w osoczu do kolejnego najniższego stężenia glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłek
Wpływ ćwiczeń na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, określony przez różnice w delta-peak-nadir glukozy
Różnica od najwyższego stężenia glukozy w osoczu do kolejnego najniższego stężenia glukozy w osoczu po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłek
Pomiędzy grupami różnice w nadirowym stężeniu glukozy w osoczu dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Najniższa glikemia po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ ćwiczeń na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, określony przez różnice nadiru glukozy
Najniższa glikemia po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Między grupami różnice w poziomie glukozy na końcu delta-nadir dla każdej interwencji
Ramy czasowe: Różnica od najniższego poziomu glukozy do końcowego poziomu glukozy w badaniu 5, 10, 15 ,20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ ćwiczeń na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wahania glukozy między RYGB a kontrolą, określony przez różnice w glikemii na końcu delta-nadir
Różnica od najniższego poziomu glukozy do końcowego poziomu glukozy w badaniu 5, 10, 15 ,20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 180, 210, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1) dla każdej interwencji określone przez różnice w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia GLP-1 w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie GLP-1 pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie GLP-1 pomiędzy RYGB a Kontrolą określony na podstawie różnic w AUC.
AUC dla krzywej stężenia GLP-1 w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1) dla każdej interwencji określone przez różnice w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższy GLP-1 w 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie GLP-1 pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie GLP-1 pomiędzy RYGB a Kontrolą określony przez różnice w stężeniu szczytowym.
Najwyższy GLP-1 w 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu greliny dla każdej interwencji określone przez różnice w supresji od wartości podstawowych
Ramy czasowe: Dekrementalne AUC dla krzywej stężenia greliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie greliny pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie greliny pomiędzy RYGB a Kontrolą określony przez różnice w malejącym AUC.
Dekrementalne AUC dla krzywej stężenia greliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu peptydu YY dla każdej interwencji określone przez różnice w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia PYY w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie peptydu YY między RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie peptydu YY między RYGB a kontrolą określono na podstawie różnic w AUC.
AUC dla krzywej stężenia PYY w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu peptydu YY dla każdej interwencji określone przez różnice w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższe stężenie PYY po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na sekrecję YY peptydu pomiędzy RYGB vs Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na sekrecję YY peptydu pomiędzy RYGB vs Kontrolą określony różnicą stężenia szczytowego
Najwyższe stężenie PYY po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) dla każdej interwencji określone na podstawie różnic w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia GIP w czasie 0,10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie GIP pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie GIP pomiędzy RYGB a Kontrolą określony na podstawie różnic w AUC
AUC dla krzywej stężenia GIP w czasie 0,10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Między grupami różnice w wydzielaniu peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) dla każdej interwencji określone przez różnice w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższe stężenie GIP po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie GIP pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie GIP pomiędzy RYGB a Kontrolą określony różnicą stężenia szczytowego
Najwyższe stężenie GIP po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu glukagonu dla każdej interwencji określone przez różnice w AUC
Ramy czasowe: AUC dla krzywej stężenia glukagonu w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie glukagonu pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie glukagonu pomiędzy RYGB a Kontrolą określony na podstawie różnic w AUC
AUC dla krzywej stężenia glukagonu w czasie w 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu insuliny dla każdej interwencji określone przez różnice w AUC
Ramy czasowe: AUC krzywej stężenia insuliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie insuliny pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie insuliny pomiędzy RYGB a Kontrolą określony na podstawie różnic w AUC
AUC krzywej stężenia insuliny w czasie 0, 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w wydzielaniu insuliny dla każdej interwencji określone przez różnice w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższa insulina po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na wydzielanie insuliny pomiędzy RYGB a Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na wydzielanie insuliny pomiędzy RYGB a Kontrolą określony różnicą szczytowego stężenia
Najwyższa insulina po 10, 20, 30, 35, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Między grupami różnice poziomów mleczanu we krwi dla każdej interwencji określone przez różnice w AUC
Ramy czasowe: AUC krzywej stężenia mleczanu w czasie w 0, 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na poziom mleczanu we krwi pomiędzy RYGB vs Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na poziom mleczanu we krwi pomiędzy RYGB a Kontrolą określony przez różnice w AUC
AUC krzywej stężenia mleczanu w czasie w 0, 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice poziomów mleczanu we krwi dla każdej interwencji określone przez różnice w szczytowym stężeniu
Ramy czasowe: Najwyższy mleczan w 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Wpływ wysiłku fizycznego na poziom mleczanu we krwi pomiędzy RYGB vs Kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na poziom mleczanu we krwi pomiędzy RYGB a Kontrolą określony przez różnice w szczytowym stężeniu
Najwyższy mleczan w 10, 20, 30, 45, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w spożyciu pokarmu ad libitum dla każdej interwencji określone przez różnice w spożytej ilości posiłku ad libitum w gramach
Ramy czasowe: w 240 minucie po spożyciu posiłku testowego
Wpływ wysiłku fizycznego na przyjmowanie pokarmu ad libitum pomiędzy grupą RYGB a kontrolą, wpływ indeksu glikemicznego posiłku na przyjmowanie pokarmu ad libitum pomiędzy grupą RYGB a grupą kontrolną, określony na podstawie różnic w ilości spożytego posiłku ad libitum w gramach. Jedzenie będzie serwowane 240 minut po ustalonym posiłku śniadaniowym
w 240 minucie po spożyciu posiłku testowego
Pomiędzy grupami różnice w stężeniu paracetamolu we krwi przyjmowanego z ustalonym posiłkiem śniadaniowym dla każdej interwencji określone przez różnice w czasie do szczytu
Ramy czasowe: Czas do największego stężenia paracetamolu w 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Czas do szczytu paracetamolu zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego pomiędzy grupami RYGB i kontrolnymi.
Czas do największego stężenia paracetamolu w 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Pomiędzy grupami różnice w stężeniu paracetamolu we krwi przyjmowanego z ustalonym posiłkiem śniadaniowym dla każdej interwencji określono na podstawie różnic w stężeniu szczytowym
Ramy czasowe: Najwyższy paracetamol w 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku
Szczyt paracetamolu zostanie porównany dla posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym oraz z i bez ostrego wysiłku fizycznego pomiędzy grupami RYGB i kontrolnymi.
Najwyższy paracetamol w 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirstine N Bojsen-Moller, MD, PhD, Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ExRYGB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami