Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ziołolecznictwa na koreańskich otyłych kobietach z czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego lub bez – protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej, wieloośrodkowej próby klinicznej kontrolowanej placebo

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 19 do 65 lat

  • Podmiot musi wykazywać co najmniej jeden z poniższych objawów;

    • BMI 30 kg/㎡ lub więcej;
    • BMI między 27 a 29,9 kg/㎡ z cukrzycą insulinoniezależną, przyjmowaniem leków lub glikemią na czczo > 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
    • BMI między 27 a 29,9 kg/㎡ z hiperlipidemią, przyjmowaniem leków lub cholesterolem całkowitym ≥ 200 mg/dl lub trójglicerydami ≥ 150 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
• Zgoda na dietę niskokaloryczną w okresie próbnym
• Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na badany lek (dowolny składnik IP)

  • Osoby, u których współistniejąca cukrzyca doświadczyły podwyższenia poziomu glukozy we krwi przez efedrynę
  • Pacjenci, u których wystąpiła wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie po podaniu GGT
  • Osoby, które zwykle odczuwają zmęczenie z powodu nadmiernej potliwości
  • Osoby, u których wystąpiły inne reakcje alergiczne
• Osoby, które miały 10-procentową redukcję masy ciała w ciągu 6 miesięcy
• Osoby, które zdecydowały się rzucić palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają nieregularny nawyk palenia
• Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi związanymi z przyrostem masy ciała, takimi jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
• Pacjenci z chorobami serca (niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo stosowania leków hipotensyjnych (SBP > 145 mmHg lub DBP > 95 mmHg)
• Osoby z niekontrolowaną cukrzycą pomimo stosowania leków (FBS>7,8 mmol/l (140 mg/dl))
• Osoby z ciężką niewydolnością nerek (SCr > 2,0 mg/dl)
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (2,5-krotność normalnego wysokiego zakresu wartości aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], fosfatazy alkalicznej [ALP])
• Pacjenci, którzy mają słabe trawienie (jadłowstręt, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty itp.) lub mają historię zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna itp. (KEAT-26 < 20)
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (środki zmniejszające apetyt, środki przeczyszczające, sterydy doustne, hormony tarczycy, amfetamina, cyproheptadyna, fenotiazyna lub leki mogące wpływać na wchłanianie, metabolizm, wydalanie)
• Stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w celu utraty wagi
• Osoby, które stosowały leki, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi lub tętno w ciągu tygodnia, takie jak leki zmniejszające przekrwienie, kaszel, przeziębienie, leki przeciwalergiczne zawierające składniki fenylopropanoloaminy, efedryny, pseudoefedryny
• Zakazane leczenie (insulina, środek hipoglikemizujący, przeciwdepresyjny, przeciwserotoninowy, barbiturany, przeciwpsychotyczny, obawy związane z nadużywaniem leków)
• Osoby z chorobami, które mogą powodować hipokaliemię (hipomagnezemia, zespół Barttera, zespół Gitelmana, choroby, które mogą powodować wysoki aldosteronizm itp.) lub z zaburzeniami rytmu serca
• Trudne do zmierzenia wymiary antropometryczne ze względu na zmiany anatomiczne, takie jak resekcja
• Historia chirurgii odchudzającej, takiej jak chirurgia bariatryczna itp.
• Obrzęk lub dyzuria
• Nowotwór złośliwy lub choroba płuc
• kamica żółciowa
• Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci, którzy mają nerwową lub psychologiczną historię medyczną lub obecnie cierpią na następujące choroby: depresja, zaburzenie maniakalne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, epilepsja, alkoholizm, anoreksja, hiperfagia itp.
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub przejściową kardioplegię niedokrwienną
• Osoby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające szanse na ciążę, które nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję (pigułka antykoncepcyjna, implant hormonalny, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy, prezerwatywa, abstynencja itp.)
• Stosowanie innego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca